Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-06865571 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u osób zdrowych

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE 1. FAZY NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, Z PODANIEM JEDNEJ DAWKI, RÓWNOLEGŁE KOHOHOTY W CELU PORÓWNANIA FARMAKOKINETYKI PF 06865571 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z RÓŻNYM STOPNIEM ZABURZENIA WĄTROBY W STOSUNKU DO UCZESTNIKÓW BEZ ZABURZENIA WĄTROBY

Obecne badanie proponuje się w celu oceny, czy istnieje jakikolwiek klinicznie znaczący wpływ zaburzeń czynności wątroby na PK w osoczu PF-06865571.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35,4 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów) podczas wizyty przesiewowej; z pojedynczą powtórną oceną całkowitej masy ciała (a tym samym BMI), w oddzielnym dniu pozwalającym na ocenę kwalifikowalności, jeśli to konieczne.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego).
  • Podczas badań przesiewowych uczestnicy z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), zgodnie z oceną laboratorium centralnego zidentyfikowanego przez sponsora, z pojedynczym powtórzeniem dozwolonym w celu oceny kwalifikowalności, jeśli to konieczne.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnicy o znanym uprzednim udziale (tj. randomizowani i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu) w badaniu z udziałem PF-06865571.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu -1,
  • Podczas badania przesiewowego lub dnia -1 pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami, którzy są obecnie w ciąży.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml (1 pinta) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem i do następnego kontaktu.
  • Brak chęci lub niezdolności do spełnienia kryteriów zawartych w Rozważaniach dotyczących stylu życia.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06865571 Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę PF-06865571 100 mg w dniu 1.
Lek: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 w 100 mg tabletce doustnej zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06865571 Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę PF-06865571 100 mg w dniu 1.
Lek: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 w 100 mg tabletce doustnej zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06865571 Łagodna niewydolność wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę PF-06865571 100 mg w dniu 1.
Lek: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 w 100 mg tabletce doustnej zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06865571 Zdrowi uczestnicy
Ta grupa obejmuje zdrowych uczestników, którzy otrzymają doustną dawkę PF-06865571 100 mg w dniu 1.
Lek: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 w 100 mg tabletce doustnej zostanie podany pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Dla kohort 2-4, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
Cmax PF-06865571 obserwowano bezpośrednio z danych.
Dla Kohorty 1, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Dla kohort 2-4, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
Obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Dla kohort 2-4, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
AUClast PF-06865571 określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Dla Kohorty 1, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Dla kohort 2-4, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Dla kohort 2-4, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
AUCinf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Dla Kohorty 1, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Dla kohort 2-4, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 32 (31 dni po podaniu produktu badanego)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymuje badany lek. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE były zdarzeniami następującymi po rozpoczęciu leczenia.
Do dnia 32 (31 dni po podaniu produktu badanego)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 4 (3 dni po podaniu produktu badanego)
Do badania laboratoryjnego analizowano następujące parametry: hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu. Poniżej przedstawiono nieprawidłowości u co najmniej 1 uczestnika.
Do dnia 4 (3 dni po podaniu produktu badanego)
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi dotyczącymi funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 4 (3 dni po podaniu produktu badanego)
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno) uzyskano u uczestników po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut.
Do dnia 4 (3 dni po podaniu produktu badanego)
Liczba uczestników z kategorycznym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 4 (3 dni po podaniu produktu badanego)
U uczestników uzyskano odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF). Wszystkie zaplanowane EKG wykonano po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywał przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej.
Do dnia 4 (3 dni po podaniu produktu badanego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2541009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06865571 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj