Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Crisaborolin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on staasiadermatiitti

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, konseptitutkimus Crisaborole-voiteen tehokkuuden, turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi, 2 %, aikuisilla, joilla on staasiadermatiitti ilman aktiivista ihohaavaumaa

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, proof of concept -tutkimus, johon osallistuvat osallistujat, joilla on staasidermatiitti ilman aktiivista ihohaavaumaa ja jotka saavat 2 % crisaborole-voidetta tai vehikkeliä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus C3291038 on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 6 viikon krisaborolihoidon tehoa, turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on SD ilman aktiivista ihoa. haavauma. Noin 70 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan kaksoissokkohoitojaksolle suhteessa 1:1 saamaan crisaborolivoidetta, 2 % tai vehikkeliä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Tutkimukseen otetaan mukaan miehiä ja naisia, joiden ikä on ≥ 45 vuotta ja joilla on kliininen SD-diagnoosi.

Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 14 viikkoa, mukaan lukien enintään 4 viikkoa seulontaa varten, 6 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 4 viikon seurantajakso hoidon päättymisen jälkeen.

Opintoihin ilmoittautuminen ja johtaminen hajautetaan, jolloin osallistujat eivät käy tutkijalla tai klinikalla kliinistä arviointia varten. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen kotona. Sponsori (tai nimitetty) tarjoaa pätevien kotikäyntiammattilaisten (HVP) kotikäyntejä, etäyhteyden telelääketieteellä (tai puhelimitse) ja kliinisen tietokannan sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF), eDiaryä ja muita sähköisiä tietosyöttöjä kolmansilta osapuolilta. tutkimustietojen keräämistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • El Segundo, California, Yhdysvallat, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat ≥ 45-vuotiaita ja joiden terveydentila on yleensä vakaa
  • Osallistujat, joiden terveys on yleensä vakaa ja joilla on tiedossa oleva staasidermatiitti tai äskettäin diagnosoitu staasiadermatiitti
  • Osallistujat, joiden henkinen ja fyysinen tila mahdollistaa suurimman osan päivittäisten toimien suorittamisesta minimaalisella avusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia tai mahdollisesti toistuvia ihottumia ja tunnettuja geneettisiä dermatologisia sairauksia, jotka eivät ole staasidermatiittia tai jotka ovat päällekkäisiä staasisdermatiitin kanssa
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen laskimopysähdyshaavauma kummassakin alaraajassa.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen infektio tai epäillään Stasis Dermatitis -leesioiden infektiota
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: crisaborole voide
Lääke: crisaborole voide
crisaborole voide
Muut nimet:
  • Eucrisa
SHAM_COMPARATOR: ajoneuvon voide
Muut: ajoneuvon voide
ajoneuvon voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta kokonaismerkkipisteissä (TSS) viikolla 6: Henkilökohtainen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
TSS arvioi staasidermatiittileesioiden vakavuuden. Kaikista hoidettavissa olevista staasidermatiittileesioista oli seuraavat 4 kliinistä merkkiä: eryteema, papulaatio/kohoaminen, pinnallinen eroosio/denudaatio ja hilseily. Jokainen neljästä oireesta arvioitiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava). TSS = kaikkien kliinisten oireiden pisteiden summa; vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 12:een (vakavin), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Kotikäynnin harjoittaja suoritti arvioinnin henkilökohtaisesti.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoidon menestyksen tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) perusteella viikolla 6: Henkilökohtainen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 6
ISGA on staasidermatiitin vaikeusasteen maailmanlaajuinen arvio, joka perustuu punotukseen, papulaatioon/kohontaan, pinnalliseen eroosioon/denudaatioon ja hilseilyyn. ISGA jättää päänahan pisteytyksen ja arvioinnin ulkopuolelle. ISGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-4; jossa 0 = kirkas (vähäinen jäännös hypo/hyperpigmentaatio; ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota; ei vuotoa/kuoretta), 1 = lähes kirkas (jäännös heikko vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota tihkumisen/kuoren muodostumisen kanssa tai ilman), 4 = vaikea (syvä tai kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuminen/ papulaatio ja tihkuminen/kuoret). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Kotikäynnin harjoittaja suoritti arvioinnin henkilökohtaisesti. Hoidon onnistuminen määriteltiin ISGA-pisteeksi, joka oli selkeä/melkein selkeä vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta.
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoidon menestyksen tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) perusteella viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Keskuslukijoiden digitaalisten kuvien arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
