간장애 피험자와 건강한 피험자에서 PF-06865571의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 간장애의 영향
2021년 3월 18일 업데이트: Pfizer
간 장애가 없는 참가자에 비해 다양한 간 손상 정도를 가진 성인 참가자에서 PF 06865571의 약동학을 비교하기 위한 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량, 병렬 코호트 연구
현재 연구는 PF-06865571의 혈장 PK에 대한 간 손상의 임상적으로 의미 있는 효과가 있는지 평가하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 체질량지수(BMI) 17.5~35.4kg/m2 및 스크리닝 방문 시 총 체중 >50 kg(110 lb); 필요한 경우 적격성을 평가할 수 있는 별도의 날에 총 체중(및 BMI)을 한 번 반복 평가합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술).
- 스크리닝에서 스폰서가 식별한 중앙 실험실에서 평가한 바와 같이 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 결과를 가진 참가자는 필요한 경우 적격성을 평가하기 위해 단일 반복이 허용됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 30일 이내(또는 지역 요건에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 사용한 이전 투여.
- PF-06865571과 관련된 연구에 이전에 참여한 것으로 알려진 참가자(즉, 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 제품 투여).
- -1일에 불법 약물에 대한 소변 약물 검사 양성,
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 호흡 알코올 테스트.
- 현재 임신 중인 파트너가 있는 남성 참가자.
- 투약 전 60일 이내 및 후속 연락까지 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 라이프스타일 고려 사항의 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06865571 중등도 간 장애
이 부문에는 1일차에 PF-06865571 100mg을 경구 투여할 중등도 간 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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PF-06865571 100mg 경구 정제는 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: PF-06865571 중증 간 장애
이 부문에는 1일차에 PF-06865571 100mg을 경구 투여할 중증 간 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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PF-06865571 100mg 경구 정제는 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: PF-06865571 경증 간 장애
이 부문에는 1일차에 PF-06865571 100mg을 경구 투여할 경미한 간 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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PF-06865571 100mg 경구 정제는 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: PF-06865571 건강한 참여자
이 부문에는 1일차에 PF-06865571 100mg을 경구 투여할 건강한 참가자가 포함됩니다.
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PF-06865571 100mg 경구 정제는 제1일에 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간. 집단 2-4의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간.
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PF-06865571의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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코호트 1의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간. 집단 2-4의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간.
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 코호트 1의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간. 집단 2-4의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간.
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PF-06865571의 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
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코호트 1의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간. 집단 2-4의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간.
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시간 0에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 코호트 1의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간. 집단 2-4의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간.
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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코호트 1의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간. 집단 2-4의 경우, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 32일까지(연구 제품 투여 후 31일)
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 치료 시작 이후의 사건이었습니다.
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32일까지(연구 제품 투여 후 31일)
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 4일까지(연구 제품 투여 후 3일)
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학, 임상 화학 및 요검사.
참가자가 최소 1명 이상인 이상 현상이 여기에 표시됩니다.
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4일까지(연구 제품 투여 후 3일)
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범주별 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 4일까지(연구 제품 투여 후 3일)
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활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수)는 적어도 5분 동안 침착하게 앉아 있던 참가자들과 함께 얻었습니다.
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4일까지(연구 제품 투여 후 3일)
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범주별 심전도(ECG) 참여자 수
기간: 4일까지(연구 제품 투여 후 3일)
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Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격은 참가자들과 함께 얻었습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 앙와위 자세로 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
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4일까지(연구 제품 투여 후 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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