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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del crisaborolo negli adulti con dermatite da stasi

1 aprile 2022 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, proof-of-concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità locale dell'unguento di crisaborolo, 2%, nei partecipanti adulti con dermatite da stasi senza ulcerazione cutanea attiva

Questo è uno studio di prova di concetto di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli che includerà partecipanti con dermatite da stasi senza ulcerazione cutanea attiva, che riceveranno crisaborolo unguento al 2% o veicolo due volte al giorno per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio C3291038 è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, proof of concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità locale di 6 settimane di trattamento con crisaborolo in partecipanti adulti con SD senza pelle attiva ulcerazione. Circa 70 partecipanti idonei saranno randomizzati nel periodo di trattamento in doppio cieco in un rapporto 1:1 per ricevere crisaborolo unguento, 2% o veicolo due volte al giorno per 6 settimane.

Lo studio recluterà partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 45 anni con una diagnosi clinica di SD.

La durata totale della partecipazione allo studio sarà fino a 14 settimane, incluse fino a 4 settimane per lo screening, un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane dopo il completamento del trattamento.

L'arruolamento e la gestione dello studio saranno decentralizzati, in cui i partecipanti non visiteranno uno sperimentatore o una clinica per la valutazione clinica. I partecipanti parteciperanno allo studio a casa. Lo sponsor (o designato) fornirà visite domiciliari da parte di professionisti qualificati per visite domiciliari (HVP), contatto remoto tramite telemedicina (o telefono) e moduli di segnalazione elettronica del database clinico (eCRF), eDiary e altri inserimenti di dati elettronici da fornitori di terze parti per la raccolta dei dati di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Segundo, California, Stati Uniti, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥45 anni e in condizioni di salute generalmente stabili
  • Partecipanti che sono in condizioni di salute generalmente stabili e hanno una diagnosi nota di dermatite da stasi o dermatite da stasi di nuova diagnosi
  • Partecipanti il ​​cui stato mentale e fisico consente loro di svolgere principalmente le attività della vita quotidiana con un'assistenza minima

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con condizioni di dermatite attiva o potenzialmente ricorrente clinicamente significative e condizioni dermatologiche genetiche note che non sono dermatite da stasi o sovrapposizione con dermatite da stasi
  • - Partecipanti con ulcerazione da stasi venosa attiva su entrambe le estremità inferiori.
  • - Partecipanti con infezione in corso o sospetta infezione di qualsiasi lesione da dermatite da stasi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) non sono ammissibili per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: unguento crisaborolo
Droga: unguento crisaborolo
unguento crisaborolo
Altri nomi:
  • Eucrisa
SHAM_COMPARATORE: unguento per veicoli
Altro: unguento per veicoli
unguento per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dei segni (TSS) alla settimana 6: valutazione di persona
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
TSS valuta la gravità delle lesioni da dermatite da stasi. C'erano i seguenti 4 segni clinici di tutte le lesioni da dermatite da stasi trattabili: eritema, papulazione/elevazione, erosione/denudazione superficiale e desquamazione. Ciascuno dei 4 segni è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave). TSS = somma dei punteggi di tutti i segni clinici; compreso tra 0 (nessuno) e 12 (più grave), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. La valutazione è stata completata di persona dal medico della visita domiciliare.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento in base alla valutazione globale statica dello sperimentatore (ISGA) alla settimana 6: valutazione di persona
Lasso di tempo: Settimana 6
L'ISGA è una valutazione globale della gravità delle lesioni da dermatite da stasi basata su eritema, papulazione/elevazione, erosione/denudazione superficiale e desquamazione. ISGA esclude il cuoio capelluto dal punteggio e dalla valutazione. Il punteggio ISGA variava da 0 a 4; dove 0 = chiaro (minore ipo/iperpigmentazione residua; nessun eritema o indurimento/papulazione; nessun stillicidio/croste), 1= quasi limpido (tracce di lieve eritema rosa, con indurimento/papulazione appena percettibile e nessun stillicidio/croste), 2= lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderato con o senza stillicidio/croste), 4= grave (eritema rosso vivo o intenso con grave indurimento/ papule e con stillicidio/croste). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. La valutazione è stata completata di persona dal medico della visita domiciliare. Il successo del trattamento è stato definito come punteggio ISGA di chiaro/quasi chiaro con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento in base alla valutazione globale statica dello sperimentatore (ISGA) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6: valutazione delle immagini digitali dei lettori centrali
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
ISGA: valutazione globale della gravità delle lesioni da dermatite da stasi basata su eritema, papulazione/elevazione, erosione/denudazione superficiale e desquamazione, escluso il cuoio capelluto. Il punteggio ISGA variava da 0 a 4; 0 = chiaro (lieve ipo/iperpigmentazione residua; nessun eritema o indurimento/papulazione; nessun stillicidio/croste), 1= quasi limpido (tracce di lieve eritema rosa, con indurimento/papulazione appena percettibile e nessun stillicidio/croste), 2= lieve ( lieve eritema rosa con lieve indurimento/papulazione e assenza di trasudazione/croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con moderato indurimento/papulazione con o senza trasudazione/croste), 4= grave (eritema rosso vivo o intenso con grave indurimento/papulazione e con stillicidio/croste). Punteggi più alti = maggiore gravità. Successo del trattamento: punteggio ISGA di chiaro/quasi chiaro con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale. I partecipanti hanno acquisito immagini digitali statiche delle lesioni utilizzando apparecchiature di imaging digitale fornite dallo sponsor. Le immagini sono state esaminate dai lettori centrali.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Percentuale di partecipanti con punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore pari a Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 6: valutazione di persona
Lasso di tempo: Settimana 6
L'ISGA è una valutazione globale della gravità delle lesioni da dermatite da stasi basata su eritema, papulazione/elevazione, erosione/denudazione superficiale e desquamazione. ISGA esclude il cuoio capelluto dal punteggio e dalla valutazione. Il punteggio ISGA variava da 0 a 4; dove 0 = chiaro (minore ipo/iperpigmentazione residua; nessun eritema o indurimento/papulazione; nessun stillicidio/croste), 1= quasi limpido (tracce di lieve eritema rosa, con indurimento/papulazione appena percettibile e nessun stillicidio/croste), 2= lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderato con o senza stillicidio/croste), 4= grave (eritema rosso vivo o intenso con grave indurimento/ papule e con stillicidio/croste). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. La valutazione è stata completata di persona dal medico della visita domiciliare.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore pari a Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Valutazione delle immagini digitali dei lettori centrali
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
L'ISGA è una valutazione globale della gravità delle lesioni da dermatite da stasi basata su eritema, papulazione/elevazione, erosione/denudazione superficiale e desquamazione. ISGA esclude il cuoio capelluto dal punteggio e dalla valutazione. Il punteggio ISGA variava da 0 a 4; dove 0 = chiaro (minore ipo/iperpigmentazione residua; nessun eritema o indurimento/papulazione; nessun stillicidio/croste), 1= quasi limpido (tracce di lieve eritema rosa, con indurimento/papulazione appena percettibile e nessun stillicidio/croste), 2= lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderato con o senza stillicidio/croste), 4= grave (eritema rosso vivo o intenso con grave indurimento/ papule e con stillicidio/croste). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. I partecipanti hanno acquisito immagini digitali statiche delle lesioni utilizzando apparecchiature di imaging digitale fornite dallo sponsor. Le immagini sono state esaminate dai lettori centrali.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dei segni (TSS) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6: valutazione delle immagini digitali dei lettori centrali
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
TSS valuta la gravità delle lesioni da dermatite da stasi. C'erano i seguenti 4 segni clinici di tutte le lesioni da dermatite da stasi trattabili: eritema, papulazione/elevazione, erosione/denudazione superficiale e desquamazione. Ciascuno dei 4 segni è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave). TSS = somma dei punteggi di tutti i segni clinici; compreso tra 0 (nessuno) e 12 (più grave), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. I partecipanti hanno acquisito immagini digitali statiche delle lesioni utilizzando apparecchiature di imaging digitale fornite dallo sponsor. Le immagini sono state esaminate dai lettori centrali.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nella dermatite da stasi Percentuale di superficie corporea (BSA) lesionale alla settimana 6: valutazione di persona
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La BSA lesionale della dermatite da stasi è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata. Un'impronta della mano rappresentava circa l'1% della BSA lesionale. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. Una percentuale di BSA più alta indicava una gravità maggiore. La valutazione è stata completata di persona dal medico della visita domiciliare.
Linea di base, settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea (BSA) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6: valutazione delle immagini digitali dei lettori centrali
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La BSA lesionale della dermatite da stasi è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata. Un'impronta della mano rappresentava circa l'1% della BSA lesionale. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. Una percentuale di BSA più alta indicava una gravità maggiore. I partecipanti hanno acquisito immagini digitali statiche delle lesioni utilizzando apparecchiature di imaging digitale fornite dallo sponsor. Le immagini sono state esaminate dai lettori centrali.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo per 10 settimane)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di una relazione causale. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE includevano sia i SAE che tutti i non SAE.
Giorno 1 fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo per 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3291038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su unguento crisaborolo

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