Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van crisaborole bij volwassenen met stasis dermatitis
1 april 2022 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van Crisaborole-zalf, 2%, te evalueren bij volwassen deelnemers met stasisdermatitis zonder actieve huidulceratie
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde, parallelle groep, proof-of-concept-studie met deelnemers met stasis dermatitis zonder actieve huidzweren, die gedurende 6 weken tweemaal daags crisaborole-zalf 2% of vehiculum zullen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie C3291038 is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde, parallelle groep, proof of concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en lokale verdraagbaarheid te evalueren van 6 weken behandeling met crisaborole bij volwassen deelnemers met SD zonder actieve huid ulceratie. Ongeveer 70 in aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd in de dubbelblinde behandelingsperiode in een verhouding van 1:1 om crisaborole-zalf, 2% of vehiculum tweemaal daags gedurende 6 weken te ontvangen.
De studie zal mannelijke en vrouwelijke deelnemers rekruteren van ≥ 45 jaar met een klinische diagnose van SD.
De totale duur van deelname aan het onderzoek is maximaal 14 weken, inclusief maximaal 4 weken voor screening, een dubbelblinde behandelingsperiode van 6 weken en een follow-upperiode van 4 weken na voltooiing van de behandeling.
Studie-inschrijving en -beheer zullen gedecentraliseerd zijn, waarbij deelnemers geen onderzoeker of kliniek bezoeken voor klinische beoordeling. De deelnemers doen thuis mee aan het onderzoek. De sponsor (of aangewezen persoon) zorgt voor huisbezoeken door gekwalificeerde huisbezoekers (HVP), contact op afstand via telegeneeskunde (of telefoon) en klinische database elektronische casusrapportformulieren (eCRF's), eDagboek en andere elektronische gegevensinvoer van externe leveranciers voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
El Segundo, California, Verenigde Staten, 90245
- Lightship
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Hawthorne Effect, Inc
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
- Onco360 Oncology Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die ≥45 jaar oud zijn en over het algemeen een stabiele gezondheid hebben
- Deelnemers die over het algemeen een stabiele gezondheid hebben en een bekende diagnose van Stasis Dermatitis of nieuw gediagnosticeerde Stasis Dermatitis hebben
- Deelnemers van wie de mentale en fysieke toestand hen in staat stelt hun activiteiten van het dagelijks leven grotendeels uit te voeren met minimale hulp
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met klinisch significante actieve of mogelijk terugkerende dermatitis en bekende genetische dermatologische aandoeningen die geen Stasis Dermatitis zijn of die overlappen met Stasis Dermatitis
- Deelnemers met actieve veneuze stasiszweren aan beide onderste extremiteiten.
- Deelnemers met een huidige infectie of vermoedelijke infectie van Stasis Dermatitis-laesies
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) komen niet in aanmerking voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: crisaborole zalf
|
crisaborole zalf
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: voertuig zalf
|
voertuig zalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Sign Score (TSS) in week 6: persoonlijke beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
TSS beoordeelt de ernst van laesies door stasis dermatitis.
Er waren de volgende 4 klinische symptomen van alle behandelbare laesies van stasis dermatitis: erytheem, papulatie/elevatie, oppervlakkige erosie/denudatie en schilfering.
Elk van de 4 tekens werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig).
TSS = som van scores van alle klinische symptomen; variërend van 0 (geen) tot 12 (meest ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst aangaf.
Het assessment werd persoonlijk ingevuld door de huisbezoekbehandelaar.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat behandelingssucces behaalde op basis van Investigator's Static Global Assessment (ISGA) in week 6: persoonlijke beoordeling
Tijdsspanne: Week 6
|
ISGA is een globale beoordeling van de ernst van stasis dermatitis laesies op basis van erytheem, papulatie/elevatie, oppervlakkige erosie/denudatie en schilfering.
ISGA sluit hoofdhuid uit van scoren en beoordelen.
ISGA-score varieerde van 0 tot 4; waarbij 0 = helder (lichte resterende hypo-/hyperpigmentatie; geen erytheem of verharding/papulatie; geen sijpelen/korsten), 1= bijna helder (spoor vaag roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding/papulatie en geen sijpelen/korsten), 2= mild (lichtroze erytheem met lichte verharding/papulatie en geen sijpelen/korsvorming), 3= matig (roze-rood erytheem met matige verharding/papulatie met of zonder sijpelen/korsvorming), 4= ernstig (diep of felrood erytheem met ernstige verharding/ papulatie en met sijpelen/korsten).
Hogere scores duidden op grotere ernst.
Het assessment werd persoonlijk ingevuld door de huisbezoekbehandelaar.
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als de ISGA-score van vrij/bijna vrij met ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers dat behandelingssucces behaalde op basis van Investigator's Static Global Assessment (ISGA) in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
ISGA: globale beoordeling van de ernst van stasis dermatitis laesies op basis van erytheem, papulatie/elevatie, oppervlakkige erosie/denudatie en schilfering, met uitzondering van de hoofdhuid.
ISGA-score varieerde van 0 tot 4; 0 = helder (lichte resterende hypo-/hyperpigmentatie; geen erytheem of verharding/papulatie; geen sijpelen/korsten), 1= bijna helder (spoor vaag roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding/papulatie en geen sijpelen/korsten), 2= mild ( zwakroze erytheem met lichte verharding/papulatie en geen sijpelen/korsvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding/papulatie met of zonder sijpelen/korsvorming), 4= ernstig (diep of helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie en met sijpelen/korsten).
Hogere scores = grotere ernst.
Behandelingssucces: ISGA-score van vrij/bijna vrij met ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Deelnemers verkregen statische digitale beelden van de laesies met behulp van door de sponsor verstrekte digitale beeldvormingsapparatuur.
Afbeeldingen werden beoordeeld door centrale lezers.
|
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) in week 6: persoonlijke beoordeling
Tijdsspanne: Week 6
|
ISGA is een globale beoordeling van de ernst van stasis dermatitis laesies op basis van erytheem, papulatie/elevatie, oppervlakkige erosie/denudatie en schilfering.
ISGA sluit hoofdhuid uit van scoren en beoordelen.
ISGA-score varieerde van 0 tot 4; waarbij 0 = helder (lichte resterende hypo-/hyperpigmentatie; geen erytheem of verharding/papulatie; geen sijpelen/korsten), 1= bijna helder (spoor vaag roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding/papulatie en geen sijpelen/korsten), 2= mild (lichtroze erytheem met lichte verharding/papulatie en geen sijpelen/korsvorming), 3= matig (roze-rood erytheem met matige verharding/papulatie met of zonder sijpelen/korsvorming), 4= ernstig (diep of felrood erytheem met ernstige verharding/ papulatie en met sijpelen/korsten).
Hogere scores duidden op grotere ernst.
Het assessment werd persoonlijk ingevuld door de huisbezoekbehandelaar.
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
ISGA is een globale beoordeling van de ernst van stasis dermatitis laesies op basis van erytheem, papulatie/elevatie, oppervlakkige erosie/denudatie en schilfering.
ISGA sluit hoofdhuid uit van scoren en beoordelen.
ISGA-score varieerde van 0 tot 4; waarbij 0 = helder (lichte resterende hypo-/hyperpigmentatie; geen erytheem of verharding/papulatie; geen sijpelen/korsten), 1= bijna helder (spoor vaag roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding/papulatie en geen sijpelen/korsten), 2= mild (lichtroze erytheem met lichte verharding/papulatie en geen sijpelen/korsvorming), 3= matig (roze-rood erytheem met matige verharding/papulatie met of zonder sijpelen/korsvorming), 4= ernstig (diep of felrood erytheem met ernstige verharding/ papulatie en met sijpelen/korsten).
Hogere scores duidden op grotere ernst.
Deelnemers verkregen statische digitale beelden van de laesies met behulp van door de sponsor verstrekte digitale beeldvormingsapparatuur.
Afbeeldingen werden beoordeeld door centrale lezers.
|
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Sign Score (TSS) in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
TSS beoordeelt de ernst van laesies door stasis dermatitis.
Er waren de volgende 4 klinische symptomen van alle behandelbare laesies van stasis dermatitis: erytheem, papulatie/elevatie, oppervlakkige erosie/denudatie en schilfering.
Elk van de 4 tekens werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig).
TSS = som van scores van alle klinische symptomen; variërend van 0 (geen) tot 12 (meest ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst aangaf.
Deelnemers verkregen statische digitale beelden van de laesies met behulp van door de sponsor verstrekte digitale beeldvormingsapparatuur.
Afbeeldingen werden beoordeeld door centrale lezers.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in stasis dermatitis laesie Percentage lichaamsoppervlak (BSA) in week 6: persoonlijke beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Stasis dermatitis laesie BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode.
Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied werd geteld.
Eén handafdruk vertegenwoordigde ongeveer 1% van het BSA van de laesie.
Percentage BSA voor een lichaamsregio = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk.
Hoger % BSA duidde op grotere ernst.
Het assessment werd persoonlijk ingevuld door de huisbezoekbehandelaar.
|
Basislijn, week 6
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in procent lichaamsoppervlak (BSA) in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Stasis dermatitis laesie BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode.
Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied werd geteld.
Eén handafdruk vertegenwoordigde ongeveer 1% van het BSA van de laesie.
Percentage BSA voor een lichaamsregio = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk.
Hoger % BSA duidde op grotere ernst.
Deelnemers verkregen statische digitale beelden van de laesies met behulp van door de sponsor verstrekte digitale beeldvormingsapparatuur.
Afbeeldingen werden beoordeeld door centrale lezers.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal 10 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 4 weken na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; Initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
TEAE's omvatten zowel SAE's als alle niet-SAE's.
|
Dag 1 tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3291038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .