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肝损伤对 PF-06865571 在肝损伤受试者和健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的影响

2021年3月18日 更新者:Pfizer

一项非随机、开放标签、单剂量、平行队列研究,以比较 PF 06865571 在有不同程度肝损伤的成人参与者中的药代动力学,相对于没有肝损伤的参与者

目前的研究旨在评估肝损伤对 PF-06865571 的血浆 PK 是否有任何具有临床意义的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35.4 kg/m2,包括在内;筛选访视时总体重 >50 公斤(110 磅);如果需要,在允许评估资格的单独一天对总体重(以及 BMI)进行单次重复评估。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准

  • 任何可能影响药物吸收的情况(例如,先前的减肥手术、胃切除术、回肠切除术)。
  • 在筛选时,由赞助商确定的中央实验室评估的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性结果的参与者,如果需要,允许重复一次以评估资格。
  • 其他急性或慢性医学或精神疾病,包括最近(过去一年内)或活跃的自杀意念或行为或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释,并且,研究者的判断,将使参与者不适合进入本研究。
  • 在 30 天内(或根据当地要求确定)或在本研究中使用的第一剂研究产品之前的 5 个半衰期(以较长者为准)之前使用过研究药物。
  • 参与 PF-06865571 研究的已知参与者(即随机化并接受至少 1 剂研究产品)。
  • 第-1 天尿液药物检测呈阳性,用于非法药物,
  • 在筛选或第 -1 天,呼气酒精测试呈阳性。
  • 目前有怀孕伴侣的男性参与者。
  • 在给药前 60 天内和直到后续联系之前献血(不包括血浆献血)约 1 品脱(500 毫升)或更多。
  • 不愿意或不能遵守生活方式注意事项中的标准。
  • 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员,或直接参与研究开展的辉瑞员工,包括他们的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PF-06865571 中度肝损伤
该组包括中度肝功能不全的参与者,他们将在第 1 天接受口服剂量的 PF-06865571 100 mg
PF-06865571 100 毫克口服片剂将在第 1 天给药
实验性的:PF-06865571 严重肝损伤
该组包括严重肝功能不全的参与者,他们将在第 1 天接受口服剂量的 PF-06865571 100 mg
PF-06865571 100 毫克口服片剂将在第 1 天给药
实验性的:PF-06865571 轻度肝损伤
该组包括轻度肝功能不全的参与者,他们将在第 1 天接受口服剂量的 PF-06865571 100 mg
PF-06865571 100 毫克口服片剂将在第 1 天给药
实验性的:PF-06865571 健康参与者
该组包括将在第 1 天口服 100 毫克 PF-06865571 的健康参与者
PF-06865571 100 毫克口服片剂将在第 1 天给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:对于队列 1,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时。对于队列 2-4,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时。
直接从数据中观察到 PF-06865571 的 Cmax。
对于队列 1,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时。对于队列 2-4,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时。
从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间:对于队列 1,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时。对于队列 2-4,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时。
PF-06865571 的 AUClast 通过线性/对数梯形法测定。
对于队列 1,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时。对于队列 2-4,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时。
从时间 0 到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:对于队列 1,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时。对于队列 2-4,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时。
AUCinf = 从时间 0(给药前)到外推无限时间(0-inf)的血浆浓度对时间曲线(AUC)下的面积。
对于队列 1,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时。对于队列 2-4,给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:至第 32 天(试验性产品给药后 31 天)
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。 TEAE 是治疗开始后的事件。
至第 32 天(试验性产品给药后 31 天)
临床实验室异常的参与者人数
大体时间:直到第 4 天(试验性产品给药后 3 天)
分析以下参数用于实验室检查:血液学、临床化学和尿液分析。 此处介绍了至少 1 名参与者的异常情况。
直到第 4 天(试验性产品给药后 3 天)
具有分类生命体征数据的参与者人数
大体时间:直到第 4 天(试验性产品给药后 3 天)
在平静地坐下至少 5 分钟后,获取参与者的生命体征(收缩压和舒张压以及脉率)。
直到第 4 天(试验性产品给药后 3 天)
具有分类心电图 (ECG) 的参与者人数
大体时间:直到第 4 天(试验性产品给药后 3 天)
参与者获得了使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。 所有预定的心电图都是在参与者以仰卧位安静休息至少 10 分钟后进行的。
直到第 4 天(试验性产品给药后 3 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (实际的)

2020年4月7日

研究完成 (实际的)

2020年4月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2541009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-06865571 100 毫克的临床试验

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