Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Crisaborole u dorosłych z zastoinowym zapaleniem skóry

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i miejscowej tolerancji maści Crisaborole, 2%, u dorosłych uczestników z zastoinowym zapaleniem skóry bez aktywnego owrzodzenia skóry

Jest to badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji, które obejmie uczestników z zastoinowym zapaleniem skóry bez aktywnego owrzodzenia skóry, którzy będą otrzymywać maść kryzaborolową 2% lub nośnik dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie C3291038 jest badaniem fazy 2a, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym nośnikiem, w grupach równoległych, potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej 6-tygodniowego leczenia kryzaborolem u dorosłych uczestników z SD bez aktywnej skóry owrzodzenie. Około 70 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą w stosunku 1:1, aby otrzymywać maść kryzaborolową, 2% lub nośnik dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Do badania rekrutowani będą uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 45 lat z kliniczną diagnozą SD.

Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie do 14 tygodni, w tym do 4 tygodni na badania przesiewowe, 6-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 4-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.

Rejestracja do badania i zarządzanie nim zostaną zdecentralizowane, a uczestnicy nie będą odwiedzać badacza ani kliniki w celu oceny klinicznej. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu w domu. Sponsor (lub osoba wyznaczona) zapewni wizyty domowe wykwalifikowanych praktyków wizyt domowych (HVP), zdalny kontakt przez telemedycynę (lub telefon) oraz elektroniczne formularze raportów przypadków klinicznych (eCRF), eDzienniczek i inne elektroniczne wpisy danych od dostawców zewnętrznych do zbierania danych do badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥45 lat i ogólnie stabilny stan zdrowia
  • Uczestnicy, których stan zdrowia jest ogólnie stabilny i u których rozpoznano zastoinowe zapalenie skóry lub nowo zdiagnozowane zastoinowe zapalenie skóry
  • Uczestnicy, których stan psychiczny i fizyczny pozwala im na wykonywanie większości codziennych czynności przy minimalnej pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotnym aktywnym lub potencjalnie nawracającym zapaleniem skóry i znanymi genetycznymi schorzeniami dermatologicznymi, które nie są zastoinowym zapaleniem skóry lub nakładają się na zastoinowe zapalenie skóry
  • Uczestnicy z aktywnym owrzodzeniem zastoju żylnego na obu kończynach dolnych.
  • Uczestnicy z obecną infekcją lub podejrzeniem infekcji jakichkolwiek zmian chorobowych związanych z zastoinowym zapaleniem skóry
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: maść kryzaborolowa
Lek: maść kryzaborolowa
maść kryzaborolowa
Inne nazwy:
  • Eukrisa
SHAM_COMPARATOR: maść do pojazdów
Inny: maść do pojazdów
maść do pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku znakowym (TSS) w 6. tygodniu: ocena osobista
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
TSS ocenia nasilenie zmian zastoinowego zapalenia skóry. Wystąpiły 4 objawy kliniczne wszystkich możliwych do leczenia zmian zastoinowego zapalenia skóry: rumień, grudki/uniesienie, powierzchowna erozja/obnażenie i łuszczenie się. Każdy z 4 objawów oceniono w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). TSS = suma punktów ze wszystkich objawów klinicznych; od 0 (brak) do 12 (najpoważniejsze), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Ocena dokonywana była osobiście przez lekarza prowadzącego wizytę domową.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w leczeniu na podstawie globalnej oceny statycznej badacza (ISGA) w 6. tygodniu: ocena osobista
Ramy czasowe: Tydzień 6
ISGA to globalna ocena nasilenia zmian zastoinowego zapalenia skóry w oparciu o rumień, grudki/uniesienie, powierzchowne nadżerki/obnażenie i łuszczenie się. ISGA wyklucza skórę głowy z punktacji i oceny. Wynik ISGA wahał się od 0 do 4; gdzie 0 = klarowny (niewielkie resztkowe odbarwienie/hiperpigmentacja; brak rumienia lub stwardnienia/grudek; brak sączenia/skorupienia), 1= prawie przezroczysty (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo dostrzegalnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/skorupienia), 2= łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów), 3= umiarkowany (różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/skorupieniem lub bez), 4= ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/ brodawkami i z sączeniem/skorupieniem). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Ocena dokonywana była osobiście przez lekarza prowadzącego wizytę domową. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik ISGA czysty/prawie czysty z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 6
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w leczeniu na podstawie globalnej oceny statycznej badacza (ISGA) w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5 i 6: ocena obrazów cyfrowych czytelników centralnych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
ISGA: ogólna ocena nasilenia zmian zastoinowego zapalenia skóry na podstawie rumienia, grudek/uniesienia, powierzchownej erozji/denudacji i łuszczenia się, z wyłączeniem skóry głowy. Wynik ISGA wahał się od 0 do 4; 0 = wyraźny (niewielki śladowy niedoczynność/hiperpigmentacja; brak rumienia lub stwardnienia/grudek; brak sączenia/powstawania strupów), 1= prawie wyraźny (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo zauważalnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów), 2= łagodny ( bladoróżowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów), 3=umiarkowany (różowoczerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami z lub bez sączenia/powstawania strupów), 4=ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami) i z sączeniem/skorupą). Wyższe wyniki = większa dotkliwość. Powodzenie leczenia: wynik ISGA czysty/prawie czysty z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej. Uczestnicy uzyskali statyczne obrazy cyfrowe zmian chorobowych za pomocą sprzętu do obrazowania cyfrowego dostarczonego przez sponsora. Obrazy były przeglądane przez centralnych czytelników.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny statycznej badacza (ISGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) w 6. tygodniu: ocena osobista
Ramy czasowe: Tydzień 6
ISGA to globalna ocena nasilenia zmian zastoinowego zapalenia skóry w oparciu o rumień, grudki/uniesienie, powierzchowne nadżerki/obnażenie i łuszczenie się. ISGA wyklucza skórę głowy z punktacji i oceny. Wynik ISGA wahał się od 0 do 4; gdzie 0 = klarowny (niewielkie resztkowe odbarwienie/hiperpigmentacja; brak rumienia lub stwardnienia/grudek; brak sączenia/skorupienia), 1= prawie przezroczysty (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo dostrzegalnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/skorupienia), 2= łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów), 3= umiarkowany (różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/skorupieniem lub bez), 4= ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/ brodawkami i z sączeniem/skorupieniem). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Ocena dokonywana była osobiście przez lekarza prowadzącego wizytę domową.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny statycznej badacza (ISGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5 i 6: ocena obrazów cyfrowych czytelników centralnych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
ISGA to globalna ocena nasilenia zmian zastoinowego zapalenia skóry w oparciu o rumień, grudki/uniesienie, powierzchowne nadżerki/obnażenie i łuszczenie się. ISGA wyklucza skórę głowy z punktacji i oceny. Wynik ISGA wahał się od 0 do 4; gdzie 0 = klarowny (niewielkie resztkowe odbarwienie/hiperpigmentacja; brak rumienia lub stwardnienia/grudek; brak sączenia/skorupienia), 1= prawie przezroczysty (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo dostrzegalnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/skorupienia), 2= łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów), 3= umiarkowany (różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/skorupieniem lub bez), 4= ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/ brodawkami i z sączeniem/skorupieniem). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Uczestnicy uzyskali statyczne obrazy cyfrowe zmian chorobowych za pomocą sprzętu do obrazowania cyfrowego dostarczonego przez sponsora. Obrazy były przeglądane przez centralnych czytelników.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w Total Sign Score (TSS) w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5 i 6: ocena obrazów cyfrowych czytelników centralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
TSS ocenia nasilenie zmian zastoinowego zapalenia skóry. Wystąpiły 4 objawy kliniczne wszystkich możliwych do leczenia zmian zastoinowego zapalenia skóry: rumień, grudki/uniesienie, powierzchowna erozja/obnażenie i łuszczenie się. Każdy z 4 objawów oceniono w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). TSS = suma punktów ze wszystkich objawów klinicznych; od 0 (brak) do 12 (najpoważniejsze), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Uczestnicy uzyskali statyczne obrazy cyfrowe zmian chorobowych za pomocą sprzętu do obrazowania cyfrowego dostarczonego przez sponsora. Obrazy były przeglądane przez centralnych czytelników.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Procent zmiany procentowej powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej w zastoinowym zapaleniu skóry w zmianach chorobowych w 6. tygodniu: ocena osobista
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Stasis dermatitis Lesional BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Zliczono liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru. Jeden odcisk dłoni stanowił około 1% zmienionej BSA. Procent BSA dla obszaru ciała = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Wyższy % BSA wskazywał na większą dotkliwość. Ocena dokonywana była osobiście przez lekarza prowadzącego wizytę domową.
Wartość bazowa, tydzień 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej powierzchni ciała (BSA) w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu: ocena obrazów cyfrowych czytników centralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Stasis dermatitis Lesional BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Zliczono liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru. Jeden odcisk dłoni stanowił około 1% zmienionej BSA. Procent BSA dla obszaru ciała = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Wyższy % BSA wskazywał na większą dotkliwość. Uczestnicy uzyskali statyczne obrazy cyfrowe zmian chorobowych za pomocą sprzętu do obrazowania cyfrowego dostarczonego przez sponsora. Obrazy były przeglądane przez centralnych czytelników.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 maksymalnie do 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie przez 10 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym uczestnikowi, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 4 tygodni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
Dzień 1 maksymalnie do 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie przez 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3291038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stazowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na maść kryzaborolowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj