うっ滞性皮膚炎の成人におけるクリサボロールの有効性と安全性を評価する研究
2022年4月1日 更新者：Pfizer
アクティブな皮膚潰瘍のないうっ血性皮膚炎の成人参加者におけるクリサボロール軟膏 2% の有効性、安全性、および局所忍容性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、溶媒制御、概念実証研究
これは第 2a 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ、概念実証研究であり、活動的な皮膚潰瘍のないうっ血性皮膚炎の参加者が含まれ、クリサボロール軟膏 2% またはビヒクルを 1 日 2 回 6 週間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
C3291038 試験は、第 2a 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、並行群間、概念実証試験であり、活動的な皮膚のない SD の成人参加者を対象に、クリサボロールによる 6 週間の治療の有効性、安全性、局所忍容性を評価します。潰瘍。 約 70 人の適格な参加者が 1:1 の比率で二重盲検治療期間に無作為に割り付けられ、クリサボロール軟膏、2%、またはビヒクルを 1 日 2 回、6 週間投与されます。
この研究では、SDの臨床診断を受けた45歳以上の男性と女性の参加者を募集します。
研究への参加の合計期間は、スクリーニングのための最大 4 週間、6 週間の二重盲検治療期間、および治療完了後の 4 週間のフォローアップ期間を含め、最大 14 週間になります。
研究の登録と管理は非集中化され、参加者は治験責任医師や臨床評価のために診療所を訪れません。 参加者は自宅で研究に参加します。 スポンサー (または被指名人) は、資格のある家庭訪問開業医 (HVP) による家庭訪問、遠隔医療 (または電話) による遠隔連絡、および臨床データベースの電子症例報告書 (eCRF)、eDiary、およびサードパーティベンダーからのその他の電子データエントリを提供します。研究データ収集用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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El Segundo、California、アメリカ、90245
- Lightship
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Hawthorne Effect, Inc
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South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Verily Life Sciences LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
- Onco360 Oncology Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上で、健康状態が概ね安定している参加者
- -一般的に安定した健康状態にあり、うっ滞性皮膚炎の既知の診断を受けている参加者または新たにうっ滞性皮膚炎と診断された参加者
- 精神的および身体的状態により、最小限の支援で日常生活の活動をほとんど行うことができる参加者
除外基準:
- -臨床的に重要な活動性または潜在的に再発する皮膚炎状態および既知の遺伝的皮膚科学的状態を有する参加者うっ滞性皮膚炎ではない、またはうっ滞性皮膚炎と重複する
- -どちらかの下肢に活動的な静脈うっ血性潰瘍がある参加者。
- -現在感染している、またはうっ血性皮膚炎病変の感染が疑われる参加者
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、この研究の対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリサボロール軟膏
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クリサボロール軟膏
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：車両軟膏
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車両軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週目のトータルサインスコア (TSS) のベースラインからの変化率: 対面評価
時間枠：ベースライン、6週目
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TSS はうっ滞性皮膚炎病変の重症度を評価します。
すべての治療可能なうっ血性皮膚炎病変の次の 4 つの臨床的徴候がありました: 紅斑、丘疹/隆起、表面びらん/露出、および鱗屑。
4 つの兆候のそれぞれを 0 ～ 3 のスケールで評価しました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
TSS = すべての臨床徴候のスコアの合計。 0 (なし) から 12 (最も深刻) までの範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
評価は、家庭訪問の開業医によって直接行われました。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 6 週の治験責任医師の静的全体評価 (ISGA) に基づく治療の成功を達成した参加者の割合: 対面評価
時間枠：第6週
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ISGA は、紅斑、丘疹/隆起、表面びらん/露出、およびスケーリングに基づくうっ血性皮膚炎病変の重症度のグローバルな評価です。
ISGA は、スコアリングと評価から頭皮を除外します。
ISGA スコアは 0 から 4 の範囲でした。ここで、0 = 透明 (軽度の残留低色素沈着/色素沈着過剰; 紅斑または硬結/丘疹なし; にじみ/痂皮なし)、1= ほぼ透明 (痕跡のかすかなピンク色の紅斑、かろうじて知覚できる硬結/丘疹およびにじみ/痂皮なし)、2= 軽度(軽度の硬結/丘疹を伴うかすかなピンク色の紅斑で、にじみ/痂皮はありません)、3 = 中等度 (中程度の硬結/丘疹/にじみ/痂皮を伴う、または伴わないピンク-赤色の紅斑)、4 = 重度 (重度の硬結/丘疹を伴う深いまたは明るい赤色の紅斑/丘疹およびにじみ/痂皮を伴う）。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
評価は、家庭訪問の開業医によって直接行われました。
治療の成功は、ベースラインから少なくとも 2 段階の改善を伴う、クリア/ほぼクリアの ISGA スコアとして定義されました。
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第6週
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1、2、3、4、5、および 6 週目の治験責任医師の静的全体評価 (ISGA) に基づいて治療成功を達成した参加者の割合: 中央リーダーのデジタル画像評価
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
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ISGA: 頭皮を除く、紅斑、丘疹/隆起、表面びらん/露出、および鱗屑に基づくうっ血性皮膚炎病変の重症度の全体的な評価。
ISGA スコアは 0 から 4 の範囲でした。 0 = 透明 (軽度の残留低色素沈着/色素沈着過剰; 紅斑または硬結/丘疹なし; にじみ/痂皮なし)、1= ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑の痕跡、かろうじて知覚できる硬結/丘疹およびにじみ/痂皮なし)、2= 軽度 (軽度の硬結/丘疹を伴うかすかなピンク色の紅斑で、にじみ/痂皮は認められない)、3 = 中等度 (中程度の硬結/丘疹を伴うピンク-赤色の紅斑、にじみ/痂皮を伴うまたは伴わない)、4 = 重度 (重度の硬結/丘疹を伴う深紅または真っ赤な紅斑)にじみ出る/痂皮を伴う）。
スコアが高い = 重大度が高い。
