BŁOGOSŁAWIONY: Rozszerzony dostęp do DeltaRex-G dla zaawansowanego raka trzustki i mięsaka
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Dwudziestu do czterdziestu pacjentów otrzyma DeltaRex-G dożylnie w dawce 3 x 10e11 jednostek tworzących kolonie (jtk) lub równoważne 1,6 x 10e10 jednostek Neo na dawkę trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy.
W oparciu o wcześniejsze badania kliniczne fazy 1/2 przeprowadzone w USA, DeltaRex-G nie hamuje czynności szpiku kostnego ani nie powoduje poważnych dysfunkcji narządów, a zwiększony handel komórkami odpornościowymi w guzach może powodować, że guzy wydają się większe lub pojawiają się nowe zmiany w CT, PET lub MRI.
Ponadto stabilizacja/regresja/remisja guza może nastąpić później w okresie leczenia.
Dlatego podawanie DeltaRex-G będzie kontynuowane niezależnie od wyników CT, PET lub MRI, jeśli pacjent odniesie korzyść kliniczną i nie ma objawowej progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Do dyspozycji
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu do czterdziestu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki i mięsakiem otrzyma DeltaRex-G dożylnie w dawce 3 x 10e11 jednostek tworzących kolonie (jtk) lub ekwiwalent 1,6 x 10e10 jednostek Neo na dawkę trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy . W oparciu o wcześniejsze badania kliniczne fazy 1/2 przeprowadzone w USA, DeltaRex-G nie hamuje czynności szpiku kostnego ani nie powoduje poważnych dysfunkcji narządów, a zwiększony handel komórkami odpornościowymi w guzach może powodować, że guzy wydają się większe lub pojawiają się nowe zmiany w CT, PET lub MRI. Ponadto stabilizacja/regresja/remisja guza może nastąpić później w okresie leczenia. Dlatego podawanie DeltaRex-G będzie kontynuowane niezależnie od wyników CT, PET lub MRI, jeśli pacjent odniesie korzyść kliniczną i nie ma objawowej progresji choroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie niepożądane związane z leczeniem stopnia > 3., infuzje DeltaRex-G zostaną wstrzymane, a pacjent będzie monitorowany do czasu ustąpienia toksyczności do
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Do dyspozycji
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥10 lat, jest płci męskiej lub żeńskiej.
- U pacjenta występuje zaawansowany rak trzustki z przerzutami lub zaawansowany mięsak z przerzutami potwierdzony badaniem histopatologicznym w chwili rozpoznania.
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami, którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe, takie jak FOLFIRINOX i gemcytabina + paklitaksel związany z albuminami; pacjenci z mięsakiem z przerzutami, u których nastąpiła progresja choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego i niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii; szczególnie dla kostniakomięsaka: mają progresję choroby po wysokich dawkach metotreksatu, cisplatyny, doksorubicyny i ifosfamidu; w przypadku mięsaka tkanek miękkich: progresja choroby po doksorubicynie + ifosfamid/mesna, gemcytabina, docetaksel, dakarbazyna, trabektedyna, pazopanib, erybulina; pacjent, który nie toleruje dostępnych opcji terapeutycznych lub odrzuca je po udokumentowaniu, że pacjent został poinformowany o dostępnych opcjach terapeutycznych.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć lub jest skłonny podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji w okresie infuzji wektora i przez 6 tygodni po infuzji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce wyrazić formalnej świadomej zgody.
- Pacjentka nie chce stosować antykoncepcji mechanicznej w okresie infuzji wektora i przez 6 tygodni po infuzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chawla SP, Chawla NS, Quon D, Chua-Alcala V, Blackwelder WC, Hall FL and Gordon EM: An advanced phase 1/2 study using an XC-targeted gene therapy vector for chemotherapy resistant sarcoma. Sarcoma Res Int 3: 1024, 2016
- Gordon EM, Hall FL. Rexin-G, a targeted genetic medicine for cancer. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):819-32. doi: 10.1517/14712598.2010.481666.
- Chawla SP, Chua VS, Fernandez L, Quon D, Saralou A, Blackwelder WC, Hall FL, Gordon EM. Phase I/II and phase II studies of targeted gene delivery in vivo: intravenous Rexin-G for chemotherapy-resistant sarcoma and osteosarcoma. Mol Ther. 2009 Sep;17(9):1651-7. doi: 10.1038/mt.2009.126. Epub 2009 Jun 16.
- Chawla SP, Bruckner H, Morse MA, Assudani N, Hall FL, Gordon EM. A Phase I-II Study Using Rexin-G Tumor-Targeted Retrovector Encoding a Dominant-Negative Cyclin G1 Inhibitor for Advanced Pancreatic Cancer. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 14;12:56-67. doi: 10.1016/j.omto.2018.12.005. eCollection 2019 Mar 29.
- Al-Shihabi A, Chawla SP, Hall FL, Gordon EM. Exploiting Oncogenic Drivers along the CCNG1 Pathway for Cancer Therapy and Gene Therapy. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 12;11:122-126. doi: 10.1016/j.omto.2018.11.002. eCollection 2018 Dec 21. No abstract available.
- Chawla SP, Olevsky O, Iyengar G, Brigham DA, Omelchenko N, Thomas S, Suryamohan K, Foshag L, Hall FL, Gordon EM. Early-stage CCNG1+ HR+ HER2+ Invasive Breast Carcinoma in Older Women: Current Treatment and Future Perspectives for DeltaRex-G, a CCNG1 Inhibitor. Anticancer Res. 2023 Jun;43(6):2383-2391. doi: 10.21873/anticanres.16406.
- Bruckner HW, Chawla SP, Omelchenko N, Brigham DA, Gordon EM. Phase I-II study using DeltaRex-G, a tumor-targeted retrovector encoding a cyclin G1 inhibitor for metastatic carcinoma of breast. Front Mol Med. 2023 May 18;3:1105680. doi: 10.3389/fmmed.2023.1105680. eCollection 2023.
- Kim S, Federman N, Gordon EM, Hall FL, Chawla SP. Rexin-G(R), a tumor-targeted retrovector for malignant peripheral nerve sheath tumor: A case report. Mol Clin Oncol. 2017 Jun;6(6):861-865. doi: 10.3892/mco.2017.1231. Epub 2017 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nerwiakowłókniak
- Włókniakomięsak
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Nowotwory trzustki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Mięsak
- Kostniakomięsak
- Chrzęstniakomięsak
- Nerwiakowłókniakomięsak
- Chordoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF19-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .