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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crisaborol bei Erwachsenen mit Stasis-Dermatitis

1. April 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von Crisaborole-Salbe, 2 %, bei erwachsenen Teilnehmern mit Stasis-Dermatitis ohne aktive Hautulzeration

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a, an der Teilnehmer mit Stauungsdermatitis ohne aktive Hautgeschwüre teilnehmen, die Crisaborol-Salbe 2 % oder Vehikel zweimal täglich für 6 Wochen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie C3291038 ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit einer 6-wöchigen Behandlung mit Crisaborol bei erwachsenen Teilnehmern mit SD ohne aktive Haut Ulzeration. Ungefähr 70 geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in den doppelblinden Behandlungszeitraum eingeteilt, um Crisaborol-Salbe, 2 % oder Vehikel zweimal täglich für 6 Wochen zu erhalten.

Die Studie wird männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 45 Jahren mit einer klinischen SD-Diagnose rekrutieren.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt bis zu 14 Wochen, einschließlich bis zu 4 Wochen Screening, einer 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Die Studienanmeldung und -verwaltung wird dezentralisiert, wobei die Teilnehmer keinen Prüfarzt oder eine Klinik zur klinischen Bewertung aufsuchen. Die Teilnehmer nehmen zu Hause an der Studie teil. Der Sponsor (oder Beauftragte) bietet Hausbesuche durch qualifizierte Hausbesuchspraktiker (HVP), Fernkontakt per Telemedizin (oder Telefon) und elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) aus klinischen Datenbanken, eDiary und andere elektronische Dateneinträge von Drittanbietern zur Studiendatenerhebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Segundo, California, Vereinigte Staaten, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ≥ 45 Jahre alt sind und sich in einem allgemein stabilen Gesundheitszustand befinden
  • Teilnehmer mit allgemein stabiler Gesundheit und bekannter Diagnose von Stasis-Dermatitis oder neu diagnostizierter Stasis-Dermatitis
  • Teilnehmer, deren geistiger und körperlicher Zustand es ihnen ermöglicht, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung größtenteils auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten aktiven oder potenziell wiederkehrenden Dermatitis-Erkrankungen und bekannten genetischen dermatologischen Erkrankungen, die keine Stasis-Dermatitis sind oder sich mit Stasis-Dermatitis überschneiden
  • Teilnehmer mit aktiver venöser Stauungsulzeration an beiden unteren Extremitäten.
  • Teilnehmer mit aktueller Infektion oder vermuteter Infektion von Stasis-Dermatitis-Läsionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Crisaborol-Salbe
Arzneimittel: Crisaborol-Salbe
Crisaborol-Salbe
Andere Namen:
  • Eukrisa
SHAM_COMPARATOR: Fahrzeug Salbe
Sonstiges: Fahrzeug Salbe
Fahrzeug Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtzeichenwert (TSS) in Woche 6: Persönliche Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
TSS beurteilt den Schweregrad von Stauungsdermatitis-Läsionen. Es gab die folgenden 4 klinischen Anzeichen aller behandelbaren Stauungsdermatitis-Läsionen: Erythem, Papulation/Erhebung, oberflächliche Erosion/Denudation und Schuppung. Jedes der 4 Anzeichen wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). TSS = Summe der Werte aller klinischen Anzeichen; im Bereich von 0 (keine) bis 12 (am schwersten), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Beurteilung wurde persönlich vom Hausbesuchspraktiker durchgeführt.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg erzielt haben, basierend auf der Static Global Assessment (ISGA) des Prüfarztes in Woche 6: Persönliche Beurteilung
Zeitfenster: Woche 6
ISGA ist eine globale Bewertung des Schweregrads von Stauungsdermatitis-Läsionen, basierend auf Erythem, Papulation/Erhebung, oberflächlicher Erosion/Denudation und Schuppung. ISGA schließt die Kopfhaut von der Bewertung und Bewertung aus. Der ISGA-Score reichte von 0 bis 4; wobei 0 = klar (geringfügige restliche Hypo-/Hyperpigmentierung; kein Erythem oder Verhärtung/Papulation; kein Nässen/Verkrusten), 1 = fast klar (Spur eines schwach rosafarbenen Erythems, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Krustenbildung), 2 = mild (schwaches rosafarbenes Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung), 3 = mittelschwer (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papulation mit oder ohne Nässen/Krustenbildung), 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starker Verhärtung/ Papulation und mit Nässen/Verkrusten). Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Die Beurteilung wurde persönlich vom Hausbesuchspraktiker durchgeführt. Der Behandlungserfolg wurde als ISGA-Score von klar/fast klar mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg erzielten, basierend auf der Static Global Assessment (ISGA) des Prüfarztes in Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Bewertung der digitalen Bilder durch zentrale Leser
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
ISGA: Globale Bewertung der Schwere der Stauungsdermatitis-Läsionen basierend auf Erythem, Papulation/Erhebung, oberflächlicher Erosion/Denudation und Schuppung, ohne Kopfhaut. Der ISGA-Score reichte von 0 bis 4; 0 = klar (geringfügige restliche Hypo-/Hyperpigmentierung; kein Erythem oder Verhärtung/Papulation; kein Nässen/Verkrusten), 1= fast klar (Spur schwach rosafarbenes Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Krustenbildung), 2= leicht ( schwach rosafarbenes Erythem mit leichter Verhärtung/Patulation und ohne Nässen/Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Patulation mit oder ohne Nässen/Krustenbildung), 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starker Verhärtung/Papulation). und mit Nässen/Verkrusten). Höhere Werte = größerer Schweregrad. Behandlungserfolg: ISGA-Score von frei/fast frei mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer erwarben statische digitale Bilder der Läsionen mit Hilfe von vom Sponsor bereitgestellten digitalen Bildgebungsgeräten. Die Bilder wurden von zentralen Lesern überprüft.
Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) in Woche 6: Persönliche Beurteilung
Zeitfenster: Woche 6
ISGA ist eine globale Bewertung des Schweregrads von Stauungsdermatitis-Läsionen, basierend auf Erythem, Papulation/Erhebung, oberflächlicher Erosion/Denudation und Schuppung. ISGA schließt die Kopfhaut von der Bewertung und Bewertung aus. Der ISGA-Score reichte von 0 bis 4; wobei 0 = klar (geringfügige restliche Hypo-/Hyperpigmentierung; kein Erythem oder Verhärtung/Papulation; kein Nässen/Verkrusten), 1 = fast klar (Spur eines schwach rosafarbenen Erythems, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Krustenbildung), 2 = mild (schwaches rosafarbenes Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung), 3 = mittelschwer (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papulation mit oder ohne Nässen/Krustenbildung), 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starker Verhärtung/ Papulation und mit Nässen/Verkrusten). Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Die Beurteilung wurde persönlich vom Hausbesuchspraktiker durchgeführt.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Global Assessment (ISGA)-Score eines Ermittlers von klar (0) oder fast klar (1) in Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Central Readers Digital Images Assessment
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
ISGA ist eine globale Bewertung des Schweregrads von Stauungsdermatitis-Läsionen, basierend auf Erythem, Papulation/Erhebung, oberflächlicher Erosion/Denudation und Schuppung. ISGA schließt die Kopfhaut von der Bewertung und Bewertung aus. Der ISGA-Score reichte von 0 bis 4; wobei 0 = klar (geringfügige restliche Hypo-/Hyperpigmentierung; kein Erythem oder Verhärtung/Papulation; kein Nässen/Verkrusten), 1 = fast klar (Spur eines schwach rosafarbenen Erythems, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Krustenbildung), 2 = mild (schwaches rosafarbenes Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung), 3 = mittelschwer (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papulation mit oder ohne Nässen/Krustenbildung), 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starker Verhärtung/ Papulation und mit Nässen/Verkrusten). Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Die Teilnehmer erwarben statische digitale Bilder der Läsionen mit Hilfe von vom Sponsor bereitgestellten digitalen Bildgebungsgeräten. Die Bilder wurden von zentralen Lesern überprüft.
Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtzeichenwert (TSS) in Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Bewertung digitaler Bilder durch zentrale Lesegeräte
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
TSS beurteilt den Schweregrad von Stauungsdermatitis-Läsionen. Es gab die folgenden 4 klinischen Anzeichen aller behandelbaren Stauungsdermatitis-Läsionen: Erythem, Papulation/Erhebung, oberflächliche Erosion/Denudation und Schuppung. Jedes der 4 Anzeichen wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). TSS = Summe der Werte aller klinischen Anzeichen; im Bereich von 0 (keine) bis 12 (am schwersten), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Teilnehmer erwarben statische digitale Bilder der Läsionen mit Hilfe von vom Sponsor bereitgestellten digitalen Bildgebungsgeräten. Die Bilder wurden von zentralen Lesern überprüft.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der prozentualen Körperoberfläche (BSA) der Stasis-Dermatitis-Läsion in Woche 6: Persönliche Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Stasis-Dermatitis-Läsionen BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der vollen Handfläche des Teilnehmers), die in den betroffenen Bereich passten, wurde gezählt. Ein Handabdruck repräsentierte etwa 1 % der Läsions-BSA. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Höhere % BSA zeigten einen größeren Schweregrad an. Die Beurteilung wurde persönlich vom Hausbesuchspraktiker durchgeführt.
Baseline, Woche 6
Prozentuale Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Bewertung digitaler Bilder durch zentrale Lesegeräte
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Stasis-Dermatitis-Läsionen BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der vollen Handfläche des Teilnehmers), die in den betroffenen Bereich passten, wurde gezählt. Ein Handabdruck repräsentierte etwa 1 % der Läsions-BSA. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Höhere % BSA zeigten einen größeren Schweregrad an. Die Teilnehmer erwarben statische digitale Bilder der Läsionen mit Hilfe von vom Sponsor bereitgestellten digitalen Bildgebungsgeräten. Die Bilder wurden von zentralen Lesern überprüft.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 10 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs umfassten sowohl SUEs als auch alle Nicht-SUEs.
Tag 1 bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3291038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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