ISGA: staasidermatiittileesioiden vakavuuden kokonaisarviointi, joka perustuu punotukseen, papulaatioon/kohontaan, pinnalliseen eroosioon/denudaatioon ja hilseilyyn, lukuun ottamatta päänahkaa. ISGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-4; 0 = kirkas (vähäinen jäännös hypo/hyperpigmentaatio; ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota; ei tihkumista/kuoretta), 1= lähes kirkas (jälkiä heikko vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa olevaa kovettumaa/papulaatiota ja ei tihkumista/kuoretta), 2= lievä ( heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota, tihkumisen/kuorenmuodostuksen kanssa tai ilman), 4 = vaikea (syvä tai kirkkaan punainen punoitus, jossa on voimakasta kovettumaa/papulaatiota) ja tihkumisen/kuorrutuksen kanssa). Korkeammat pisteet = suurempi vakavuus. Hoidon onnistuminen: ISGA-pistemäärä selkeä/melkein selkeä, vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta. Osallistujat hankkivat staattisia digitaalisia kuvia leesioista käyttämällä sponsorin toimittamia digitaalisia kuvantamislaitteita. Keskuslukijat arvostelivat kuvat.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pisteet selvä (0) tai melkein selvä (1) viikolla 6: Henkilökohtainen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 6
ISGA on staasidermatiitin vaikeusasteen maailmanlaajuinen arvio, joka perustuu punotukseen, papulaatioon/kohontaan, pinnalliseen eroosioon/denudaatioon ja hilseilyyn. ISGA jättää päänahan pisteytyksen ja arvioinnin ulkopuolelle. ISGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-4; jossa 0 = kirkas (vähäinen jäännös hypo/hyperpigmentaatio; ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota; ei vuotoa/kuoretta), 1 = lähes kirkas (jäännös heikko vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota tihkumisen/kuoren muodostumisen kanssa tai ilman), 4 = vaikea (syvä tai kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuminen/ papulaatio ja tihkuminen/kuoret). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Kotikäynnin harjoittaja suoritti arvioinnin henkilökohtaisesti.
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pisteet ovat selkeät (0) tai lähes selkeät (1) viikolla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Keskilukijoiden digitaalisten kuvien arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
ISGA on staasidermatiitin vaikeusasteen maailmanlaajuinen arvio, joka perustuu punotukseen, papulaatioon/kohontaan, pinnalliseen eroosioon/denudaatioon ja hilseilyyn. ISGA jättää päänahan pisteytyksen ja arvioinnin ulkopuolelle. ISGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-4; jossa 0 = kirkas (vähäinen jäännös hypo/hyperpigmentaatio; ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota; ei vuotoa/kuoretta), 1 = lähes kirkas (jäännös heikko vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota tihkumisen/kuoren muodostumisen kanssa tai ilman), 4 = vaikea (syvä tai kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuminen/ papulaatio ja tihkuminen/kuoret). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Osallistujat hankkivat staattisia digitaalisia kuvia leesioista käyttämällä sponsorin toimittamia digitaalisia kuvantamislaitteita. Keskuslukijat arvostelivat kuvat.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kokonaismerkkipistemäärän (TSS) prosentuaalinen muutos perustasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Keskilukijoiden digitaalisten kuvien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
TSS arvioi staasidermatiittileesioiden vakavuuden. Kaikista hoidettavissa olevista staasidermatiittileesioista oli seuraavat 4 kliinistä merkkiä: eryteema, papulaatio/kohoaminen, pinnallinen eroosio/denudaatio ja hilseily. Jokainen neljästä oireesta arvioitiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava). TSS = kaikkien kliinisten oireiden pisteiden summa; vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 12:een (vakavin), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Osallistujat hankkivat staattisia digitaalisia kuvia leesioista käyttämällä sponsorin toimittamia digitaalisia kuvantamislaitteita. Keskuslukijat arvostelivat kuvat.
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Prosenttimuutos perustasosta staasidermatiitin leesion prosentuaalisessa kehon pinta-alassa (BSA) viikolla 6: Henkilökohtainen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Stasidermatiitin leesionaalinen BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat vaurioituneelle alueelle, laskettiin. Yksi kädenjälki edusti noin 1 % leesion BSA:sta. Kehon alueen BSA-prosentti = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Korkeampi % BSA osoitti suurempaa vakavuutta. Kotikäynnin harjoittaja suoritti arvioinnin henkilökohtaisesti.
Perustaso, viikko 6
Prosenttimuutos perustasosta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: keskuslukijoiden digitaalisten kuvien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Stasidermatiitin leesionaalinen BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat vaurioituneelle alueelle, laskettiin. Yksi kädenjälki edusti noin 1 % leesion BSA:sta. Kehon alueen BSA-prosentti = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Korkeampi % BSA osoitti suurempaa vakavuutta. Osallistujat hankkivat staattisia digitaalisia kuvia leesioista käyttämällä sponsorin toimittamia digitaalisia kuvantamislaitteita. Keskuslukijat arvostelivat kuvat.
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkettä saaneesta osallistujasta riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 4 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta tapahtuneita tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; Ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t.
Päivä 1, enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3291038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staasidermatiitti

Kliiniset tutkimukset crisaborole voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa