Efeito da insuficiência hepática na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-06865571 em indivíduos com insuficiência hepática e em indivíduos saudáveis
18 de março de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, DE DOSE ÚNICA, DE COORTE PARALELA PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA DE PF 06865571 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM GRAUS VARIADOS DE DEFICIÊNCIA HEPÁTICA EM RELAÇÃO A PARTICIPANTES SEM DEFICIÊNCIA HEPÁTICA
O presente estudo é proposto para avaliar se existe algum efeito clinicamente significativo de insuficiência hepática na farmacocinética plasmática de PF-06865571.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 35,4 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb), na visita de triagem; com uma única avaliação repetida do peso corporal total (e, portanto, do IMC), em um dia separado permitido para avaliar a elegibilidade, se necessário.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal).
- Na triagem, participantes com resultado positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme avaliado pelo laboratório central identificado pelo patrocinador, com uma única repetição permitida para avaliar a elegibilidade, se necessário.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).
- Participantes com participação anterior conhecida (isto é, randomizados e receberam pelo menos 1 dose do produto experimental) em um estudo envolvendo PF-06865571.
- Um teste de drogas de urina positivo, para drogas ilícitas no Dia -1,
- Na Triagem ou no Dia -1, um teste positivo de álcool no ar expirado.
- Participantes do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas.
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem e até o contato de acompanhamento.
- Não querer ou não conseguir cumprir os critérios das Considerações sobre Estilo de Vida.
- Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF-06865571 Insuficiência Hepática Moderada
Este braço inclui participantes com insuficiência hepática moderada que receberão uma dose oral de PF-06865571 100 mg no Dia 1
|
PF-06865571 em comprimido oral de 100 mg será administrado no Dia 1
|
|
Experimental: PF-06865571 Insuficiência Hepática Grave
Este braço inclui participantes com insuficiência hepática grave que receberão uma dose oral de PF-06865571 100 mg no Dia 1
|
PF-06865571 em comprimido oral de 100 mg será administrado no Dia 1
|
|
Experimental: PF-06865571 Insuficiência Hepática Leve
Este braço inclui participantes com insuficiência hepática leve que receberão uma dose oral de PF-06865571 100 mg no Dia 1
|
PF-06865571 em comprimido oral de 100 mg será administrado no Dia 1
|
|
Experimental: PF-06865571 Participantes Saudáveis
Este braço inclui participantes saudáveis que receberão uma dose oral de PF-06865571 100 mg no Dia 1
|
PF-06865571 em comprimido oral de 100 mg será administrado no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Para Coorte 1, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose. Para Coortes 2-4, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas após a dose.
|
Cmax de PF-06865571 foi observado diretamente dos dados.
|
Para Coorte 1, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose. Para Coortes 2-4, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas após a dose.
|
|
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Para Coorte 1, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose. Para Coortes 2-4, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas após a dose.
|
AUCúltimo de PF-06865571 foi determinado pelo método linear/log trapezoidal.
|
Para Coorte 1, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose. Para Coortes 2-4, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas após a dose.
|
|
Área sob a curva do tempo 0 ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Para Coorte 1, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose. Para Coortes 2-4, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas após a dose.
|
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo 0 (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
|
Para Coorte 1, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose. Para Coortes 2-4, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas após a dose.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 32 (31 dias após a administração do produto experimental)
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs foram eventos após o início do tratamento.
|
Até o dia 32 (31 dias após a administração do produto experimental)
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o Dia 4 (3 dias após a administração do produto experimental)
|
Os seguintes parâmetros foram analisados para exame laboratorial: hematologia, química clínica e urinálise.
As anormalidades com pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
|
Até o Dia 4 (3 dias após a administração do produto experimental)
|
|
Número de participantes com dados categóricos de sinais vitais
Prazo: Até o Dia 4 (3 dias após a administração do produto experimental)
|
Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação) foram obtidos com os participantes depois de terem sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
|
Até o Dia 4 (3 dias após a administração do produto experimental)
|
|
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) categórico
Prazo: Até o Dia 4 (3 dias após a administração do produto experimental)
|
O intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) foi obtido com os participantes.
Todos os ECGs programados foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina.
|
Até o Dia 4 (3 dias após a administração do produto experimental)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2541009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .