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BENEDETTO: Accesso ampliato per DeltaRex-G per carcinoma pancreatico avanzato e sarcoma

2 marzo 2026 aggiornato da: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Da venti a quaranta pazienti riceveranno DeltaRex-G per via endovenosa a una dose di 3 x 10e11 unità formanti colonie (ufc) o equivalenti 1,6 x 10e10 Neo Unità per dose tre volte a settimana per 3 settimane seguite da una settimana di riposo. Sulla base di precedenti studi clinici di fase 1/2 condotti negli Stati Uniti, DeltaRex-G non sopprime il midollo osseo né causa gravi disfunzioni d'organo e il potenziamento del traffico di cellule immunitarie nei tumori può far apparire i tumori più grandi o la comparsa di nuove lesioni alla TC, PET o risonanza magnetica. Inoltre, la stabilizzazione/regressione/remissione del tumore può verificarsi successivamente durante il periodo di trattamento. Pertanto, DeltaRex-G continuerà indipendentemente dai risultati di TC, PET o RM se il paziente ha benefici clinici e non presenta progressione sintomatica della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da venti a quaranta pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e sarcoma riceveranno DeltaRex-G per via endovenosa a una dose di 3 x 10e11 unità formanti colonia (ufc) o equivalente di 1,6 x 10e10 Neo Unità per dose tre volte a settimana per 3 settimane seguite da una settimana di riposo . Sulla base di precedenti studi clinici di fase 1/2 condotti negli Stati Uniti, DeltaRex-G non sopprime il midollo osseo né causa gravi disfunzioni d'organo e il potenziamento del traffico di cellule immunitarie nei tumori può far apparire i tumori più grandi o la comparsa di nuove lesioni alla TC, PET o risonanza magnetica. Inoltre, la stabilizzazione/regressione/remissione del tumore può verificarsi successivamente durante il periodo di trattamento. Pertanto, DeltaRex-G continuerà indipendentemente dai risultati di TC, PET o RM se il paziente ha benefici clinici e non presenta progressione sintomatica della malattia.

Se il paziente sviluppa un evento avverso >Grado 3 correlato al trattamento, le infusioni di DeltaRex-G verranno sospese e il paziente verrà monitorato fino a quando la tossicità non si sarà risolta

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • A disposizione
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥10 anni di età, maschio o femmina.
  • Il paziente ha un carcinoma pancreatico metastatico avanzato o un sarcoma metastatico avanzato confermato dall'esame patologico alla diagnosi.
  • Pazienti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato che hanno ricevuto terapie sistemiche come FOLFIRINOX e gemcitabina + paclitaxel legato all'albumina; pazienti con sarcoma metastatico che hanno progressione della malattia dopo due o più linee di trattamenti sistemici e non suscettibili di resezione chirurgica o radioterapia; specificamente per l'osteosarcoma: hanno progressione della malattia dopo alte dosi di metotrexato, cisplatino, doxorubicina e ifosfamide; per il sarcoma dei tessuti molli: progressione della malattia dopo doxorubicina + ifosfamide/mesna, gemcitabina, docetaxel, dacarbazina, trabectedina, pazopanib, eribulina; paziente che è intollerante o rifiuta le opzioni terapeutiche disponibili dopo aver documentato che il paziente è stato informato delle opzioni terapeutiche disponibili.
  • Il paziente è in grado di comprendere o è disposto a firmare un consenso informato scritto.
  • Il paziente accetta di utilizzare la contraccezione di barriera durante il periodo di infusione del vettore e per 6 settimane dopo l'infusione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disposto a fornire il consenso informato formale.
  • Il paziente non è disposto a utilizzare la contraccezione di barriera durante il periodo di infusione del vettore e per 6 settimane dopo l'infusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveni Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF19-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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