Maksan vajaatoiminnan vaikutus PF-06865571:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUVA, AVOIN, KERTA-ANNOKSET, RINNAKKAISET KOHORTTITUTKIMUS PF 06865571:N FARMAKOKINETIIKAN VERTAAMISEKSI AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, JOLLA ON ERIASTEITA MAKKUVAIHTOEHTOVAIKUTUKSIA.
Tämän tutkimuksen ehdotetaan arvioivan, onko maksan vajaatoiminnalla kliinisesti merkittävää vaikutusta PF-06865571:n plasman PK-arvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- painoindeksi (BMI) 17,5-35,4 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lb) seulontakäynnillä; yhdellä kertaa kokonaispainon (ja siten BMI:n) arvioinnilla erillisenä päivänä, jolloin kelpoisuus voidaan tarvittaessa arvioida.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, ileaalin resektio).
- Seulonnassa osallistujat, joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille sponsorin tunnistaman keskuslaboratorion arvioiden mukaan, ja yksi toisto sallitaan tarvittaessa kelpoisuuden arvioimiseksi.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Osallistujat, joiden tiedetään aiemmin osallistuneen (eli satunnaistetut ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta) tutkimukseen, johon osallistui PF-06865571.
- Positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden varalta päivänä -1,
- Seulonnassa tai päivänä -1 positiivinen hengitysalkoholitesti.
- Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana.
- Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän aikana ennen annostelua ja seurantakontaktiin asti.
- Ei halua tai pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtien kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06865571 Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta annoksen PF-06865571 100 mg päivänä 1.
|
PF-06865571 100 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06865571 Vaikea maksan vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta annoksen PF-06865571 100 mg päivänä 1.
|
PF-06865571 100 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06865571 Lievä maksan vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta 100 mg PF-06865571 annoksen päivänä 1
|
PF-06865571 100 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06865571 Terveet osallistujat
Tämä käsi sisältää terveet osallistujat, jotka saavat suun kautta annoksen PF-06865571 100 mg päivänä 1
|
PF-06865571 100 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kohortissa 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kohorteille 2–4: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
PF-06865571:n Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Kohortissa 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kohorteille 2–4: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kohortissa 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kohorteille 2–4: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
PF-06865571:n AUClast määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Kohortissa 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kohorteille 2–4: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Kohortissa 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kohorteille 2–4: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
|
Kohortissa 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kohorteille 2–4: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 32 asti (31 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka saa tutkimuslääkettä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE-tapahtumat olivat hoidon aloittamisen jälkeisiä tapahtumia.
|
Päivään 32 asti (31 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 4 asti (3 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen)
|
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi.
Poikkeamat, joissa on vähintään yksi osallistuja, on esitetty tässä.
|
Päivään 4 asti (3 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia elintoimintotietoja
Aikaikkuna: Päivään 4 asti (3 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen)
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi) mitattiin osallistujilla sen jälkeen, kun he olivat istuneet rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
|
Päivään 4 asti (3 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen)
|
|
Kategorisen elektrokardiogrammin (EKG) suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti (3 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen)
|
QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) saatiin osallistujien kanssa.
Kaikki ajoitetut EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa.
|
Päivään 4 asti (3 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2541009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .