Efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de PF-06865571 en sujetos con insuficiencia hepática y sujetos sanos
18 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA, DE COHORTE PARALELO PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA DE PF 06865571 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DIFERENTES GRADOS DE DETERIORO HEPÁTICO EN RELACIÓN CON PARTICIPANTES SIN DETERIORO HEPÁTICO
Se propone el estudio actual para evaluar si existe algún efecto clínicamente significativo de la insuficiencia hepática en la farmacocinética plasmática de PF-06865571.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 35,4 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lb), en la visita de Selección; con una única evaluación repetida del peso corporal total (y, por lo tanto, del IMC), en un día separado permitido para evaluar la elegibilidad, si es necesario.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal).
- En la selección, los participantes con un resultado positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), evaluados por el laboratorio central identificado por el patrocinador, con una sola repetición permitida para evaluar la elegibilidad, si es necesario.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).
- Participantes con participación previa conocida (es decir, aleatorizados y que recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación) en un estudio con PF-06865571.
- Una prueba de drogas en orina positiva, para drogas ilícitas en el Día -1,
- En la selección o el día -1, una prueba de alcohol en aliento positiva.
- Participantes masculinos con parejas que actualmente están embarazadas.
- Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación y hasta el contacto de seguimiento.
- No quiere o no puede cumplir con los criterios de las Consideraciones sobre el estilo de vida.
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06865571 Insuficiencia hepática moderada
Este brazo incluye participantes con insuficiencia hepática moderada que recibirán una dosis oral de 100 mg de PF-06865571 el día 1
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PF-06865571 en tableta oral de 100 mg se administrará el día 1
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Experimental: PF-06865571 Insuficiencia hepática grave
Este grupo incluye participantes con insuficiencia hepática grave que recibirán una dosis oral de 100 mg de PF-06865571 el día 1
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PF-06865571 en tableta oral de 100 mg se administrará el día 1
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Experimental: PF-06865571 Insuficiencia hepática leve
Este grupo incluye participantes con insuficiencia hepática leve que recibirán una dosis oral de 100 mg de PF-06865571 el día 1
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PF-06865571 en tableta oral de 100 mg se administrará el día 1
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Experimental: PF-06865571 Participantes saludables
Este grupo incluye participantes sanos que recibirán una dosis oral de 100 mg de PF-06865571 el día 1
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PF-06865571 en tableta oral de 100 mg se administrará el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Para las cohortes 2-4, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis.
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La Cmax de PF-06865571 se observó directamente a partir de los datos.
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Para la cohorte 1, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Para las cohortes 2-4, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Para las cohortes 2-4, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis.
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El AUClast de PF-06865571 se determinó mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
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Para la cohorte 1, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Para las cohortes 2-4, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Para las cohortes 2-4, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis.
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AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
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Para la cohorte 1, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Para las cohortes 2-4, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 32 (31 días después de la administración del producto en investigación)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibe el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE fueron eventos posteriores al inicio del tratamiento.
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Hasta el día 32 (31 días después de la administración del producto en investigación)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el Día 4 (3 días después de la administración del producto en investigación)
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Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología, química clínica y análisis de orina.
Las anomalías con al menos 1 participante se presentan aquí.
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Hasta el Día 4 (3 días después de la administración del producto en investigación)
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Número de participantes con datos de signos vitales categóricos
Periodo de tiempo: Hasta el Día 4 (3 días después de la administración del producto en investigación)
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Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) se obtuvieron con los participantes después de haber estado sentados en calma durante al menos 5 minutos.
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Hasta el Día 4 (3 días después de la administración del producto en investigación)
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Número de participantes con electrocardiograma categórico (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 4 (3 días después de la administración del producto en investigación)
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Se obtuvo el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) con los participantes.
Todos los ECG programados se realizaron después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina.
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Hasta el Día 4 (3 días después de la administración del producto en investigación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2541009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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