Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Crisaborole hos voksne med stasis dermatitt
1. april 2022 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den lokale toleransen til Crisaborole Salve, 2 %, hos voksne deltakere med stasis dermatitt uten aktiv hudsår
Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, proof of concept-studie som vil inkludere deltakere med stasis dermatitt uten aktiv hudsår, som vil motta crisaborosalve 2 % eller vehikel to ganger daglig i 6 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie C3291038 er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, proof of concept-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den lokale toleransen av 6 ukers behandling med crisaborol hos voksne deltakere med SD uten aktiv hud sårdannelse. Omtrent 70 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden i forholdet 1:1 for å motta crisaborosalve, 2 % eller vehikel to ganger daglig i 6 uker.
Studien vil rekruttere mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 45 år med en klinisk diagnose SD.
Den totale varigheten av deltakelse i studien vil være opptil 14 uker, inkludert opptil 4 uker for screening, en 6 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 4 uker etter avsluttet behandling.
Studieregistrering og ledelse vil være desentralisert, der deltakerne ikke besøker en etterforsker eller en klinikk for klinisk vurdering. Deltakerne vil delta i studien hjemme. Sponsoren (eller utpekt) vil gi hjemmebesøk av kvalifiserte hjemmebesøksutøvere (HVP), fjernkontakt via telemedisin (eller telefon), og kliniske database elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs), eDiary og andre elektroniske dataoppføringer fra tredjepartsleverandører for innsamling av studiedata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
El Segundo, California, Forente stater, 90245
- Lightship
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Hawthorne Effect, Inc
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
- Onco360 Oncology Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er ≥45 år og har generelt stabil helse
- Deltakere som har generelt stabil helse og har en kjent diagnose Stasis Dermatitt eller nylig diagnostisert Stasis Dermatitt
- Deltakere hvis mentale og fysiske status gjør at de stort sett kan utføre dagliglivets aktiviteter med minimal hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med klinisk signifikante aktive eller potensielt tilbakevendende dermatitttilstander og kjente genetiske dermatologiske tilstander som ikke er Stasis Dermatitt eller overlapper med Stasis Dermatitt
- Deltakere med aktiv venøs stasis sårdannelse på begge nedre ekstremiteter.
- Deltakere med nåværende infeksjon eller mistenkt infeksjon av Stasis Dermatitt-lesjoner
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) er ikke kvalifisert for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: crisaborosalve
|
crisaborosalve
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: kjøretøysalve
|
kjøretøysalve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Total Sign Score (TSS) ved uke 6: Personlig vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
TSS vurderer alvorlighetsgraden av stasis dermatittlesjoner.
Det var følgende 4 kliniske tegn på alle behandlingsbare stasis-dermatittlesjoner: erytem, papulation/elevasjon, overfladisk erosjon/denudasjon og avskalling.
Hvert av 4 tegn ble vurdert på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig).
TSS = summen av poeng fra alle kliniske tegn; varierer fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), der høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad.
Vurderingen ble gjennomført personlig av hjemmebesøkslegen.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde behandlingssuksess basert på etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA) ved uke 6: Personlig vurdering
Tidsramme: Uke 6
|
ISGA er en global vurdering av alvorlighetsgraden av stasis dermatittlesjoner basert på erytem, papulation/elevasjon, overfladisk erosjon/denudasjon og skalering.
ISGA utelukker hodebunnen fra scoring og vurdering.
ISGA-score varierte fra 0 til 4; hvor 0 = klar (mindre gjenværende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller indurasjon/papulasjon; ingen sivning/skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, med knapt merkbar indurasjon/papulasjon og ingen sivning/skorpedannelse), 2= lett (svak rosa erytem med lett forhardning/papulasjon og ingen utsivning/skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rødt erytem med moderat forhardning/papulasjon med eller uten utsivning/skorpedannelse), 4= alvorlig (dyp eller lys rødt erytem med alvorlig forhardning/ papulering og med siver/skorpedannelse).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Vurderingen ble gjennomført personlig av hjemmebesøkslegen.
Behandlingssuksess ble definert som ISGA-score på klar/nesten klar med minst en 2-grads forbedring fra baseline.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde behandlingssuksess basert på Investigators Static Global Assessment (ISGA) ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Central Readers Digital Images Assessment
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
ISGA: global vurdering av alvorlighetsgraden av stasis dermatittlesjoner basert på erytem, papulation/elevasjon, overfladisk erosjon/denudasjon og skalering, unntatt hodebunn.
ISGA-score varierte fra 0 til 4; 0 = klar (mindre gjenværende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller indurasjon/papulasjon; ingen væske/skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, med knapt merkbar indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse), 2= mild ( svakt rosa erytem med mild indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rødt erytem med moderat indurasjon/papulasjon med eller uten væsker/skorpedannelse), 4= alvorlig (dyp eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon) og med væske/skorpedannelse).
Høyere score = større alvorlighetsgrad.
Behandlingssuksess: ISGA-score på klar/nesten klar med minst en 2-grads forbedring fra baseline.
Deltakerne skaffet seg statiske digitale bilder av lesjonene ved å bruke sponsorutstyrt digitalt bildebehandlingsutstyr.
Bildene ble vurdert av sentrale lesere.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Prosentandel av deltakere med en etterforskers Static Global Assessment (ISGA)-score på Klar (0) eller Nesten Klar (1) ved uke 6: Personlig vurdering
Tidsramme: Uke 6
|
ISGA er en global vurdering av alvorlighetsgraden av stasis dermatittlesjoner basert på erytem, papulation/elevasjon, overfladisk erosjon/denudasjon og skalering.
ISGA utelukker hodebunnen fra scoring og vurdering.
ISGA-score varierte fra 0 til 4; hvor 0 = klar (mindre gjenværende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller indurasjon/papulasjon; ingen sivning/skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, med knapt merkbar indurasjon/papulasjon og ingen sivning/skorpedannelse), 2= lett (svak rosa erytem med lett forhardning/papulasjon og ingen utsivning/skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rødt erytem med moderat forhardning/papulasjon med eller uten utsivning/skorpedannelse), 4= alvorlig (dyp eller lys rødt erytem med alvorlig forhardning/ papulering og med siver/skorpedannelse).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Vurderingen ble gjennomført personlig av hjemmebesøkslegen.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med en etterforskers statiske globale vurdering (ISGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6: vurdering av sentrale lesere digitale bilder
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
ISGA er en global vurdering av alvorlighetsgraden av stasis dermatittlesjoner basert på erytem, papulation/elevasjon, overfladisk erosjon/denudasjon og skalering.
ISGA utelukker hodebunnen fra scoring og vurdering.
ISGA-score varierte fra 0 til 4; hvor 0 = klar (mindre gjenværende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller indurasjon/papulasjon; ingen sivning/skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, med knapt merkbar indurasjon/papulasjon og ingen sivning/skorpedannelse), 2= lett (svak rosa erytem med lett forhardning/papulasjon og ingen utsivning/skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rødt erytem med moderat forhardning/papulasjon med eller uten utsivning/skorpedannelse), 4= alvorlig (dyp eller lys rødt erytem med alvorlig forhardning/ papulering og med siver/skorpedannelse).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Deltakerne skaffet seg statiske digitale bilder av lesjonene ved å bruke sponsorutstyrt digitalt bildebehandlingsutstyr.
Bildene ble vurdert av sentrale lesere.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total tegnpoengsum (TSS) ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6: vurdering av digitale bilder fra sentrale lesere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
TSS vurderer alvorlighetsgraden av stasis dermatittlesjoner.
Det var følgende 4 kliniske tegn på alle behandlingsbare stasis-dermatittlesjoner: erytem, papulation/elevasjon, overfladisk erosjon/denudasjon og avskalling.
Hvert av 4 tegn ble vurdert på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig).
TSS = summen av poeng fra alle kliniske tegn; varierer fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), der høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad.
Deltakerne skaffet seg statiske digitale bilder av lesjonene ved å bruke sponsorutstyrt digitalt bildebehandlingsutstyr.
Bildene ble vurdert av sentrale lesere.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i stasis dermatitt lesional Prosent Body Surface Area (BSA) ved uke 6: Personlig vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Stasis dermatitt lesional BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden.
Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området ble talt.
Ett håndavtrykk representerte omtrent 1 % av lesjonell BSA.
Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk.
Høyere % BSA indikerte større alvorlighetsgrad.
Vurderingen ble gjennomført personlig av hjemmebesøkslegen.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA) ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6: vurdering av digitale bilder fra sentrale lesere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Stasis dermatitt lesional BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden.
Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området ble talt.
Ett håndavtrykk representerte omtrent 1 % av lesjonell BSA.
Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk.
Høyere % BSA indikerte større alvorlighetsgrad.
Deltakerne skaffet seg statiske digitale bilder av lesjonene ved å bruke sponsorutstyrt digitalt bildebehandlingsutstyr.
Bildene ble vurdert av sentrale lesere.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 opp til maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt i 10 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 4 uker etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
|
Dag 1 opp til maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt i 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3291038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .