BLESSED: 進行性膵臓がんおよび肉腫に対する DeltaRex-G へのアクセス拡大
2026年3月2日 更新者：Erlinda M Gordon、Aveni Foundation
20 人から 40 人の患者が、3 x 10e11 コロニー形成単位 (cfu) または同等の 1.6 x 10e10 Neo 単位の用量で DeltaRex-G を週 3 回 3 週間静脈内投与され、その後 1 週間休薬されます。
以前の米国ベースの第 1/2 相臨床試験に基づくと、DeltaRex-G は骨髄を抑制したり、重篤な臓器機能障害を引き起こしたりすることはなく、腫瘍における免疫細胞輸送の強化により、腫瘍が大きく見えるか、CT、PET で新しい病変が現れる可能性があります。またはMRI。
さらに、腫瘍の安定化/退縮/寛解は、治療期間の後半に発生する可能性があります。
したがって、患者に臨床的利益があり、症候性疾患の進行がない場合、CT、PET、または MRI の結果に関係なく、DeltaRex-G は継続されます。
調査の概要
状態
利用可能
介入・治療
詳細な説明
進行性膵臓癌および肉腫の 20 人から 40 人の患者は、3 x 10e11 コロニー形成単位 (cfu) または同等の 1.6 x 10e10 Neo 単位の用量で DeltaRex-G を週 3 回、3 週間、その後 1 週間休薬します。 . 以前の米国ベースの第 1/2 相臨床試験に基づくと、DeltaRex-G は骨髄を抑制したり、重篤な臓器機能障害を引き起こしたりすることはなく、腫瘍における免疫細胞輸送の強化により、腫瘍が大きく見えるか、CT、PET で新しい病変が現れる可能性があります。またはMRI。 さらに、腫瘍の安定化/退縮/寛解は、治療期間の後半に発生する可能性があります。 したがって、患者に臨床的利益があり、症候性疾患の進行がない場合、CT、PET、または MRI の結果に関係なく、DeltaRex-G は継続されます。
患者が治療に関連する > グレード 3 の有害事象を発症した場合、DeltaRex-G 注入は保留され、毒性が解消されるまで患者は監視されます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 利用可能
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～96年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は10歳以上で、男性または女性です。
- -患者は、診断時の病理学的検査によって確認された進行性転移性膵臓がんまたは進行性転移性肉腫を患っています。
- FOLFIRINOXおよびゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセルなどの全身療法を受けた進行性転移性膵臓癌患者;転移性肉腫の患者で、2 回以上の全身治療後に疾患が進行し、外科的切除または放射線療法の対象とならない;特に骨肉腫の場合：高用量のメトトレキサート、シスプラチン、ドキソルビシン、およびイホスファミドの後に疾患が進行する;軟部肉腫の場合：ドキソルビシン + イホスファミド/メスナ、ゲムシタビン、ドセタキセル、ダカルバジン、トラベクテジン、パゾパニブ、エリブリン後に疾患が進行する;患者が利用可能な治療オプションについて知らされたことを文書化した後、利用可能な治療オプションに不寛容または断る患者。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを理解できるか、署名する意思があります。
- -患者は、ベクター注入期間中および注入後6週間、バリア避妊を使用することに同意します
除外基準:
- -患者は正式なインフォームドコンセントを提供することを望まない.
- -患者は、ベクター注入期間中および注入後6週間バリア避妊を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ERLINDA M GORDON, MD、Sarcoma Oncology Research Center, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chawla SP, Chawla NS, Quon D, Chua-Alcala V, Blackwelder WC, Hall FL and Gordon EM: An advanced phase 1/2 study using an XC-targeted gene therapy vector for chemotherapy resistant sarcoma. Sarcoma Res Int 3: 1024, 2016
- Gordon EM, Hall FL. Rexin-G, a targeted genetic medicine for cancer. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):819-32. doi: 10.1517/14712598.2010.481666.
- Chawla SP, Chua VS, Fernandez L, Quon D, Saralou A, Blackwelder WC, Hall FL, Gordon EM. Phase I/II and phase II studies of targeted gene delivery in vivo: intravenous Rexin-G for chemotherapy-resistant sarcoma and osteosarcoma. Mol Ther. 2009 Sep;17(9):1651-7. doi: 10.1038/mt.2009.126. Epub 2009 Jun 16.
- Chawla SP, Bruckner H, Morse MA, Assudani N, Hall FL, Gordon EM. A Phase I-II Study Using Rexin-G Tumor-Targeted Retrovector Encoding a Dominant-Negative Cyclin G1 Inhibitor for Advanced Pancreatic Cancer. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 14;12:56-67. doi: 10.1016/j.omto.2018.12.005. eCollection 2019 Mar 29.
- Al-Shihabi A, Chawla SP, Hall FL, Gordon EM. Exploiting Oncogenic Drivers along the CCNG1 Pathway for Cancer Therapy and Gene Therapy. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 12;11:122-126. doi: 10.1016/j.omto.2018.11.002. eCollection 2018 Dec 21. No abstract available.
- Chawla SP, Olevsky O, Iyengar G, Brigham DA, Omelchenko N, Thomas S, Suryamohan K, Foshag L, Hall FL, Gordon EM. Early-stage CCNG1+ HR+ HER2+ Invasive Breast Carcinoma in Older Women: Current Treatment and Future Perspectives for DeltaRex-G, a CCNG1 Inhibitor. Anticancer Res. 2023 Jun;43(6):2383-2391. doi: 10.21873/anticanres.16406.
- Bruckner HW, Chawla SP, Omelchenko N, Brigham DA, Gordon EM. Phase I-II study using DeltaRex-G, a tumor-targeted retrovector encoding a cyclin G1 inhibitor for metastatic carcinoma of breast. Front Mol Med. 2023 May 18;3:1105680. doi: 10.3389/fmmed.2023.1105680. eCollection 2023.
- Kim S, Federman N, Gordon EM, Hall FL, Chawla SP. Rexin-G(R), a tumor-targeted retrovector for malignant peripheral nerve sheath tumor: A case report. Mol Clin Oncol. 2017 Jun;6(6):861-865. doi: 10.3892/mco.2017.1231. Epub 2017 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 神経系疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 神経筋疾患
- 気道疾患
- 末梢神経系疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 生殖器疾患、女性
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 神経系腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 神経鞘腫瘍
- 末梢神経系腫瘍
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 神経線維腫
- 線維肉腫
- 新生物、線維組織
- 皮膚および結合組織疾患
- 前立腺腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 膵臓の新生物
- がん、非小細胞肺
- 肉腫
- 骨肉腫
- 軟骨肉腫
- 神経線維肉腫
- 脊索腫
その他の研究ID番号
- AF19-200
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。