Исследование по оценке эффективности и безопасности кризаборола у взрослых с застойным дерматитом
1 апреля 2022 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности, безопасности и местной переносимости мази кризаборола, 2%, у взрослых участников с застойным дерматитом без активного изъязвления кожи.
Это рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2a, в котором будут участвовать участники с застойным дерматитом без активного изъязвления кожи, которые будут получать 2% мазь крисаборола или плацебо два раза в день в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование C3291038 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2а в параллельных группах, подтверждающее концепцию исследования для оценки эффективности, безопасности и местной переносимости 6-недельного лечения кризаборолом у взрослых участников с СД без активной кожи. изъязвление. Приблизительно 70 подходящих участников будут рандомизированы в период двойного слепого лечения в соотношении 1:1 для получения 2% мази кризаборола или носителя два раза в день в течение 6 недель.
В исследовании будут участвовать мужчины и женщины в возрасте ≥ 45 лет с клиническим диагнозом СД.
Общая продолжительность участия в исследовании составит до 14 недель, включая до 4 недель для скрининга, 6-недельный период двойного слепого лечения и период последующего наблюдения в течение 4 недель после завершения лечения.
Зачисление в исследование и управление им будут децентрализованы, и участники не будут посещать исследователя или клинику для клинической оценки. Участники будут участвовать в исследовании дома. Спонсор (или назначенное лицо) обеспечит посещения на дому квалифицированными практикующими врачами (HVP), удаленный контакт с помощью телемедицины (или по телефону), а также электронные формы отчетов о клинических случаях (eCRF), электронные дневники и другие электронные записи данных от сторонних поставщиков. для сбора данных исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
El Segundo, California, Соединенные Штаты, 90245
- Lightship
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Hawthorne Effect, Inc
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
- Onco360 Oncology Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥45 лет и в целом со стабильным здоровьем
- Участники со стабильным здоровьем и известным диагнозом застойного дерматита или впервые диагностированным застойным дерматитом
- Участники, чей психический и физический статус позволяет им в основном выполнять свою повседневную деятельность с минимальной помощью
Критерий исключения:
- Участники с клинически значимыми активными или потенциально рецидивирующими состояниями дерматита и известными генетическими дерматологическими состояниями, которые не являются застойным дерматитом или перекрываются застойным дерматитом.
- Участники с активным изъязвлением венозного застоя на любой из нижних конечностей.
- Участники с текущей инфекцией или подозрением на инфекцию любых очагов стазисного дерматита
- Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кризаборол мазь
|
кризаборол мазь
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: автомобильная мазь
|
автомобильная мазь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей оценки признаков (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе: очная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
TSS оценивает тяжесть поражений застойного дерматита.
Существовали следующие 4 клинических признака всех излечимых очагов застойного дерматита: эритема, папуляция/возвышение, поверхностная эрозия/оголение и шелушение.
Каждый из 4 признаков оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
TSS = сумма баллов по всем клиническим признакам; в диапазоне от 0 (отсутствие) до 12 (самая серьезная), где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Оценка была завершена лично практикующим врачом с домашним визитом.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших успеха в лечении на основе статической глобальной оценки исследователя (ISGA) на неделе 6: очная оценка
Временное ограничение: 6 неделя
|
ISGA представляет собой глобальную оценку тяжести поражений застойного дерматита, основанную на эритеме, папуляции/возвышении, поверхностной эрозии/оголении и шелушении.
ISGA исключает скальп из оценки.
Оценка ISGA варьировалась от 0 до 4; где 0 = чистый (незначительная остаточная гипо/гиперпигментация; отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций; отсутствие просачивания/корки), 1= почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением/папулезом и отсутствием просачивания/корки), 2= легкая степень (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением/папуляциями и отсутствием просачивания/корки), 3= умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией с просачиванием/коркой или без него), 4= тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильным уплотнением/ папуляции и с просачиванием/коркой).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка была завершена лично практикующим врачом с домашним визитом.
Успех лечения определяли по шкале ISGA «чисто/почти чисто» с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
6 неделя
|
|
Процент участников, достигших успеха в лечении на основе статической глобальной оценки исследователя (ISGA) на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе: Центральная оценка цифровых изображений читателями
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
ISGA: общая оценка тяжести поражений застойного дерматита на основе эритемы, папуляций/возвышений, поверхностных эрозий/оголений и шелушения, за исключением кожи головы.
Оценка ISGA варьировалась от 0 до 4; 0 = чистый (незначительная остаточная гипо/гиперпигментация; отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций; отсутствие просачивания/корки), 1= почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением/папуляцией и отсутствием просачивания/корки), 2= легкая ( бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением/папуляциями и отсутствием просачивания/корки), 3= умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляциями с просачиванием/коркой или без них), 4= тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляцией и с просачиванием/коркой).
Более высокие баллы = большая серьезность.
Успех лечения: по шкале ISGA ясно/почти ясно с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Участники получили статические цифровые изображения поражений с помощью предоставленного спонсором оборудования для обработки цифровых изображений.
Изображения были рассмотрены центральными читателями.
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Процент участников со статической глобальной оценкой исследователя (ISGA) с оценкой «чисто» (0) или «почти ясно» (1) на неделе 6: очная оценка
Временное ограничение: 6 неделя
|
ISGA представляет собой глобальную оценку тяжести поражений застойного дерматита, основанную на эритеме, папуляции/возвышении, поверхностной эрозии/оголении и шелушении.
ISGA исключает скальп из оценки.
Оценка ISGA варьировалась от 0 до 4; где 0 = чистый (незначительная остаточная гипо/гиперпигментация; отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций; отсутствие просачивания/корки), 1= почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением/папулезом и отсутствием просачивания/корки), 2= легкая степень (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением/папуляциями и отсутствием просачивания/корки), 3= умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией с просачиванием/коркой или без него), 4= тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильным уплотнением/ папуляции и с просачиванием/коркой).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка была завершена лично практикующим врачом с домашним визитом.
|
6 неделя
|
|
Процент участников со статической глобальной оценкой исследователя (ISGA) с оценкой «чисто» (0) или «почти ясно» (1) на неделе 1, 2, 3, 4, 5 и 6: Центральная оценка цифровых изображений читателями
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
ISGA представляет собой глобальную оценку тяжести поражений застойного дерматита, основанную на эритеме, папуляции/возвышении, поверхностной эрозии/оголении и шелушении.
ISGA исключает скальп из оценки.
Оценка ISGA варьировалась от 0 до 4; где 0 = чистый (незначительная остаточная гипо/гиперпигментация; отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций; отсутствие просачивания/корки), 1= почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением/папулезом и отсутствием просачивания/корки), 2= легкая степень (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением/папуляциями и отсутствием просачивания/корки), 3= умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией с просачиванием/коркой или без него), 4= тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильным уплотнением/ папуляции и с просачиванием/коркой).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Участники получили статические цифровые изображения поражений с помощью предоставленного спонсором оборудования для обработки цифровых изображений.
Изображения были рассмотрены центральными читателями.
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Процентное изменение общей оценки знаков (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе: Центральная оценка цифровых изображений читателей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
TSS оценивает тяжесть поражений застойного дерматита.
Существовали следующие 4 клинических признака всех излечимых очагов застойного дерматита: эритема, папуляция/возвышение, поверхностная эрозия/оголение и шелушение.
Каждый из 4 признаков оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
TSS = сумма баллов по всем клиническим признакам; в диапазоне от 0 (отсутствие) до 12 (самая серьезная), где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Участники получили статические цифровые изображения поражений с помощью предоставленного спонсором оборудования для обработки цифровых изображений.
Изображения были рассмотрены центральными читателями.
|
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах площади поверхности тела, пораженной стазисным дерматитом (ППТ), на 6-й неделе: индивидуальная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Пораженный застойным дерматитом BSA был рассчитан с использованием метода отпечатка руки.
Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженную область.
Один отпечаток руки представляет примерно 1% пораженного BSA.
Процент BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки.
Более высокий % BSA указывал на большую серьезность.
Оценка была завершена лично практикующим врачом с домашним визитом.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Процентное изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе: Центральная оценка цифровых изображений читателями
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Пораженный застойным дерматитом BSA был рассчитан с использованием метода отпечатка руки.
Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженную область.
Один отпечаток руки представляет примерно 1% пораженного BSA.
Процент BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки.
Более высокий % BSA указывал на большую серьезность.
Участники получили статические цифровые изображения поражений с помощью предоставленного спонсором оборудования для обработки цифровых изображений.
Изображения были рассмотрены центральными читателями.
|
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: День 1 до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 10 недель)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое участнику, принимавшему исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Появившимися после лечения были явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 4 недель после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; Начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE включали как SAE, так и все не-SAE.
|
День 1 до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3291038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .