研究评估 Crisaborole 在成人淤积性皮炎中的疗效和安全性
2022年4月1日 更新者：Pfizer
一项旨在评估 2% 克立硼罗软膏在没有活动性皮肤溃疡的淤积性皮炎成年参与者中的疗效、安全性和局部耐受性的随机、双盲、车辆对照、概念验证研究
这是一项 2a 期、随机、双盲、载体对照、平行组、概念验证研究，将包括没有活动性皮肤溃疡的淤滞性皮炎参与者，他们将每天两次接受 2% 的 crisaborole 软膏或载体，持续 6 周。
研究概览
详细说明
研究 C3291038 是一项 2a 期、随机、双盲、载体对照、平行组、概念验证研究，旨在评估在没有活动性皮肤的 SD 成年参与者中使用 crisaborole 治疗 6 周的疗效、安全性和局部耐受性溃疡。 大约 70 名符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到双盲治疗期，每天两次接受 2% 的 crisaborole 软膏或赋形剂，持续 6 周。
该研究将招募年龄≥ 45 岁且临床诊断为 SD 的男性和女性参与者。
参与研究的总持续时间将长达 14 周，包括长达 4 周的筛选、6 周的双盲治疗期和治疗完成后 4 周的随访期。
研究招募和管理将分散，参与者无需访问研究人员或诊所进行临床评估。 参与者将在家中参与研究。 发起人（或指定人员）将提供合格的家访从业者 (HVP) 的家访、远程医疗（或电话）远程联系、临床数据库电子病例报告表 (eCRF)、电子日记和来自第 3 方供应商的其他电子数据条目用于研究数据收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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El Segundo、California、美国、90245
- Lightship
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Lafayette、California、美国、94549
- Hawthorne Effect, Inc
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South San Francisco、California、美国、94080
- Verily Life Sciences LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40223
- Onco360 Oncology Pharmacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁且健康状况总体稳定的参与者
- 总体健康状况稳定且已知诊断为淤滞性皮炎或新诊断为淤滞性皮炎的参与者
- 参与者的精神和身体状况允许他们能够在最少的帮助下完成大部分的日常生活活动
排除标准：
- 患有临床上显着的活动性或潜在复发性皮炎病症和已知的遗传性皮肤病症的参与者，这些病症不是淤积性皮炎或与淤积性皮炎重叠
- 任一下肢有活动性静脉淤滞性溃疡的参与者。
- 当前感染或疑似感染任何淤滞性皮炎病变的参与者
- 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 不符合本研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周总体征评分 (TSS) 相对于基线的百分比变化：面对面评估
大体时间：基线，第 6 周
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TSS 评估瘀滞性皮炎病变的严重程度。
所有可治疗的瘀滞性皮炎皮损均有以下4种临床症状：红斑、丘疹/隆起、浅表糜烂/剥脱和脱屑。
4 种体征中的每一种都按 0 到 3 的等级进行评分（0= 无，1= 轻度，2= 中度，3= 重度）。
TSS = 所有临床体征的分数总和；范围从 0（无）到 12（最严重），其中得分越高表示严重程度越高。
评估由家访从业人员亲自完成。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者在第 6 周的静态整体评估 (ISGA) 取得治疗成功的参与者百分比：面对面评估
大体时间：第 6 周
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ISGA 是一种基于红斑、丘疹/隆起、表面糜烂/剥脱和脱屑的淤滞性皮炎病变严重程度的全球评估。
ISGA 将头皮排除在评分和评估之外。
ISGA 评分范围为 0 至 4；其中 0 = 清除（轻微残留色素减退/色素沉着过度；无红斑或硬结/丘疹；无渗出/结痂），1= 几乎清除（微量淡粉色红斑，几乎无法察觉硬结/丘疹，无渗出/结痂），2= 轻微（淡粉色红斑伴轻度硬结/丘疹，无渗出/结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结/丘疹伴或不伴渗出/结痂），4= 重度（深或鲜红色红斑伴重度硬结/丘疹和渗出/结痂）。
分数越高表明严重程度越高。
评估由家访从业人员亲自完成。
治疗成功定义为 ISGA 评分为清除/几乎清除，且至少比基线提高 2 级。
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第 6 周
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根据研究者在第 1、2、3、4、5 和 6 周的静态整体评估 (ISGA) 取得治疗成功的参与者百分比：中央读者数字图像评估
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周
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ISGA：基于红斑、丘疹/隆起、表面糜烂/剥脱和脱屑（不包括头皮）对淤积性皮炎病变严重程度的全球评估。
ISGA 评分范围为 0 至 4； 0 = 清除（轻微残余色素减退/色素沉着过度；无红斑或硬结/丘疹；无渗出/结痂），1= 几乎清除（痕迹微弱的粉红色红斑，几乎无法察觉硬结/丘疹，无渗出/结痂），2= 轻微（淡粉色红斑伴轻度硬结/丘疹且无渗出/结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结/丘疹伴或不伴渗出/结痂），4= 重度（深或鲜红色红斑伴严重硬结/丘疹并伴有渗出/结痂）。
更高的分数 = 更严重。
治疗成功：ISGA 评分为清除/几乎清除，与基线相比至少有 2 级改善。
参与者使用赞助商提供的数字成像设备获取病变的静态数字图像。
图片由中央读者审查。
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第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 6 周时调查员的静态整体评估 (ISGA) 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者百分比：面对面评估
