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Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di PF-06865571 in soggetti con insufficienza epatica e in soggetti sani

18 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE PARALLELO, A DOSE SINGOLA, NON RANDOMIZZATO, NON RANDOMIZZATO, PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DI PF 06865571 IN PARTECIPANTI ADULTI CON VARI GRADI DI COMPROMESSA EPATICA RISPETTO AI PARTECIPANTI SENZA COMPROMESSA EPATICA

L'attuale studio si propone di valutare se esiste un effetto clinicamente significativo dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica plasmatica di PF-06865571.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35,4 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb), alla visita di screening; con una singola valutazione ripetuta del peso corporeo totale (e quindi del BMI), in un giorno separato consentito per valutare l'idoneità, se necessario.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., precedente chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale).
  • Allo screening, i partecipanti con un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), come valutato dal laboratorio centrale identificato dallo sponsor, con una singola ripetizione autorizzata a valutare l'idoneità, se necessario.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • - Partecipanti con una precedente partecipazione nota (ovvero, randomizzati e che hanno ricevuto almeno 1 dose di prodotto sperimentale) a uno studio che ha coinvolto PF-06865571.
  • Un test antidroga sulle urine positivo, per droghe illecite il giorno -1,
  • Allo screening o al giorno -1, un alcol test dell'alito positivo.
  • Partecipanti di sesso maschile con partner che sono attualmente in stato di gravidanza.
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione e fino al contatto di follow-up.
  • Riluttante o incapace di conformarsi ai criteri delle Considerazioni sullo stile di vita.
  • - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06865571 Compromissione epatica moderata
Questo braccio include partecipanti con compromissione epatica moderata che riceveranno una dose orale di PF-06865571 100 mg il giorno 1
Droga: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in compressa orale da 100 mg verrà somministrato il giorno 1
Sperimentale: PF-06865571 Grave compromissione epatica
Questo braccio include partecipanti con grave compromissione epatica che riceveranno una dose orale di PF-06865571 100 mg il giorno 1
Droga: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in compressa orale da 100 mg verrà somministrato il giorno 1
Sperimentale: PF-06865571 Insufficienza epatica lieve
Questo braccio include partecipanti con compromissione epatica lieve che riceveranno una dose orale di PF-06865571 100 mg il giorno 1
Droga: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in compressa orale da 100 mg verrà somministrato il giorno 1
Sperimentale: PF-06865571 Partecipanti sani
Questo braccio include partecipanti sani che riceveranno una dose orale di PF-06865571 100 mg il giorno 1
Droga: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in compressa orale da 100 mg verrà somministrato il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Per la coorte 1, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose. Per le coorti 2-4, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
Cmax di PF-06865571 è stato osservato direttamente dai dati.
Per la coorte 1, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose. Per le coorti 2-4, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Per la coorte 1, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose. Per le coorti 2-4, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
L'AUClast di PF-06865571 è stato determinato mediante metodo trapezoidale lineare/log.
Per la coorte 1, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose. Per le coorti 2-4, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Per la coorte 1, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose. Per le coorti 2-4, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Per la coorte 1, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose. Per le coorti 2-4, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 32 (31 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che riceve il farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE erano eventi successivi all'inizio del trattamento.
Fino al giorno 32 (31 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 (3 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale)
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia, chimica clinica e analisi delle urine. Le anomalie con almeno 1 partecipante sono presentate qui.
Fino al giorno 4 (3 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali categorici
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 (3 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale)
I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) sono stati ottenuti dai partecipanti dopo essersi seduti con calma per almeno 5 minuti.
Fino al giorno 4 (3 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale)
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) categorico
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 (3 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale)
L'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) è stato ottenuto con i partecipanti. Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina.
Fino al giorno 4 (3 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2541009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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