Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость PF-06865571 у субъектов с печеночной недостаточностью и у здоровых субъектов

18 марта 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF 06865571 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНЬЮ НАРУШЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПО ОТНОШЕНИЮ К УЧАСТНИКАМ БЕЗ НАРУШЕНИЯ ПЕЧЕНИ

Настоящее исследование предлагается для оценки наличия какого-либо клинически значимого влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику плазмы PF-06865571.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35,4 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов) на скрининговом визите; с однократной повторной оценкой общей массы тела (и, следовательно, ИМТ), в отдельный день разрешается оценивать соответствие требованиям, если это необходимо.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, бариатрическая хирургия в анамнезе, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки).
  • При скрининге участникам с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) по оценке центральной лаборатории, назначенной спонсором, с однократным повторением разрешается оценивать соответствие требованиям, если это необходимо.
  • Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  • Участники с известным предварительным участием (т. е. рандомизированные и получившие по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта) в исследовании с участием PF-06865571.
  • Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики в День -1,
  • При скрининге или в День -1 положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
  • Участники мужского пола с партнершами, которые в настоящее время беременны.
  • Донорство крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы и до последующего контакта.
  • Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Соображения образа жизни».
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06865571 Умеренная печеночная недостаточность
В эту группу входят участники с умеренной печеночной недостаточностью, которые получат пероральную дозу PF-06865571 100 мг в 1-й день.
Лекарство: PF-06865571 100 мг
PF-06865571 в таблетках по 100 мг для перорального применения будет вводиться в 1-й день.
Экспериментальный: PF-06865571 Тяжелая печеночная недостаточность
В эту группу входят участники с тяжелой печеночной недостаточностью, которые получат пероральную дозу PF-06865571 100 мг в день 1.
Лекарство: PF-06865571 100 мг
PF-06865571 в таблетках по 100 мг для перорального применения будет вводиться в 1-й день.
Экспериментальный: PF-06865571 Легкая печеночная недостаточность
В эту группу входят участники с легкой печеночной недостаточностью, которые получат пероральную дозу PF-06865571 100 мг в день 1.
Лекарство: PF-06865571 100 мг
PF-06865571 в таблетках по 100 мг для перорального применения будет вводиться в 1-й день.
Экспериментальный: PF-06865571 Здоровые участники
В эту группу входят здоровые участники, которые получат пероральную дозу PF-06865571 100 мг в день 1.
Лекарство: PF-06865571 100 мг
PF-06865571 в таблетках по 100 мг для перорального применения будет вводиться в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Для когорты 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы. Для когорт 2-4: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы.
Cmax PF-06865571 наблюдали непосредственно по данным.
Для когорты 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы. Для когорт 2-4: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы.
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Для когорты 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы. Для когорт 2-4: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы.
AUClast PF-06865571 определяли методом линейной/логарифмической трапеции.
Для когорты 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы. Для когорт 2-4: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы.
Площадь под кривой от времени 0 до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: Для когорты 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы. Для когорт 2-4: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы.
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Для когорты 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы. Для когорт 2-4: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До дня 32 (31 день после введения исследуемого продукта)
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получает исследуемый препарат. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE были событиями после начала лечения.
До дня 32 (31 день после введения исследуемого продукта)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 4-го дня (через 3 дня после введения исследуемого препарата)
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология, клиническая биохимия и анализ мочи. Здесь представлены аномалии по крайней мере с 1 участником.
До 4-го дня (через 3 дня после введения исследуемого препарата)
Количество участников с категориальными данными основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 4-го дня (через 3 дня после введения исследуемого препарата)
Показатели жизненно важных функций (систолическое и диастолическое кровяное давление и частота пульса) были получены у участников после того, как они спокойно сидели в течение не менее 5 минут.
До 4-го дня (через 3 дня после введения исследуемого препарата)
Количество участников с категориальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: До 4-го дня (через 3 дня после введения исследуемого препарата)
Интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF), был получен у участников. Все запланированные ЭКГ были выполнены после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине.
До 4-го дня (через 3 дня после введения исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2541009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования PF-06865571 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться