Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Crisaborolu u dospělých se stázovou dermatitidou

1. dubna 2022 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a místní snášenlivosti masti Crisaborole, 2 %, u dospělých účastníků se stázovou dermatitidou bez aktivního kožního vředu

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupina, studie proof of concept, která bude zahrnovat účastníky se stázovou dermatitidou bez aktivní kožní ulcerace, kteří budou dostávat crisaborolovou mast 2% nebo vehikulum dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie C3291038 je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupina, studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a lokální snášenlivosti 6týdenní léčby crisaborolem u dospělých účastníků s SD bez aktivní kůže ulcerace. Přibližně 70 způsobilých účastníků bude randomizováno do dvojitě zaslepeného léčebného období v poměru 1:1, aby dostávali krisaborolovou mast, 2 % nebo vehikulum dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Studie bude přijímat mužské a ženské účastníky ve věku ≥ 45 let s klinickou diagnózou SD.

Celková délka účasti ve studii bude až 14 týdnů, včetně až 4 týdnů pro screening, 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a období sledování 4 týdny po ukončení léčby.

Zápis do studie a řízení bude centralizováno, kde účastníci nenavštěvují zkoušejícího nebo kliniku za účelem klinického hodnocení. Účastníci se studie zúčastní doma. Sponzor (nebo zmocněnec) zajistí návštěvy doma kvalifikovanými praktickými lékaři (HVP), vzdálený kontakt telemedicínou (nebo telefonem) a elektronické formuláře pro hlášení případů (eCRF), eDiary a další elektronické záznamy od dodavatelů třetích stran. pro sběr studijních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Segundo, California, Spojené státy, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ve věku ≥ 45 let a mají celkově stabilní zdraví
  • Účastníci, kteří jsou obecně stabilní a mají známou diagnózu Stasis Dermatitis nebo nově diagnostikovanou Stasis Dermatitis
  • Účastníci, jejichž duševní a fyzický stav jim umožňuje většinou vykonávat činnosti běžného života s minimální pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s klinicky významnými aktivními nebo potenciálně recidivujícími stavy dermatitidy a známými genetickými dermatologickými stavy, které nejsou Stasis Dermatitis nebo se překrývají se Stasis Dermatitis
  • Účastníci s aktivní žilní stázovou ulcerací na obou dolních končetinách.
  • Účastníci s aktuální infekcí nebo podezřením na infekci jakýchkoli lézí Stasis Dermatitis
  • Ženy v plodném věku (WOCBP) nejsou způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: crisaborolová mast
Lék: crisaborolová mast
crisaborolová mast
Ostatní jména:
  • Eucrisa
SHAM_COMPARATOR: vehikulová mast
Jiný: vehikulová mast
vehikulová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre znamení (TSS) v 6. týdnu: Osobní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
TSS hodnotí závažnost lézí stázové dermatitidy. U všech léčitelných lézí stázové dermatitidy byly následující 4 klinické příznaky: erytém, papulace/elevace, povrchová eroze/denudace a šupinatění. Každý ze 4 příznaků byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0= žádné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné). TSS = součet skóre všech klinických příznaků; v rozmezí od 0 (žádné) do 12 (nejzávažnější), kde vyšší skóre značilo větší závažnost. Posouzení bylo provedeno osobně lékařem domácí návštěvy.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě statického globálního hodnocení výzkumníka (ISGA) v týdnu 6: Osobní hodnocení
Časové okno: 6. týden
ISGA je globální hodnocení závažnosti lézí stázové dermatitidy na základě erytému, papulace/elevace, povrchové eroze/denudace a šupinatění. ISGA vylučuje skalp z hodnocení a hodnocení. ISGA skóre se pohybovalo od 0 do 4; kde 0 = jasné (menší zbytková hypo/hyperpigmentace; žádný erytém nebo indurace/papulace; žádné vytékání/krusty), 1= téměř jasné (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací/papulací a žádným výtokem/krustou), 2= mírné (slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez mokvání/krust), 3= střední (růžovočervený erytém se střední indurací/papulace s nebo bez mokvání/krusty), 4= těžký (hluboce nebo jasně červený erytém se silnou indurací/ papulace a s vytékáním/krustováním). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Posouzení bylo provedeno osobně lékařem domácí návštěvy. Úspěch léčby byl definován jako skóre ISGA jasné/téměř jasné s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
6. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě statického globálního hodnocení výzkumníka (ISGA) v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu: Hodnocení digitálních obrázků centrálními čtenáři
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
ISGA: celkové hodnocení závažnosti lézí stázové dermatitidy na základě erytému, papulace/elevace, povrchové eroze/denudace a šupinatění, s výjimkou pokožky hlavy. ISGA skóre se pohybovalo od 0 do 4; 0 = jasné (malá zbytková hypo/hyperpigmentace; žádný erytém nebo indurace/papulace; žádné výtoky/krusty), 1= téměř jasné (stopový slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací/papulací a žádným výtokem/krusty), 2= mírné ( slabě růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez výtoku/krust), 3= střední (růžovočervený erytém se střední indurací/papulací s nebo bez výtoku/krusty), 4= těžký (hluboce nebo jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací a s vytékáním/krustou). Vyšší skóre = větší závažnost. Úspěch léčby: ISGA skóre jasné/téměř jasné s alespoň 2stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě. Účastníci získali statické digitální snímky lézí pomocí digitálního zobrazovacího zařízení poskytnutého sponzorem. Snímky byly zkontrolovány centrálními čtenáři.
Týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Procento účastníků se statickým globálním hodnocením výzkumníka (ISGA) jasným (0) nebo téměř jasným (1) v týdnu 6: Osobní hodnocení
Časové okno: 6. týden
ISGA je globální hodnocení závažnosti lézí stázové dermatitidy na základě erytému, papulace/elevace, povrchové eroze/denudace a šupinatění. ISGA vylučuje skalp z hodnocení a hodnocení. ISGA skóre se pohybovalo od 0 do 4; kde 0 = jasné (menší zbytková hypo/hyperpigmentace; žádný erytém nebo indurace/papulace; žádné vytékání/krusty), 1= téměř jasné (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací/papulací a žádným výtokem/krustou), 2= mírné (slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez mokvání/krust), 3= střední (růžovočervený erytém se střední indurací/papulace s nebo bez mokvání/krusty), 4= těžký (hluboce nebo jasně červený erytém se silnou indurací/ papulace a s vytékáním/krustováním). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Posouzení bylo provedeno osobně lékařem domácí návštěvy.
6. týden
Procento účastníků se statickým globálním hodnocením výzkumníka (ISGA) jasným (0) nebo téměř jasným (1) v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu: Hodnocení digitálních obrázků centrálními čtenáři
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
ISGA je globální hodnocení závažnosti lézí stázové dermatitidy na základě erytému, papulace/elevace, povrchové eroze/denudace a šupinatění. ISGA vylučuje skalp z hodnocení a hodnocení. ISGA skóre se pohybovalo od 0 do 4; kde 0 = jasné (menší zbytková hypo/hyperpigmentace; žádný erytém nebo indurace/papulace; žádné vytékání/krusty), 1= téměř jasné (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací/papulací a žádným výtokem/krustou), 2= mírné (slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez mokvání/krust), 3= střední (růžovočervený erytém se střední indurací/papulace s nebo bez mokvání/krusty), 4= těžký (hluboce nebo jasně červený erytém se silnou indurací/ papulace a s vytékáním/krustováním). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Účastníci získali statické digitální snímky lézí pomocí digitálního zobrazovacího zařízení poskytnutého sponzorem. Snímky byly zkontrolovány centrálními čtenáři.
Týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre znamení (TSS) v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu: Hodnocení digitálních obrázků centrálními čtenáři
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
TSS hodnotí závažnost lézí stázové dermatitidy. U všech léčitelných lézí stázové dermatitidy byly následující 4 klinické příznaky: erytém, papulace/elevace, povrchová eroze/denudace a šupinatění. Každý ze 4 příznaků byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0= žádné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné). TSS = součet skóre všech klinických příznaků; v rozmezí od 0 (žádné) do 12 (nejzávažnější), kde vyšší skóre značilo větší závažnost. Účastníci získali statické digitální snímky lézí pomocí digitálního zobrazovacího zařízení poskytnutého sponzorem. Snímky byly zkontrolovány centrálními čtenáři.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty u Stasis Dermatitis Procento léze tělesného povrchu (BSA) v týdnu 6: Osobní posouzení
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Stasis dermatitis léze BSA byla vypočtena pomocí metody otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) přiléhajících k postižené oblasti. Jeden otisk ruky představoval přibližně 1 % lézí BSA. Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Vyšší % BSA indikovalo větší závažnost. Posouzení bylo provedeno osobně lékařem domácí návštěvy.
Výchozí stav, týden 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Hodnocení digitálních snímků centrálními čtenáři
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Stasis dermatitis léze BSA byla vypočtena pomocí metody otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) přiléhajících k postižené oblasti. Jeden otisk ruky představoval přibližně 1 % lézí BSA. Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Vyšší % BSA indikovalo větší závažnost. Účastníci získali statické digitální snímky lézí pomocí digitálního zobrazovacího zařízení poskytnutého sponzorem. Snímky byly zkontrolovány centrálními čtenáři.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 1. den až maximálně 4 týdny po poslední dávce (maximálně 10 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost přisuzovaná účastníkovi, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 4 týdny po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE.
1. den až maximálně 4 týdny po poslední dávce (maximálně 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3291038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statická dermatitida

Klinické studie na crisaborolová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit