Effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06865571 bij proefpersonen met leverfunctiestoornis en bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• Body mass index (BMI) van 17,5 tot en met 35,4 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 lb), bij het screeningsbezoek; met een enkele herhalingsbeoordeling van het totale lichaamsgewicht (en dus BMI), op een aparte dag toegestaan ​​om te beoordelen of u in aanmerking komt, indien nodig.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie).
• Bij screening, deelnemers met een positief resultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals beoordeeld door een door de sponsor geïdentificeerd centraal laboratorium, met een enkele herhaling toegestaan ​​om te beoordelen of ze in aanmerking komen, indien nodig.
• Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
• Deelnemers van wie bekend is dat ze eerder hebben deelgenomen (dwz gerandomiseerd en ten minste 1 dosis van het onderzoeksproduct hebben gekregen) aan een onderzoek met PF-06865571.
• Een positieve drugstest in de urine, voor illegale drugs op dag -1,
• Bij screening of dag -1, een positieve ademalcoholtest.
• Mannelijke deelnemers met partners die momenteel zwanger zijn.
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering en tot het vervolgcontact.
• Niet willen of kunnen voldoen aan de criteria in de Leefstijloverwegingen.
• Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.