大体时间：第 6 周
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ISGA 是一种基于红斑、丘疹/隆起、表面糜烂/剥脱和脱屑的淤滞性皮炎病变严重程度的全球评估。
ISGA 将头皮排除在评分和评估之外。
ISGA 评分范围为 0 至 4；其中 0 = 清除（轻微残留色素减退/色素沉着过度；无红斑或硬结/丘疹；无渗出/结痂），1= 几乎清除（微量淡粉色红斑，几乎无法察觉硬结/丘疹，无渗出/结痂），2= 轻微（淡粉色红斑伴轻度硬结/丘疹，无渗出/结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结/丘疹伴或不伴渗出/结痂），4= 重度（深或鲜红色红斑伴重度硬结/丘疹和渗出/结痂）。
分数越高表明严重程度越高。
评估由家访从业人员亲自完成。
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第 6 周
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在第 1、2、3、4、5 和 6 周，调查员静态全局评估 (ISGA) 得分为清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 的参与者百分比：中央读者数字图像评估
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周
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ISGA 是一种基于红斑、丘疹/隆起、表面糜烂/剥脱和脱屑的淤滞性皮炎病变严重程度的全球评估。
ISGA 将头皮排除在评分和评估之外。
ISGA 评分范围为 0 至 4；其中 0 = 清除（轻微残留色素减退/色素沉着过度；无红斑或硬结/丘疹；无渗出/结痂），1= 几乎清除（微量淡粉色红斑，几乎无法察觉硬结/丘疹，无渗出/结痂），2= 轻微（淡粉色红斑伴轻度硬结/丘疹，无渗出/结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结/丘疹伴或不伴渗出/结痂），4= 重度（深或鲜红色红斑伴重度硬结/丘疹和渗出/结痂）。
分数越高表明严重程度越高。
参与者使用赞助商提供的数字成像设备获取病变的静态数字图像。
图片由中央读者审查。
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第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 1、2、3、4、5 和 6 周总体征评分 (TSS) 相对于基线的百分比变化：中央读者数字图像评估
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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TSS 评估瘀滞性皮炎病变的严重程度。
所有可治疗的瘀滞性皮炎皮损均有以下4种临床症状：红斑、丘疹/隆起、浅表糜烂/剥脱和脱屑。
4 种体征中的每一种都按 0 到 3 的等级进行评分（0= 无，1= 轻度，2= 中度，3= 重度）。
TSS = 所有临床体征的分数总和；范围从 0（无）到 12（最严重），其中得分越高表示严重程度越高。
参与者使用赞助商提供的数字成像设备获取病变的静态数字图像。
图片由中央读者审查。
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基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 6 周淤滞性皮炎病变体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的百分比变化：现场评估
大体时间：基线，第 6 周
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淤滞性皮炎病灶BSA采用手印法计算。
计算适合受影响区域的手印数（参与者全掌的大小）。
一个手印约占病变 BSA 的 1%。
身体区域的 BSA 百分比 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。
更高的 % BSA 表明更严重。
评估由家访从业人员亲自完成。
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基线，第 6 周
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第 1、2、3、4、5 和 6 周体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的百分比变化：中央读者数字图像评估
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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淤滞性皮炎病灶BSA采用手印法计算。
计算适合受影响区域的手印数（参与者全掌的大小）。
一个手印约占病变 BSA 的 1%。
身体区域的 BSA 百分比 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。
更高的 % BSA 表明更严重。
参与者使用赞助商提供的数字成像设备获取病变的静态数字图像。
图片由中央读者审查。
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基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：第 1 天至最后一次给药后最多 4 周（最多 10 周）
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不良事件 (AE) 是归因于接受研究药物的参与者的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 4 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 包括 SAE 和所有非 SAE。
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第 1 天至最后一次给药后最多 4 周（最多 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年10月19日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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