治療の成功：ベースラインから少なくとも2段階の改善を伴う、クリア/ほぼクリアのISGAスコア。
参加者は、スポンサー提供のデジタル画像機器を使用して、病変の静止デジタル画像を取得しました。
画像は中央の読者によってレビューされました。
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1、2、3、4、5、6週目
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6週目に治験責任医師の静的総合評価（ISGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）である参加者の割合：対面評価
時間枠：第6週
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ISGA は、紅斑、丘疹/隆起、表面びらん/露出、およびスケーリングに基づくうっ血性皮膚炎病変の重症度のグローバルな評価です。
ISGA は、スコアリングと評価から頭皮を除外します。
ISGA スコアは 0 から 4 の範囲でした。ここで、0 = 透明 (軽度の残留低色素沈着/色素沈着過剰; 紅斑または硬結/丘疹なし; にじみ/痂皮なし)、1= ほぼ透明 (痕跡のかすかなピンク色の紅斑、かろうじて知覚できる硬結/丘疹およびにじみ/痂皮なし)、2= 軽度(軽度の硬結/丘疹を伴うかすかなピンク色の紅斑で、にじみ/痂皮はありません)、3 = 中等度 (中程度の硬結/丘疹/にじみ/痂皮を伴う、または伴わないピンク-赤色の紅斑)、4 = 重度 (重度の硬結/丘疹を伴う深いまたは明るい赤色の紅斑/丘疹およびにじみ/痂皮を伴う）。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
評価は、家庭訪問の開業医によって直接行われました。
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第6週
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1、2、3、4、5、および 6 週目に治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) である参加者の割合: 中央リーダーのデジタル画像評価
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
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ISGA は、紅斑、丘疹/隆起、表面びらん/露出、およびスケーリングに基づくうっ血性皮膚炎病変の重症度のグローバルな評価です。
ISGA は、スコアリングと評価から頭皮を除外します。
ISGA スコアは 0 から 4 の範囲でした。ここで、0 = 透明 (軽度の残留低色素沈着/色素沈着過剰; 紅斑または硬結/丘疹なし; にじみ/痂皮なし)、1= ほぼ透明 (痕跡のかすかなピンク色の紅斑、かろうじて知覚できる硬結/丘疹およびにじみ/痂皮なし)、2= 軽度(軽度の硬結/丘疹を伴うかすかなピンク色の紅斑で、にじみ/痂皮はありません)、3 = 中等度 (中程度の硬結/丘疹/にじみ/痂皮を伴う、または伴わないピンク-赤色の紅斑)、4 = 重度 (重度の硬結/丘疹を伴う深いまたは明るい赤色の紅斑/丘疹およびにじみ/痂皮を伴う）。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
参加者は、スポンサー提供のデジタル画像機器を使用して、病変の静止デジタル画像を取得しました。
画像は中央の読者によってレビューされました。
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1、2、3、4、5、6週目
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1、2、3、4、5、および 6 週目のトータルサインスコア (TSS) のベースラインからの変化率: 中央リーダーのデジタル画像評価
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
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TSS はうっ滞性皮膚炎病変の重症度を評価します。
すべての治療可能なうっ血性皮膚炎病変の次の 4 つの臨床的徴候がありました: 紅斑、丘疹/隆起、表面びらん/露出、および鱗屑。
4 つの兆候のそれぞれを 0 ～ 3 のスケールで評価しました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
TSS = すべての臨床徴候のスコアの合計。 0 (なし) から 12 (最も深刻) までの範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
参加者は、スポンサー提供のデジタル画像機器を使用して、病変の静止デジタル画像を取得しました。
画像は中央の読者によってレビューされました。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
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うっ滞性皮膚炎病変のベースラインからの変化率 6週目の病変パーセント体表面積（BSA）：対面評価
時間枠：ベースライン、6週目
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うっ滞性皮膚炎病変 BSA は、手形法を使用して計算されました。
患部にフィットする手形の数（参加者の手のひら全体のサイズ）を数えました。
1 つの手形は、病変 BSA の約 1% を表していました。
身体領域のパーセント BSA = 身体領域の手形の総数 * 1 つの手形に相当する表面積 %。
% BSA が高いほど、重症度が高いことを示しました。
評価は、家庭訪問の開業医によって直接行われました。
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ベースライン、6週目
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1、2、3、4、5、および 6 週目における体表面積パーセント (BSA) のベースラインからの変化パーセント: 中央リーダーのデジタル画像評価
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
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うっ滞性皮膚炎病変 BSA は、手形法を使用して計算されました。
患部にフィットする手形の数（参加者の手のひら全体のサイズ）を数えました。
1 つの手形は、病変 BSA の約 1% を表していました。
身体領域のパーセント BSA = 身体領域の手形の総数 * 1 つの手形に相当する表面積 %。
% BSA が高いほど、重症度が高いことを示しました。
参加者は、スポンサー提供のデジタル画像機器を使用して、病変の静止デジタル画像を取得しました。
画像は中央の読者によってレビューされました。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
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治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目 最後の投与から最大4週間後まで（最大10週間）
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者に起因する不都合な医学的出来事でした。
治療で出現した事象は、治験薬の初回投与から最終投与後 4 週間までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれていました。
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1日目 最後の投与から最大4週間後まで（最大10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月19日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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