Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crisaborole hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány pangásos dermatitisben szenvedő felnőtteknél

2022. április 1. frissítette: Pfizer

2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, koncepciót igazoló tanulmány a Crisaborole kenőcs hatékonyságának, biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának értékelésére, 2%, a pangásos dermatitiszben szenvedő felnőttek körében aktív bőrfekély nélkül

Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, hordozóval kontrollált, párhuzamos csoportos, a koncepciót bizonyító tanulmány, amely aktív bőrfekély nélküli pangásos dermatitisben szenvedő résztvevőket is magában foglal, akik 6 héten keresztül naponta kétszer 2%-os crisaborol kenőcsöt vagy vivőanyagot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C3291038 vizsgálat egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos, elméleti bizonyítási vizsgálat, amely a 6 hetes krisaborol-kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és helyi tolerálhatóságát értékeli SD-ben szenvedő, aktív bőr nélküli felnőtt résztvevőknél. fekélyesedés. Körülbelül 70 alkalmas résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a kettős vak kezelési időszakba 1:1 arányban, hogy 6 héten keresztül naponta kétszer kapjanak crisaborol kenőcsöt, 2%-ot vagy vivőanyagot.

A vizsgálatba 45 év feletti, SD klinikai diagnózisú férfi és női résztvevőket vonnak be.

A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama legfeljebb 14 hét, beleértve a 4 hétig terjedő szűrést, egy 6 hetes kettős vak kezelési időszakot és a kezelés befejezése után 4 hetes követési időszakot.

A tanulmányba való beiratkozás és a menedzsment decentralizált lesz, ahol a résztvevők nem keresnek fel egy vizsgálót vagy egy klinikát klinikai értékelés céljából. A résztvevők otthon vesznek részt a vizsgálatban. A szponzor (vagy a megbízott) otthoni látogatást biztosít képzett otthoni látogatást gyakorló orvosok (HVP), távoli kapcsolatfelvételt távorvoslás útján (vagy telefonon), valamint klinikai adatbázis elektronikus esetjelentési űrlapjait (eCRF), eDiary-t és egyéb elektronikus adatbeviteleket harmadik féltől. tanulmányi adatgyűjtéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • El Segundo, California, Egyesült Államok, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 évesnél idősebb és általában stabil egészségi állapotú résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik általában stabil egészségi állapotúak, és ismert, hogy Stasis Dermatitis vagy újonnan diagnosztizált Stasis Dermatitis
  • Azok a résztvevők, akiknek mentális és fizikai állapota lehetővé teszi, hogy a mindennapi életvitelüket többnyire minimális segítséggel tudják elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős aktív vagy potenciálisan visszatérő dermatitiszben szenvedő résztvevők, valamint olyan ismert genetikai bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek nem Stasis Dermatitis, vagy átfedésben vannak a Stasis Dermatitisszel
  • Aktív vénás pangásos fekélyben szenvedő résztvevők bármelyik alsó végtagon.
  • Aktuális fertőzésben szenvedő vagy bármilyen Stasis Dermatitis lézió fertőzés gyanúja
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: krisaborol kenőcs
Drog: krisaborol kenőcs
krisaborol kenőcs
Más nevek:
  • Eucrisa
SHAM_COMPARATOR: jármű kenőcs
Egyéb: jármű kenőcs
jármű kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes előjelben (TSS) a 6. héten: Személyes értékelés
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A TSS felméri a pangásos dermatitisz elváltozások súlyosságát. A következő 4 klinikai tünet volt az összes kezelhető stasis dermatitis léziónak: erythema, papuláció/elemelkedés, felületi erózió/denudáció és hámlás. A 4 tünet mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). TSS = az összes klinikai tünet pontszámainak összege; 0-tól (nincs) 12-ig (legsúlyosabb), ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. Az értékelést a házi látogatást végző szakember személyesen végezte el.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést értek el a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) alapján a 6. héten: Személyes értékelés
Időkeret: 6. hét
Az ISGA a pangásos dermatitisz elváltozások súlyosságának globális értékelése erythema, papuláció/eleváció, felületi erózió/denudáció és hámlás alapján. Az ISGA kizárja a fejbőrt a pontozásból és értékelésből. Az ISGA pontszám 0 és 4 között volt; ahol 0 = tiszta (enyhe visszamaradt hipo/hiperpigmentáció; nincs bőrpír vagy induráció/papuláció; nincs szivárgás/kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval/papulációval, szivárgás/kéregképződés nélkül), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval és szivárgás/kéregképződés nélkül), 3 = közepes (rózsaszín-piros bőrpír közepesen keményedéssel/papuláció szivárgással/kéregképződéssel vagy anélkül), 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos indurációval/ papuláció és szivárgás/kéregképződés). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. Az értékelést a házi látogatást végző szakember személyesen végezte el. A kezelés sikerét úgy határozták meg, hogy az ISGA tiszta/majdnem egyértelmű pontszámot ért el, legalább 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést értek el a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) alapján az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten: Központi olvasók digitális képeinek értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
ISGA: a pangásos dermatitisz elváltozások súlyosságának globális értékelése bőrpír, papuláció/elemelkedés, felületi erózió/denudáció és hámlás alapján, a fejbőr kivételével. Az ISGA pontszám 0 és 4 között volt; 0 = tiszta (kisebb visszamaradt hipo/hiperpigmentáció; nincs bőrpír vagy induráció/papuláció; nincs szivárgás/kéregképződés), 1= majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval/papulációval, szivárgás/kéregképződés nélkül), 2= enyhe ( halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval és szivárgás/kéregképződés nélkül), 3 = közepes (rózsaszín-vörös erythema mérsékelt indurációval/papulációval szivárgással/kéregképződéssel vagy anélkül), 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos indurációval/papulációval) és szivárogással/kéregképződéssel). Magasabb pontszám = nagyobb súlyosság. A kezelés sikere: ISGA pontszám tiszta/majdnem egyértelmű, legalább 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest. A résztvevők statikus digitális képeket szereztek a léziókról a szponzor által biztosított digitális képalkotó berendezések segítségével. A képeket a központi olvasók ellenőrizték.
1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontja volt a 6. héten: Személyes értékelés
Időkeret: 6. hét
Az ISGA a pangásos dermatitisz elváltozások súlyosságának globális értékelése erythema, papuláció/eleváció, felületi erózió/denudáció és hámlás alapján. Az ISGA kizárja a fejbőrt a pontozásból és értékelésből. Az ISGA pontszám 0 és 4 között volt; ahol 0 = tiszta (enyhe visszamaradt hipo/hiperpigmentáció; nincs bőrpír vagy induráció/papuláció; nincs szivárgás/kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval/papulációval, szivárgás/kéregképződés nélkül), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval és szivárgás/kéregképződés nélkül), 3 = közepes (rózsaszín-piros bőrpír közepesen keményedéssel/papuláció szivárgással/kéregképződéssel vagy anélkül), 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos indurációval/ papuláció és szivárgás/kéregképződés). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. Az értékelést a házi látogatást végző szakember személyesen végezte el.
6. hét
Az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten egy vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya: Központi olvasók digitális képeinek értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Az ISGA a pangásos dermatitisz elváltozások súlyosságának globális értékelése erythema, papuláció/eleváció, felületi erózió/denudáció és hámlás alapján. Az ISGA kizárja a fejbőrt a pontozásból és értékelésből. Az ISGA pontszám 0 és 4 között volt; ahol 0 = tiszta (enyhe visszamaradt hipo/hiperpigmentáció; nincs bőrpír vagy induráció/papuláció; nincs szivárgás/kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval/papulációval, szivárgás/kéregképződés nélkül), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval és szivárgás/kéregképződés nélkül), 3 = közepes (rózsaszín-piros bőrpír közepesen keményedéssel/papuláció szivárgással/kéregképződéssel vagy anélkül), 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos indurációval/ papuláció és szivárgás/kéregképződés). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. A résztvevők statikus digitális képeket szereztek a léziókról a szponzor által biztosított digitális képalkotó berendezések segítségével. A képeket a központi olvasók ellenőrizték.
1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes jel pontszámban (TSS) az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten: Központi olvasók digitális képértékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A TSS felméri a pangásos dermatitisz elváltozások súlyosságát. A következő 4 klinikai tünet volt az összes kezelhető stasis dermatitis léziónak: erythema, papuláció/elemelkedés, felületi erózió/denudáció és hámlás. A 4 tünet mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). TSS = az összes klinikai tünet pontszámainak összege; 0-tól (nincs) 12-ig (legsúlyosabb), ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A résztvevők statikus digitális képeket szereztek a léziókról a szponzor által biztosított digitális képalkotó berendezések segítségével. A képeket a központi olvasók ellenőrizték.
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a pangásos dermatitisz lézió százalékos testfelületében (BSA) a 6. héten: Személyes értékelés
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A stasis dermatitis léziós BSA-ját kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett területen illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). Az egyik kézlenyomat a léziós BSA körülbelül 1%-át tette ki. BSA százalékos aránya egy testtájra = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. A magasabb % BSA nagyobb súlyosságot jelez. Az értékelést a házi látogatást végző szakember személyesen végezte el.
Alapállapot, 6. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a százalékos testfelszínben (BSA) az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten: Központi olvasók digitális képeinek értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A stasis dermatitis léziós BSA-ját kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett területen illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). Az egyik kézlenyomat a léziós BSA körülbelül 1%-át tette ki. BSA százalékos aránya egy testtájra = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. A magasabb % BSA nagyobb súlyosságot jelez. A résztvevők statikus digitális képeket szereztek a léziókról a szponzor által biztosított digitális képalkotó berendezések segítségével. A képeket a központi olvasók ellenőrizték.
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: 1. nap, maximum 4 hét az utolsó adag után (maximum 10 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy olyan résztvevőnek tulajdonítottak, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 4 hét közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; Kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A TEAE-k magukban foglalták a SAE-ket és az összes nem SAE-t.
1. nap, maximum 4 hét az utolsó adag után (maximum 10 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3291038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stasis dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel