Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-06865571 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos friske personer

18. mars 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, ENKEL-DOSE, PARALLELL-KOHORT-STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN TIL PF 06865571 HOS VOKSNE DELTAKERE MED VARIERENDE GRADER AV LEVERSVIKKING OG DELTAGELSE MED HJÆLPEMIDDEL.

Den nåværende studien er foreslått for å evaluere om det er noen klinisk meningsfull effekt av nedsatt leverfunksjon på plasma-PK av PF-06865571.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,4 kg/m2, inklusive; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb), ved screeningbesøket; med en enkelt gjentatt vurdering av total kroppsvekt (og dermed BMI), på en egen dag tillatt for å vurdere kvalifisering, om nødvendig.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal reseksjon).
  • Ved screening fikk deltakere med et positivt resultat for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), vurdert av et sponsoridentifisert sentrallaboratorium, med en enkelt repetisjon tillatt for å vurdere kvalifisering, om nødvendig.
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  • Deltakere med kjent tidligere deltakelse (dvs. randomisert og mottatt minst 1 dose undersøkelsesprodukt) i en studie som involverte PF-06865571.
  • En positiv urin narkotikatest, for ulovlige stoffer på dag -1,
  • Ved screening eller dag -1, en positiv alkoholtest.
  • Mannlige deltakere med partnere som for tiden er gravide.
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering og frem til oppfølgingskontakt.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i livsstilsbetraktningene.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06865571 Moderat nedsatt leverfunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon som vil få en oral dose på PF-06865571 100 mg på dag 1
Legemiddel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablett vil bli administrert på dag 1
Eksperimentell: PF-06865571 Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon som vil få en oral dose på PF-06865571 100 mg på dag 1
Legemiddel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablett vil bli administrert på dag 1
Eksperimentell: PF-06865571 Lett nedsatt leverfunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med lett nedsatt leverfunksjon som vil få en oral dose på PF-06865571 100 mg på dag 1
Legemiddel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablett vil bli administrert på dag 1
Eksperimentell: PF-06865571 Friske deltakere
Denne armen inkluderer friske deltakere som vil motta en oral dose på PF-06865571 100 mg på dag 1
Legemiddel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablett vil bli administrert på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: For kohort 1, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose. For kohorter 2-4, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
Cmax for PF-06865571 ble observert direkte fra data.
For kohort 1, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose. For kohorter 2-4, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: For kohort 1, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose. For kohorter 2-4, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
AUClast av PF-06865571 ble bestemt ved lineær/log trapesmetode.
For kohort 1, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose. For kohorter 2-4, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
Areal under kurven fra tid 0 til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: For kohort 1, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose. For kohorter 2-4, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid 0 (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
For kohort 1, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose. For kohorter 2-4, førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 32 (31 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottar studiemedikamentet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE var hendelser etter behandlingsstart.
Opp til dag 32 (31 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til dag 4 (3 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt)
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse. Avvikene med minst 1 deltaker presenteres her.
Opp til dag 4 (3 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt)
Antall deltakere med kategoriske vitale tegndata
Tidsramme: Opp til dag 4 (3 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt)
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) ble oppnådd hos deltakerne etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter.
Opp til dag 4 (3 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt)
Antall deltakere med kategorisk elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opp til dag 4 (3 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt)
QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ble oppnådd med deltakerne. Alle planlagte EKGer ble utført etter at deltakeren hadde hvilt stille i minst 10 minutter i ryggleie.
Opp til dag 4 (3 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2541009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere