Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du crisaborole chez les adultes atteints de dermatite de stase
1 avril 2022 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité locale de la pommade au crisaborole, 2 %, chez des participants adultes atteints de dermatite de stase sans ulcération cutanée active
Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, de preuve de concept qui inclura des participants atteints de dermatite de stase sans ulcération cutanée active, qui recevront une pommade de crisaborole à 2 % ou un véhicule deux fois par jour pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude C3291038 est une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, de preuve de concept visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité locale de 6 semaines de traitement par crisaborole chez des participants adultes atteints de SD sans peau active ulcération. Environ 70 participants éligibles seront randomisés dans la période de traitement en double aveugle dans un rapport 1:1 pour recevoir la pommade au crisaborole, 2 % ou le véhicule deux fois par jour pendant 6 semaines.
L'étude recrutera des participants masculins et féminins âgés de ≥ 45 ans avec un diagnostic clinique de DS.
La durée totale de participation à l'étude sera jusqu'à 14 semaines, dont jusqu'à 4 semaines pour le dépistage, une période de traitement en double aveugle de 6 semaines et une période de suivi de 4 semaines après la fin du traitement.
L'inscription et la gestion de l'étude seront décentralisées, les participants ne visitant pas un investigateur ou une clinique pour une évaluation clinique. Les participants participeront à l'étude à domicile. Le sponsor (ou la personne désignée) fournira des visites à domicile par des praticiens qualifiés en visites à domicile (HVP), un contact à distance par télémédecine (ou téléphone) et des formulaires de rapport de cas électroniques de base de données cliniques (eCRF), eDiary et d'autres entrées de données électroniques de fournisseurs tiers pour la collecte des données de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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El Segundo, California, États-Unis, 90245
- Lightship
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Hawthorne Effect, Inc
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Verily Life Sciences LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
- Onco360 Oncology Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de ≥ 45 ans et dont l'état de santé est généralement stable
- Participants dont l'état de santé est généralement stable et qui ont un diagnostic connu de dermatite de stase ou de dermatite de stase nouvellement diagnostiquée
- Participants dont l'état mental et physique leur permet d'être en mesure d'effectuer la plupart de leurs activités de la vie quotidienne avec une assistance minimale
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de dermatite active ou potentiellement récurrente cliniquement significative et d'affections dermatologiques génétiques connues qui ne sont pas une dermatite de stase ou qui chevauchent une dermatite de stase
- Participants présentant une ulcération de stase veineuse active sur l'un ou l'autre des membres inférieurs.
- Participants présentant une infection actuelle ou suspectée d'infection de toute lésion de dermatite de stase
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne sont pas éligibles pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: pommade au crisaborole
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pommade au crisaborole
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: véhicule pommade
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véhicule pommade
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du score total des signes (TSS) par rapport au départ à la semaine 6 : évaluation en personne
Délai: Base de référence, semaine 6
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Le TSS évalue la sévérité des lésions de dermatite de stase.
Il y avait les 4 signes cliniques suivants de toutes les lésions de dermatite de stase traitables : érythème, papulation/élévation, érosion/dénudation superficielle et desquamation.
Chacun des 4 signes a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
TSS = somme des scores de tous les signes cliniques ; allant de 0 (aucun) à 12 (le plus grave), où un score plus élevé indique une plus grande gravité.
L'évaluation a été effectuée en personne par le praticien des visites à domicile.
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement sur la base de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) à la semaine 6 : évaluation en personne
Délai: Semaine 6
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L'ISGA est une évaluation globale de la gravité des lésions de dermatite de stase basée sur l'érythème, la papulation/élévation, l'érosion/dénudation superficielle et la desquamation.
L'ISGA exclut le cuir chevelu de la notation et de l'évaluation.
Le score ISGA variait de 0 à 4 ; où 0 = clair (hypo/hyperpigmentation résiduelle mineure ; pas d'érythème ou d'induration/papulation ; pas de suintement/croûtes), 1= presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration/papulation à peine perceptible et pas de suintement/croûtes), 2= léger (érythème rose pâle avec induration/papulation légère et sans suintement/croûtes), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée avec ou sans suintement/croûtes), 4= sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration sévère/ papulation et avec suintement/croûte).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
L'évaluation a été effectuée en personne par le praticien des visites à domicile.
Le succès du traitement a été défini comme un score ISGA clair/presque clair avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ.
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Semaine 6
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement sur la base de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : évaluation des images numériques des lecteurs centraux
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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ISGA : évaluation globale de la sévérité des lésions de dermatite de stase basée sur l'érythème, la papulation/élévation, l'érosion/dénudation superficielle et la desquamation, à l'exclusion du cuir chevelu.
Le score ISGA variait de 0 à 4 ; 0 = clair (hypo/hyperpigmentation résiduelle mineure ; pas d'érythème ou d'induration/papulation ; pas de suintement/croûtes), 1= presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration/papulation à peine perceptible et pas de suintement/croûtes), 2= léger ( érythème rose pâle avec induration/papulation légère et sans suintement/croûte), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée avec ou sans suintement/croûte), 4= sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration/papulation sévère et avec suintement/croûte).
Des scores plus élevés = une plus grande gravité.
Succès du traitement : score ISGA de clair/presque clair avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ.
Les participants ont acquis des images numériques statiques des lésions à l'aide d'un équipement d'imagerie numérique fourni par le sponsor.
Les images ont été examinées par des lecteurs centraux.
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 6 : évaluation en personne
Délai: Semaine 6
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L'ISGA est une évaluation globale de la gravité des lésions de dermatite de stase basée sur l'érythème, la papulation/élévation, l'érosion/dénudation superficielle et la desquamation.
L'ISGA exclut le cuir chevelu de la notation et de l'évaluation.
Le score ISGA variait de 0 à 4 ; où 0 = clair (hypo/hyperpigmentation résiduelle mineure ; pas d'érythème ou d'induration/papulation ; pas de suintement/croûtes), 1= presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration/papulation à peine perceptible et pas de suintement/croûtes), 2= léger (érythème rose pâle avec induration/papulation légère et sans suintement/croûtes), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée avec ou sans suintement/croûtes), 4= sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration sévère/ papulation et avec suintement/croûte).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
L'évaluation a été effectuée en personne par le praticien des visites à domicile.
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Semaine 6
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : évaluation des images numériques des lecteurs centraux
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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L'ISGA est une évaluation globale de la gravité des lésions de dermatite de stase basée sur l'érythème, la papulation/élévation, l'érosion/dénudation superficielle et la desquamation.
L'ISGA exclut le cuir chevelu de la notation et de l'évaluation.
Le score ISGA variait de 0 à 4 ; où 0 = clair (hypo/hyperpigmentation résiduelle mineure ; pas d'érythème ou d'induration/papulation ; pas de suintement/croûtes), 1= presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration/papulation à peine perceptible et pas de suintement/croûtes), 2= léger (érythème rose pâle avec induration/papulation légère et sans suintement/croûtes), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée avec ou sans suintement/croûtes), 4= sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration sévère/ papulation et avec suintement/croûte).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les participants ont acquis des images numériques statiques des lésions à l'aide d'un équipement d'imagerie numérique fourni par le sponsor.
Les images ont été examinées par des lecteurs centraux.
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du score total des signes (TSS) aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : évaluation des images numériques des lecteurs centraux
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Le TSS évalue la sévérité des lésions de dermatite de stase.
Il y avait les 4 signes cliniques suivants de toutes les lésions de dermatite de stase traitables : érythème, papulation/élévation, érosion/dénudation superficielle et desquamation.
Chacun des 4 signes a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
TSS = somme des scores de tous les signes cliniques ; allant de 0 (aucun) à 12 (le plus grave), où un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Les participants ont acquis des images numériques statiques des lésions à l'aide d'un équipement d'imagerie numérique fourni par le sponsor.
Les images ont été examinées par des lecteurs centraux.
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Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la dermatite de stase Pourcentage de surface corporelle lésionnelle (BSA) à la semaine 6 : évaluation en personne
Délai: Base de référence, semaine 6
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La BSA lésionnelle de la dermatite de stase a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main.
Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main pleine paume du participant) correspondant à la zone affectée a été compté.
Une empreinte de main représentait environ 1 % de la surface corporelle lésionnelle.
Pourcentage de BSA pour une région du corps = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main.
Un % de BSA plus élevé indique une plus grande sévérité.
L'évaluation a été effectuée en personne par le praticien des visites à domicile.
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Base de référence, semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : évaluation des images numériques des lecteurs centraux
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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La BSA lésionnelle de la dermatite de stase a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main.
Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main pleine paume du participant) correspondant à la zone affectée a été compté.
Une empreinte de main représentait environ 1 % de la surface corporelle lésionnelle.
Pourcentage de BSA pour une région du corps = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main.
Un % de BSA plus élevé indique une plus grande sévérité.
Les participants ont acquis des images numériques statiques des lésions à l'aide d'un équipement d'imagerie numérique fourni par le sponsor.
Les images ont été examinées par des lecteurs centraux.
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Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum pendant 10 semaines)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué à un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; Hospitalisation initiale ou prolongée en milieu hospitalier ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EIAT comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG.
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Jour 1 jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum pendant 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3291038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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