Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Crisaborole hos vuxna med stasis dermatit
1 april 2022 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den lokala toleransen av Crisaborole Salva, 2 %, hos vuxna deltagare med stasis dermatit utan aktiv hudsårbildning
Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgrupp, proof of concept-studie som kommer att inkludera deltagare med stasis dermatit utan aktiv hudsår, som kommer att få crisaborosalva 2 % eller vehikel två gånger dagligen i 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie C3291038 är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och lokal tolerabilitet av 6 veckors behandling med crisaborol hos vuxna deltagare med SD utan aktiv hud sårbildning. Cirka 70 berättigade deltagare kommer att randomiseras till den dubbelblinda behandlingsperioden i ett förhållande på 1:1 för att få crisaborosalva, 2 % eller vehikel två gånger dagligen i 6 veckor.
Studien kommer att rekrytera manliga och kvinnliga deltagare i åldern ≥ 45 år med en klinisk diagnos av SD.
Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer att vara upp till 14 veckor, inklusive upp till 4 veckor för screening, en 6 veckors dubbelblind behandlingsperiod och en uppföljningsperiod på 4 veckor efter avslutad behandling.
Studieregistrering och hantering kommer att vara decentraliserad, där deltagarna inte besöker en utredare eller en klinik för klinisk bedömning. Deltagarna kommer att delta i studien hemma. Sponsorn (eller utsedda) kommer att tillhandahålla hembesök av kvalificerade hembesöksläkare (HVP), fjärrkontakt via telemedicin (eller telefon), och elektroniska fallrapportformulär (eCRFs), e-dagbok och andra elektroniska datainmatningar från tredjepartsleverantörer för insamling av studiedata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
El Segundo, California, Förenta staterna, 90245
- Lightship
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Hawthorne Effect, Inc
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
- Onco360 Oncology Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är ≥45 år och i allmänt stabil hälsa
- Deltagare som är i allmänt stabil hälsa och har en känd diagnos av Stasis Dermatitis eller nyligen diagnostiserad Stasis Dermatitis
- Deltagare vars mentala och fysiska status gör att de till största delen kan utföra sina dagliga aktiviteter med minimal assistans
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kliniskt signifikanta aktiva eller potentiellt återkommande dermatittillstånd och kända genetiska dermatologiska tillstånd som inte är Stasis Dermatitis eller överlappar med Stasis Dermatitis
- Deltagare med aktiv venös stasis ulceration på endera nedre extremitet.
- Deltagare med aktuell infektion eller misstänkt infektion av Stasis Dermatitis lesioner
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) är inte berättigade till denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: crisaborosalva
|
crisaborosalva
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: fordonssalva
|
fordonssalva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Total Sign Score (TSS) vid vecka 6: Personlig bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
TSS bedömer svårighetsgraden av stasis dermatit lesioner.
Det fanns följande 4 kliniska tecken på alla behandlingsbara stasis-dermatitlesioner: erytem, papulation/förhöjning, ytlig erosion/denudation och fjällning.
Vart och ett av 4 tecken bedömdes på en skala från 0 till 3 (0= inga, 1= lindriga, 2= måttliga, 3= svåra).
TSS = summan av poäng från alla kliniska tecken; allt från 0 (ingen) till 12 (allvarligst), där högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Bedömningen genomfördes personligen av hembesöksläkaren.
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde behandlingsframgång baserat på utredarens statiska globala bedömning (ISGA) vid vecka 6: personlig bedömning
Tidsram: Vecka 6
|
ISGA är en global bedömning av svårighetsgraden av stasis dermatitlesioner baserat på erytem, papulation/förhöjning, ytlig erosion/denudation och fjällning.
ISGA utesluter hårbotten från poängsättning och bedömning.
ISGA-poäng varierade från 0 till 4; där 0 = klar (mindre kvarstående hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller förhårdnad/papulering; ingen sippring/skorpor), 1= nästan klar (spår svagt rosa erytem, med knappt märkbar förhårdning/papulering och ingen sippring/skorpor), 2= mild (svagt rosa erytem med lindrig förhårdnad/papulering och ingen sippring/skorpor), 3= måttlig (rosa-röd erytem med måttlig induration/papulering med eller utan sippning/skorpor), 4= allvarlig (djupt eller ljusrött erytem med allvarlig förhårdning/ papulation och med sippor/skorpbildning).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Bedömningen genomfördes personligen av hembesöksläkaren.
Behandlingsframgång definierades som ISGA-poäng på klar/nästan klar med minst en 2-gradig förbättring från baslinjen.
|
Vecka 6
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde behandlingsframgång baserat på utredarens statiska globala bedömning (ISGA) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
ISGA: global bedömning av svårighetsgraden av stasis dermatit lesioner baserat på erytem, papulation/förhöjning, ytlig erosion/denudation och fjällning, exklusive hårbotten.
ISGA-poäng varierade från 0 till 4; 0 = klar (mindre kvarvarande hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller förhårdnader/papulering; ingen sippring/skorpor), 1= nästan klar (spår svagt rosa erytem, med knappt märkbar förhårdning/papulering och ingen sippring/skorpor), 2= mild ( svagt rosa erytem med mild förhårdnad/papulering och ingen sippring/skorpor), 3= måttlig (rosa-röd erytem med måttlig induration/papulering med eller utan sippning/skorpor), 4= allvarlig (djup eller ljusröd erytem med svår förhårdning/papulering) och med sippor/skorpbildning).
Högre poäng = större svårighetsgrad.
Behandlingsframgång: ISGA-poäng klar/nästan klar med minst en 2-gradig förbättring från baslinjen.
Deltagarna fick statiska digitala bilder av lesionerna med hjälp av sponsorförsedd digital bildutrustning.
Bilder granskades av centrala läsare.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Andel deltagare med en utredares statiska globala bedömning (ISGA)-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 6: personlig bedömning
Tidsram: Vecka 6
|
ISGA är en global bedömning av svårighetsgraden av stasis dermatitlesioner baserat på erytem, papulation/förhöjning, ytlig erosion/denudation och fjällning.
ISGA utesluter hårbotten från poängsättning och bedömning.
ISGA-poäng varierade från 0 till 4; där 0 = klar (mindre kvarstående hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller förhårdnad/papulering; ingen sippring/skorpor), 1= nästan klar (spår svagt rosa erytem, med knappt märkbar förhårdning/papulering och ingen sippring/skorpor), 2= mild (svagt rosa erytem med lindrig förhårdnad/papulering och ingen sippring/skorpor), 3= måttlig (rosa-röd erytem med måttlig induration/papulering med eller utan sippning/skorpor), 4= allvarlig (djupt eller ljusrött erytem med allvarlig förhårdning/ papulation och med sippor/skorpbildning).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Bedömningen genomfördes personligen av hembesöksläkaren.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare med en utredares statiska globala bedömning (ISGA)-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
ISGA är en global bedömning av svårighetsgraden av stasis dermatitlesioner baserat på erytem, papulation/förhöjning, ytlig erosion/denudation och fjällning.
ISGA utesluter hårbotten från poängsättning och bedömning.
ISGA-poäng varierade från 0 till 4; där 0 = klar (mindre kvarstående hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller förhårdnad/papulering; ingen sippring/skorpor), 1= nästan klar (spår svagt rosa erytem, med knappt märkbar förhårdning/papulering och ingen sippring/skorpor), 2= mild (svagt rosa erytem med lindrig förhårdnad/papulering och ingen sippring/skorpor), 3= måttlig (rosa-röd erytem med måttlig induration/papulering med eller utan sippning/skorpor), 4= allvarlig (djupt eller ljusrött erytem med allvarlig förhårdning/ papulation och med sippor/skorpbildning).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Deltagarna fick statiska digitala bilder av lesionerna med hjälp av sponsorförsedd digital bildutrustning.
Bilder granskades av centrala läsare.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Total Sign Score (TSS) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
TSS bedömer svårighetsgraden av stasis dermatit lesioner.
Det fanns följande 4 kliniska tecken på alla behandlingsbara stasis-dermatitlesioner: erytem, papulation/förhöjning, ytlig erosion/denudation och fjällning.
Vart och ett av 4 tecken bedömdes på en skala från 0 till 3 (0= inga, 1= lindriga, 2= måttliga, 3= svåra).
TSS = summan av poäng från alla kliniska tecken; allt från 0 (ingen) till 12 (allvarligst), där högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Deltagarna fick statiska digitala bilder av lesionerna med hjälp av sponsorförsedd digital bildutrustning.
Bilder granskades av centrala läsare.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Stasis Dermatit Lesional Procent Body Surface Area (BSA) vid vecka 6: Personlig bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Stasis dermatitis lesional BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden.
Antalet handavtryck (storleken på deltagarens fulla hand) som passar i det drabbade området räknades.
Ett handavtryck representerade cirka 1 % av lesional BSA.
Procent BSA för en kroppsregion = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck.
Högre % BSA indikerade större svårighetsgrad.
Bedömningen genomfördes personligen av hembesöksläkaren.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Stasis dermatitis lesional BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden.
Antalet handavtryck (storleken på deltagarens fulla hand) som passar i det drabbade området räknades.
Ett handavtryck representerade cirka 1 % av lesional BSA.
Procent BSA för en kroppsregion = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck.
Högre % BSA indikerade större svårighetsgrad.
Deltagarna fick statiska digitala bilder av lesionerna med hjälp av sponsorförsedd digital bildutrustning.
Bilder granskades av centrala läsare.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till max 4 veckor efter den sista dosen (max i 10 veckor)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 4 veckor efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; Initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
|
Dag 1 upp till max 4 veckor efter den sista dosen (max i 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
19 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (FAKTISK)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3291038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .