IntelliCycleTM 2.0 は、PSV 中の患者と人工呼吸器の非同期性を改善しました
2021年7月25日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
波形に基づいた吸気トリガーとサイクルオフの自動調整 圧力補助換気中の患者と人工呼吸器の相互作用の改善
Pressure Support Ventilation は呼気トリガー感度 (Esense) を使用して、吸気を呼気へ転送します。Esense の値は固定されています。
これは、人間と人工呼吸器との間の非同期性につながり、人々を不快にさせ、離乳時間を長引かせる可能性があります.
さらに、吸気トリガー中にトリガー遅延または感染性トリガーが頻繁に発生します。
人工呼吸器には、波形、IntelliCycleTM 2.0 に基づいた吸気トリガーとサイクルオフの自動調整のコンピューター駆動機能があります。
それは、変形を人間とより同期させます。
本研究の目的は、患者と人工呼吸器の相互作用に対する波形に基づく吸気トリガーとサイクルオフの自動調整の効果を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
これは生理学的なクロスオーバー研究です。
コンプライアンスの低い ARDS 患者、気道抵抗の高い COPD 患者、ほぼ正常なコンプライアンスと気道抵抗の術後患者など、ベースラインの呼吸力学が異なる登録患者。
患者は、波形に基づく吸気トリガーとサイクルオフの PSV+ 自動調整、吸気と呼気を固定した PSV、およびサポートの 2 つの異なるレベルの NAVA で換気されます。
人口統計学的特徴、診断、以前の病歴、人工呼吸器の指示、人工呼吸器のデータ、その他の呼吸治療、患者と人工呼吸器の相互作用、呼吸仕事量、Edi が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Ling Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術後患者
- 手術による侵襲的人工換気を受けている
- 腹部手術、整形外科または婦人科手術
- 呼吸器系のない併存症
- 15 cmH2O 以下の吸気サポートで PSV を 1 時間以上維持できる。
COPD および ARDS 患者
- 急性呼吸不全のため侵襲的人工呼吸を受けている
- 15 cmH2O 以下の吸気サポートで PSV を 1 時間以上維持できる。
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上、
- 包含時の気管切開、
- 経鼻胃管挿入の禁忌（例： -食道静脈瘤の病歴、過去12か月の胃食道手術または過去7日間の胃食道出血、INR比> 1.5、APTT> 44秒、白血病の病歴）、
- 自発呼吸に影響を与える神経筋疾患（例： 不規則な自発リズムを伴う急性中枢神経系または末梢神経系障害または神経筋疾患の病歴）、
- 血行動態が不安定 (心拍数 > 140 拍/分、≥ 5 μg.kg-1.min-1 で昇圧剤が必要) ドーパミン/ドブタミン、または ≥ 0.2 μg.kg-1.min-1 ノルエピネフリン)、
- 鎮静レベル Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≤ -2 または ≥ 2,
- インフォームドコンセントの欠如と他の介入研究に含まれる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：PSV-10%
固定フロー トリガーと Esense 10% を備えた E5 人工呼吸器を使用した PSV モード
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人工呼吸器には、波形、IntelliCycleTM 2.0 に基づいた吸気トリガーとサイクルオフの自動調整のコンピューター駆動機能があります。
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PLACEBO_COMPARATOR：PVS-30%
固定フロー トリガーと Esense 30% を備えた E5 人工呼吸器を使用した PSV モード
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人工呼吸器には、波形、IntelliCycleTM 2.0 に基づいた吸気トリガーとサイクルオフの自動調整のコンピューター駆動機能があります。
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PLACEBO_COMPARATOR：PSV-50%
固定フロー トリガーと Esense 50% を備えた E5 人工呼吸器を使用した PSV モード
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人工呼吸器には、波形、IntelliCycleTM 2.0 に基づいた吸気トリガーとサイクルオフの自動調整のコンピューター駆動機能があります。
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実験的：PSVオート
波形に基づく吸気トリガーとサイクルオフの自動調整を使用する PSV モード
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人工呼吸器には、波形、IntelliCycleTM 2.0 に基づいた吸気トリガーとサイクルオフの自動調整のコンピューター駆動機能があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：PSV-神経
15 cmH2O/uV の NAVA レベルと、シミュレートされた EAdi トリガー PSV への圧力制限機能を使用する NAVA モード。
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人工呼吸器には、波形、IntelliCycleTM 2.0 に基づいた吸気トリガーとサイクルオフの自動調整のコンピューター駆動機能があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非同期インデックス
時間枠：20分
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総神経呼吸数で割った非同期イベントの数
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の呼吸パターン
時間枠：20分
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圧補助換気中の患者の呼吸パターン
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20分
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ガス交換
時間枠：20分
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圧補助換気中の患者のガス交換
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20分
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呼吸の働き
時間枠：20分
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さまざまなアームでのトリガーと呼吸の仕事
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20分
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その他の人工呼吸器同期パラメータ
時間枠：20分
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トリガーとサイクルオフの非同期性、効果のない努力、二重トリガー、自動トリガー、時期尚早のサイクリングと後期サイクリング
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ling Liu、Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月25日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZDSYLL067-P01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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