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Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de crisaborol en adultos con dermatitis por estasis

1 de abril de 2022 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad local de la pomada de crisaborol, al 2 %, en participantes adultos con dermatitis por estasis sin ulceración activa de la piel

Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos, de prueba de concepto que incluirá participantes con dermatitis por estasis sin ulceración activa de la piel, que recibirán pomada de crisaborol al 2 % o vehículo dos veces al día durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio C3291038 es un estudio de prueba de concepto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad local de 6 semanas de tratamiento con crisaborol en participantes adultos con SD sin piel activa ulceración Aproximadamente 70 participantes elegibles serán aleatorizados en el período de tratamiento doble ciego en una proporción de 1:1 para recibir pomada de crisaborol, 2% o vehículo dos veces al día durante 6 semanas.

El estudio reclutará participantes masculinos y femeninos de ≥ 45 años con un diagnóstico clínico de SD.

La duración total de la participación en el estudio será de hasta 14 semanas, incluidas hasta 4 semanas para la selección, un período de tratamiento doble ciego de 6 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas después de la finalización del tratamiento.

La inscripción y la gestión del estudio serán descentralizadas, donde los participantes no visitan a un investigador o una clínica para una evaluación clínica. Los participantes participarán en el estudio en casa. El patrocinador (o la persona designada) proporcionará visitas domiciliarias por parte de profesionales calificados en visitas domiciliarias (HVP), contacto remoto por telemedicina (o teléfono) y formularios electrónicos de informes de casos de bases de datos clínicas (eCRF), eDiary y otras entradas de datos electrónicos de proveedores externos. para la recopilación de datos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tienen ≥45 años de edad y una salud generalmente estable
  • Participantes que gozan de una salud generalmente estable y tienen un diagnóstico conocido de dermatitis por estasis o dermatitis por estasis recién diagnosticada
  • Participantes cuyo estado mental y físico les permita realizar la mayoría de sus actividades de la vida diaria con asistencia mínima

Criterio de exclusión:

  • Participantes con condiciones de dermatitis activas o potencialmente recurrentes clínicamente significativas y condiciones dermatológicas genéticas conocidas que no son Dermatitis por estasis o se superponen con Dermatitis por estasis
  • Participantes con ulceración por estasis venosa activa en cualquiera de las extremidades inferiores.
  • Participantes con infección actual o sospecha de infección de cualquier lesión de dermatitis por estasis
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no son elegibles para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pomada de crisaborol
Droga: pomada de crisaborol
pomada de crisaborol
Otros nombres:
  • Eucrisa
SHAM_COMPARATOR: ungüento para vehículos
Otro: ungüento para vehículos
ungüento para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de signos (TSS) en la semana 6: evaluación en persona
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
TSS evalúa la gravedad de las lesiones de dermatitis por estasis. Hubo los siguientes 4 signos clínicos de todas las lesiones de dermatitis por estasis tratables: eritema, papulación/elevación, erosión/denudación superficial y descamación. Cada uno de los 4 signos se calificó en una escala de 0 a 3 (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= grave). TSS = suma de puntajes de todos los signos clínicos; que va de 0 (ninguno) a 12 (más grave), donde la puntuación más alta indica mayor gravedad. La evaluación fue completada en persona por el profesional de la visita domiciliaria.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento según la evaluación global estática del investigador (ISGA) en la semana 6: evaluación en persona
Periodo de tiempo: Semana 6
ISGA es una evaluación global de la gravedad de las lesiones de dermatitis por estasis basada en eritema, papulación/elevación, erosión/denudación superficial y descamación. ISGA excluye el cuero cabelludo de la puntuación y la evaluación. La puntuación ISGA varió de 0 a 4; donde 0 = claro (hipo/hiperpigmentación residual menor; sin eritema o induración/papulación; sin supuración/formación de costras), 1= casi transparente (trazas de eritema rosa pálido, con induración/papulación apenas perceptible y sin supuración/formación de costras), 2= leve (eritema rosado tenue con induración/papulación leve y sin supuración/formación de costras), 3= moderado (eritema rosa-rojo con induración/papulación moderada con o sin supuración/formación de costras), 4= severo (eritema rojo intenso o brillante con induración severa/ papulación y con supuración/costras). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad. La evaluación fue completada en persona por el profesional de la visita domiciliaria. El éxito del tratamiento se definió como una puntuación ISGA de claro/casi claro con al menos una mejora de 2 grados desde el inicio.
Semana 6
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento según la evaluación global estática del investigador (ISGA) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6: evaluación de imágenes digitales de lectores centrales
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
ISGA: evaluación global de la gravedad de las lesiones de dermatitis por estasis basada en eritema, papulación/elevación, erosión/denudación superficial y descamación, excluyendo el cuero cabelludo. La puntuación ISGA varió de 0 a 4; 0 = claro (hipo/hiperpigmentación residual menor; sin eritema o induración/papulación; sin supuración/formación de costras), 1= casi transparente (trazas de eritema rosa pálido, con induración/papulación apenas perceptible y sin supuración/formación de costras), 2= leve ( eritema rosado tenue con induración/papulación leve y sin supuración/formación de costras), 3= moderado (eritema rosa-rojo con induración/papulación moderada con o sin supuración/formación de costras), 4= severo (eritema rojo profundo o brillante con induración/papulación severa y con supuración/formación de costras). Puntuaciones más altas = mayor gravedad. Éxito del tratamiento: puntaje ISGA de claro/casi claro con al menos una mejora de 2 grados desde el inicio. Los participantes adquirieron imágenes digitales estáticas de las lesiones utilizando equipos de imágenes digitales proporcionados por el patrocinador. Las imágenes fueron revisadas por lectores centrales.
Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global estática (ISGA) de un investigador de claro (0) o casi claro (1) en la semana 6: evaluación en persona
Periodo de tiempo: Semana 6
ISGA es una evaluación global de la gravedad de las lesiones de dermatitis por estasis basada en eritema, papulación/elevación, erosión/denudación superficial y descamación. ISGA excluye el cuero cabelludo de la puntuación y la evaluación. La puntuación ISGA varió de 0 a 4; donde 0 = claro (hipo/hiperpigmentación residual menor; sin eritema o induración/papulación; sin supuración/formación de costras), 1= casi transparente (trazas de eritema rosa pálido, con induración/papulación apenas perceptible y sin supuración/formación de costras), 2= leve (eritema rosado tenue con induración/papulación leve y sin supuración/formación de costras), 3= moderado (eritema rosa-rojo con induración/papulación moderada con o sin supuración/formación de costras), 4= severo (eritema rojo intenso o brillante con induración severa/ papulación y con supuración/costras). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad. La evaluación fue completada en persona por el profesional de la visita domiciliaria.
Semana 6
Porcentaje de participantes con una puntuación de Clear (0) o Casi Clear (1) en la Evaluación global estática del investigador (ISGA) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Evaluación de imágenes digitales de lectores centrales
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
ISGA es una evaluación global de la gravedad de las lesiones de dermatitis por estasis basada en eritema, papulación/elevación, erosión/denudación superficial y descamación. ISGA excluye el cuero cabelludo de la puntuación y la evaluación. La puntuación ISGA varió de 0 a 4; donde 0 = claro (hipo/hiperpigmentación residual menor; sin eritema o induración/papulación; sin supuración/formación de costras), 1= casi transparente (trazas de eritema rosa pálido, con induración/papulación apenas perceptible y sin supuración/formación de costras), 2= leve (eritema rosado tenue con induración/papulación leve y sin supuración/formación de costras), 3= moderado (eritema rosa-rojo con induración/papulación moderada con o sin supuración/formación de costras), 4= severo (eritema rojo intenso o brillante con induración severa/ papulación y con supuración/costras). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad. Los participantes adquirieron imágenes digitales estáticas de las lesiones utilizando equipos de imágenes digitales proporcionados por el patrocinador. Las imágenes fueron revisadas por lectores centrales.
Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de signos (TSS) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6: evaluación de imágenes digitales de lectores centrales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
TSS evalúa la gravedad de las lesiones de dermatitis por estasis. Hubo los siguientes 4 signos clínicos de todas las lesiones de dermatitis por estasis tratables: eritema, papulación/elevación, erosión/denudación superficial y descamación. Cada uno de los 4 signos se calificó en una escala de 0 a 3 (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= grave). TSS = suma de puntajes de todos los signos clínicos; que va de 0 (ninguno) a 12 (más grave), donde la puntuación más alta indica mayor gravedad. Los participantes adquirieron imágenes digitales estáticas de las lesiones utilizando equipos de imágenes digitales proporcionados por el patrocinador. Las imágenes fueron revisadas por lectores centrales.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (ASC) porcentual de la dermatitis por estasis lesional en la semana 6: evaluación en persona
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La BSA lesional de la dermatitis por estasis se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se contó el número de huellas de manos (tamaño de la palma de la mano completa del participante) que encajaban en el área afectada. Una huella de mano representó aproximadamente el 1% del BSA lesional. Porcentaje de BSA para una región del cuerpo = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de mano. Un % de BSA más alto indicó una mayor gravedad. La evaluación fue completada en persona por el profesional de la visita domiciliaria.
Línea de base, semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6: evaluación de imágenes digitales de lectores centrales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
La BSA lesional de la dermatitis por estasis se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se contó el número de huellas de manos (tamaño de la palma de la mano completa del participante) que encajaban en el área afectada. Una huella de mano representó aproximadamente el 1% del BSA lesional. Porcentaje de BSA para una región del cuerpo = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de mano. Un % de BSA más alto indicó una mayor gravedad. Los participantes adquirieron imágenes digitales estáticas de las lesiones utilizando equipos de imágenes digitales proporcionados por el patrocinador. Las imágenes fueron revisadas por lectores centrales.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo durante 10 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido a un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE incluyeron SAE y todos los no SAE.
Día 1 hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo durante 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3291038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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