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Estudo avaliando a eficácia e a segurança do crisaborol em adultos com dermatite de estase

1 de abril de 2022 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade local da pomada de crisaborol, 2%, em participantes adultos com dermatite de estase sem ulceração cutânea ativa

Este é um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo, prova de conceito que incluirá participantes com dermatite de estase sem ulceração cutânea ativa, que receberão pomada de crisaborol 2% ou veículo duas vezes ao dia por 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo C3291038 é um estudo de prova de conceito de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade local de 6 semanas de tratamento com crisaborol em participantes adultos com DS sem pele ativa ulceração. Aproximadamente 70 participantes elegíveis serão randomizados para o período de tratamento duplo-cego em uma proporção de 1:1 para receber pomada de crisaborol, 2% ou veículo duas vezes ao dia por 6 semanas.

O estudo recrutará participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 45 anos com diagnóstico clínico de MS.

A duração total da participação no estudo será de até 14 semanas, incluindo até 4 semanas para triagem, um período de tratamento duplo-cego de 6 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas após a conclusão do tratamento.

A inscrição e o gerenciamento do estudo serão descentralizados, onde os participantes não visitam um investigador ou uma clínica para avaliação clínica. Os participantes participarão do estudo em casa. O patrocinador (ou designado) fornecerá visitas domiciliares por profissionais qualificados de visita domiciliar (HVP), contato remoto por telemedicina (ou telefone) e formulários de relatório de caso eletrônico de banco de dados clínico (eCRFs), eDiary e outras entradas de dados eletrônicos de fornecedores terceirizados para a coleta de dados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
        • Lightship
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Verily Life Sciences LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Onco360 Oncology Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com ≥45 anos de idade e com saúde geralmente estável
  • Participantes com saúde geralmente estável e com diagnóstico conhecido de Dermatite de Estase ou Dermatite de Estase recém-diagnosticada
  • Participantes cujo estado mental e físico permite que eles sejam capazes de realizar suas atividades da vida diária com o mínimo de assistência

Critério de exclusão:

  • Participantes com condições clinicamente significativas de dermatite ativa ou potencialmente recorrente e condições dermatológicas genéticas conhecidas que não sejam dermatite de estase ou sobreposição com dermatite de estase
  • Participantes com ulceração de estase venosa ativa em qualquer membro inferior.
  • Participantes com infecção atual ou suspeita de infecção de quaisquer lesões de dermatite de estase
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não são elegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pomada de crisaborol
Medicamento: pomada de crisaborol
pomada de crisaborol
Outros nomes:
  • Eucrisa
SHAM_COMPARATOR: pomada veicular
Outro: pomada veicular
pomada veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação total de sinais (TSS) na semana 6: avaliação pessoal
Prazo: Linha de base, Semana 6
TSS avalia a gravidade das lesões de dermatite de estase. Houve os seguintes 4 sinais clínicos de todas as lesões de dermatite de estase tratáveis: eritema, papulação/elevação, erosão/desnudação superficial e descamação. Cada um dos 4 sinais foi classificado em uma escala de 0 a 3 (0= nenhum, 1= leve, 2= moderado, 3= grave). TSS = soma dos escores de todos os sinais clínicos; variando de 0 (nenhum) a 12 (mais grave), onde maior pontuação indica maior gravidade. A avaliação foi realizada pessoalmente pelo profissional de visita domiciliar.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento com base na avaliação global estática do investigador (ISGA) na semana 6: avaliação presencial
Prazo: Semana 6
ISGA é uma avaliação global da gravidade das lesões de dermatite de estase com base em eritema, papulação/elevação, erosão/desnudamento superficial e descamação. A ISGA exclui o couro cabeludo da pontuação e avaliação. A pontuação do ISGA variou de 0 a 4; onde 0 = transparente (menor hipo/hiperpigmentação residual; sem eritema ou endurecimento/papulações; sem exsudação/crostas), 1= quase transparente (vestígio de eritema rosa pálido, com induração/papulações quase imperceptíveis e sem exsudação/crostas), 2= leve (eritema róseo fraco com induração/papulações leves e sem exsudação/crostas), 3= moderado (eritema rosa-avermelhado com induração/papulações moderadas com ou sem exsudação/crostas), 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com induração/crostas severas) papulação e com exsudação/crostas). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A avaliação foi realizada pessoalmente pelo profissional de visita domiciliar. O sucesso do tratamento foi definido como pontuação ISGA de limpo/quase limpo com pelo menos uma melhora de 2 graus desde o início.
Semana 6
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento com base na avaliação global estática do investigador (ISGA) nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6: avaliação de imagens digitais de leitores centrais
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
ISGA: avaliação global da gravidade das lesões de dermatite de estase com base em eritema, pápula/elevação, erosão/desnudação superficial e descamação, excluindo couro cabeludo. A pontuação do ISGA variou de 0 a 4; 0 = claro (menor hipo/hiperpigmentação residual; sem eritema ou enduração/papulações; sem exsudação/crostas), 1= quase claro (traço de eritema rosa pálido, com induração/papulações quase imperceptíveis e sem exsudação/crostas), 2= leve ( eritema rosa fraco com induração/papulações leves e sem exsudação/crostas), 3= moderado (eritema vermelho-rosado com induração/papulações moderadas com ou sem exsudação/crostas), 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com induração/papulações graves e com exsudação/crostas). Escores mais altos = maior gravidade. Sucesso do tratamento: escore ISGA de limpo/quase limpo com pelo menos uma melhora de 2 graus desde o início. Os participantes adquiriram imagens digitais estáticas das lesões usando equipamento de imagem digital fornecido pelo patrocinador. As imagens foram revisadas por leitores centrais.
Semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global estática (ISGA) de um investigador de claro (0) ou quase claro (1) na semana 6: avaliação presencial
Prazo: Semana 6
ISGA é uma avaliação global da gravidade das lesões de dermatite de estase com base em eritema, papulação/elevação, erosão/desnudamento superficial e descamação. A ISGA exclui o couro cabeludo da pontuação e avaliação. A pontuação do ISGA variou de 0 a 4; onde 0 = transparente (menor hipo/hiperpigmentação residual; sem eritema ou endurecimento/papulações; sem exsudação/crostas), 1= quase transparente (vestígio de eritema rosa pálido, com induração/papulações quase imperceptíveis e sem exsudação/crostas), 2= leve (eritema róseo fraco com induração/papulações leves e sem exsudação/crostas), 3= moderado (eritema rosa-avermelhado com induração/papulações moderadas com ou sem exsudação/crostas), 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com induração/crostas severas) papulação e com exsudação/crostas). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A avaliação foi realizada pessoalmente pelo profissional de visita domiciliar.
Semana 6
Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global estática (ISGA) de um investigador de claro (0) ou quase claro (1) na semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6: avaliação de imagens digitais de leitores centrais
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
ISGA é uma avaliação global da gravidade das lesões de dermatite de estase com base em eritema, papulação/elevação, erosão/desnudamento superficial e descamação. A ISGA exclui o couro cabeludo da pontuação e avaliação. A pontuação do ISGA variou de 0 a 4; onde 0 = transparente (menor hipo/hiperpigmentação residual; sem eritema ou endurecimento/papulações; sem exsudação/crostas), 1= quase transparente (vestígio de eritema rosa pálido, com induração/papulações quase imperceptíveis e sem exsudação/crostas), 2= leve (eritema róseo fraco com induração/papulações leves e sem exsudação/crostas), 3= moderado (eritema rosa-avermelhado com induração/papulações moderadas com ou sem exsudação/crostas), 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com induração/crostas severas) papulação e com exsudação/crostas). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. Os participantes adquiriram imagens digitais estáticas das lesões usando equipamento de imagem digital fornecido pelo patrocinador. As imagens foram revisadas por leitores centrais.
Semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Alteração percentual da linha de base na pontuação total de sinais (TSS) na semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6: avaliação de imagens digitais de leitores centrais
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
TSS avalia a gravidade das lesões de dermatite de estase. Houve os seguintes 4 sinais clínicos de todas as lesões de dermatite de estase tratáveis: eritema, papulação/elevação, erosão/desnudação superficial e descamação. Cada um dos 4 sinais foi classificado em uma escala de 0 a 3 (0= nenhum, 1= leve, 2= moderado, 3= grave). TSS = soma dos escores de todos os sinais clínicos; variando de 0 (nenhum) a 12 (mais grave), onde maior pontuação indica maior gravidade. Os participantes adquiriram imagens digitais estáticas das lesões usando equipamento de imagem digital fornecido pelo patrocinador. As imagens foram revisadas por leitores centrais.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Alteração percentual desde a linha de base na dermatite de estase porcentual da área de superfície corporal (BSA) na semana 6: avaliação pessoal
Prazo: Linha de base, Semana 6
Dermatite de estase lesional BSA foi calculada usando o método de impressão manual. O número de impressões digitais (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada foi contado. Uma impressão da mão representou aproximadamente 1% da BSA lesional. Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual. Maior % BSA indicou maior gravidade. A avaliação foi realizada pessoalmente pelo profissional de visita domiciliar.
Linha de base, Semana 6
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) percentual na semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6: avaliação de imagens digitais de leitores centrais
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Dermatite de estase lesional BSA foi calculada usando o método de impressão manual. O número de impressões digitais (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada foi contado. Uma impressão da mão representou aproximadamente 1% da BSA lesional. Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual. Maior % BSA indicou maior gravidade. Os participantes adquiriram imagens digitais estáticas das lesões usando equipamento de imagem digital fornecido pelo patrocinador. As imagens foram revisadas por leitores centrais.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo por 10 semanas)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 4 semanas após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os TEAEs incluíram SAEs e todos os não SAEs.
Dia 1 até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo por 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3291038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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