Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Crisaborole hos voksne med stasis dermatitis

1. april 2022 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, proof-of-concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den lokale tolerabilitet af Crisaborole Salve, 2 %, hos voksne deltagere med stasis dermatitis uden aktiv hudsår

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, parallelgruppe, proof of concept-studie, der vil omfatte deltagere med stasis dermatitis uden aktiv hudsår, som vil modtage crisaborosalve 2 % eller vehikel to gange dagligt i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie C3291038 er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, parallel-gruppe, proof of concept-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den lokale tolerabilitet af 6 ugers behandling med crisaborol hos voksne deltagere med SD uden aktiv hud sårdannelse. Cirka 70 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode i et forhold på 1:1 for at modtage crisaborosalve, 2 % eller vehikel to gange dagligt i 6 uger.

Studiet vil rekruttere mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 45 år med en klinisk diagnose SD.

Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være op til 14 uger, inklusive op til 4 uger til screening, en 6 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på 4 uger efter behandlingens afslutning.

Studietilmelding og -styring vil være decentraliseret, hvor deltagerne ikke besøger en investigator eller en klinik for klinisk vurdering. Deltagerne vil deltage i undersøgelsen derhjemme. Sponsoren (eller den udpegede) vil give hjemmebesøg af kvalificerede hjemmebesøgsbehandlere (HVP), fjernkontakt via telemedicin (eller telefon) og kliniske database elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er), e-dagbog og andre elektroniske dataindtastninger fra tredjepartsleverandører til indsamling af studiedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er ≥45 år og generelt stabilt helbred
  • Deltagere, som har et generelt stabilt helbred og har en kendt diagnose af Stasis Dermatitis eller nydiagnosticeret Stasis Dermatitis
  • Deltagere, hvis mentale og fysiske status giver dem mulighed for for det meste at udføre deres daglige aktiviteter med minimal assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk signifikante aktive eller potentielt tilbagevendende dermatitistilstande og kendte genetiske dermatologiske tilstande, der ikke er Stasis Dermatitis eller overlapper med Stasis Dermatitis
  • Deltagere med aktiv venøs stasis ulceration på begge underekstremiteter.
  • Deltagere med aktuel infektion eller mistanke om infektion af Stasis Dermatitis læsioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: crisaborosalve
Medicin: crisaborosalve
crisaborosalve
Andre navne:
  • Eucrisa
SHAM_COMPARATOR: køretøjssalve
Andet: køretøjssalve
køretøjssalve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Total Sign Score (TSS) i uge 6: Personlig vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
TSS vurderer sværhedsgraden af ​​stasis dermatitis læsioner. Der var følgende 4 kliniske tegn på alle behandlelige stasis dermatitis læsioner: erytem, ​​papulation/forhøjelse, overfladisk erosion/denudation og skældannelse. Hvert af 4 tegn blev vurderet på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær). TSS = summen af ​​score fra alle kliniske tegn; spænder fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad. Vurderingen blev gennemført personligt af hjemmebesøgsbehandleren.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede behandlingssucces baseret på Investigators Static Global Assessment (ISGA) i uge 6: Personlig vurdering
Tidsramme: Uge 6
ISGA er en global vurdering af sværhedsgraden af ​​stasis dermatitis læsioner baseret på erytem, ​​papulation/elevation, overfladisk erosion/denudation og skældannelse. ISGA udelukker hovedbund fra scoring og vurdering. ISGA-score varierede fra 0 til 4; hvor 0 = klar (mindre resterende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller induration/papulering; ingen siver/skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse), 2= mild (svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration/papulering med eller uden udsivning/skorpedannelse), 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med svær induration/ papulation og med siver/skorpedannelse). Højere score indikerede større sværhedsgrad. Vurderingen blev gennemført personligt af hjemmebesøgsbehandleren. Behandlingssucces blev defineret som ISGA-score på klar/næsten klar med mindst en 2-grads forbedring fra baseline.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede behandlingssucces baseret på Investigator's Static Global Assessment (ISGA) i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
ISGA: global vurdering af sværhedsgraden af ​​stasis dermatitis læsioner baseret på erytem, ​​papulation/elevation, overfladisk erosion/denudation og skældannelse, eksklusive hovedbund. ISGA-score varierede fra 0 til 4; 0 = klar (mindre resterende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller induration/papulering; ingen siver/skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration/papulering og ingen siver/skorpedannelse), 2= mild ( svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration/papulering med eller uden udsivning/skorpedannelse), 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med alvorlig induration/papulering) og med siver/skorpedannelse). Højere score = større sværhedsgrad. Behandlingssucces: ISGA-score på klar/næsten klar med mindst en 2-grads forbedring fra baseline. Deltagerne erhvervede statiske digitale billeder af læsionerne ved hjælp af sponsorforsynet digitalt billedbehandlingsudstyr. Billeder blev gennemgået af centrale læsere.
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Procentdel af deltagere med en efterforskers statiske globale vurdering (ISGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 6: personlig vurdering
Tidsramme: Uge 6
ISGA er en global vurdering af sværhedsgraden af ​​stasis dermatitis læsioner baseret på erytem, ​​papulation/elevation, overfladisk erosion/denudation og skældannelse. ISGA udelukker hovedbund fra scoring og vurdering. ISGA-score varierede fra 0 til 4; hvor 0 = klar (mindre resterende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller induration/papulering; ingen siver/skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse), 2= mild (svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration/papulering med eller uden udsivning/skorpedannelse), 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med svær induration/ papulation og med siver/skorpedannelse). Højere score indikerede større sværhedsgrad. Vurderingen blev gennemført personligt af hjemmebesøgsbehandleren.
Uge 6
Procentdel af deltagere med en Investigators Static Global Assessment (ISGA)-score på Clear (0) eller Næsten Clear (1) i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
ISGA er en global vurdering af sværhedsgraden af ​​stasis dermatitis læsioner baseret på erytem, ​​papulation/elevation, overfladisk erosion/denudation og skældannelse. ISGA udelukker hovedbund fra scoring og vurdering. ISGA-score varierede fra 0 til 4; hvor 0 = klar (mindre resterende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller induration/papulering; ingen siver/skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse), 2= mild (svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration/papulering med eller uden udsivning/skorpedannelse), 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med svær induration/ papulation og med siver/skorpedannelse). Højere score indikerede større sværhedsgrad. Deltagerne erhvervede statiske digitale billeder af læsionerne ved hjælp af sponsorforsynet digitalt billedbehandlingsudstyr. Billeder blev gennemgået af centrale læsere.
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Procent ændring fra baseline i Total Sign Score (TSS) i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
TSS vurderer sværhedsgraden af ​​stasis dermatitis læsioner. Der var følgende 4 kliniske tegn på alle behandlelige stasis dermatitis læsioner: erytem, ​​papulation/forhøjelse, overfladisk erosion/denudation og skældannelse. Hvert af 4 tegn blev vurderet på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær). TSS = summen af ​​score fra alle kliniske tegn; spænder fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad. Deltagerne erhvervede statiske digitale billeder af læsionerne ved hjælp af sponsorforsynet digitalt billedbehandlingsudstyr. Billeder blev gennemgået af centrale læsere.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Procent ændring fra baseline i stasis dermatitis læsional procent kropsoverfladeareal (BSA) i uge 6: Personlig vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Stasis dermatitis læsional BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område, blev talt. Et håndaftryk repræsenterede ca. 1 % af læsional BSA. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Højere % BSA indikerede større sværhedsgrad. Vurderingen blev gennemført personligt af hjemmebesøgsbehandleren.
Baseline, uge ​​6
Procent ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Vurdering af centrale læsere, digitale billeder
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Stasis dermatitis læsional BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område, blev talt. Et håndaftryk repræsenterede ca. 1 % af læsional BSA. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Højere % BSA indikerede større sværhedsgrad. Deltagerne erhvervede statiske digitale billeder af læsionerne ved hjælp af sponsorforsynet digitalt billedbehandlingsudstyr. Billeder blev gennemgået af centrale læsere.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt i 10 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 4 uger efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
Dag 1 op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt i 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3291038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stasis dermatitis

Kliniske forsøg med crisaborosalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner