BESSED: Laajennettu pääsy DeltaRex-G:lle pitkälle edenneen haimasyövän ja sarkooman hoitoon
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
20–40 potilasta saa DeltaRex-G:tä suonensisäisesti annoksena 3 x 10e11 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (cfu) tai vastaavaa 1,6 x 10e10 Neo-yksikköä annosta kohti kolme kertaa viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Aiempien Yhdysvalloissa tehtyjen kliinisten tutkimusten vaiheen 1/2 perusteella DeltaRex-G ei suppressoi luuydintä tai aiheuta vakavia elinten toimintahäiriöitä, ja lisääntynyt immuunisolujen kauppa kasvaimissa voi saada kasvaimet näyttämään suuremmilta tai uusia vaurioita ilmaantumaan TT:ssä tai PET:ssä. tai MRI.
Lisäksi kasvaimen stabiloitumista/regressiota/remissiota voi tapahtua myöhemmin hoitojakson aikana.
Siksi DeltaRex-G-hoitoa jatketaan TT-, PET- tai MRI-tuloksista riippumatta, jos potilaalla on kliinistä hyötyä eikä sairaus etene oireenmukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20-40 potilasta, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja sarkooma, saavat DeltaRex-G:tä suonensisäisesti annoksena 3 x 10e11 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (cfu) tai vastaavana 1,6 x 10e10 Neo-yksikköä annosta kohti kolme kertaa viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. . Aiempien Yhdysvalloissa tehtyjen kliinisten tutkimusten vaiheen 1/2 perusteella DeltaRex-G ei suppressoi luuydintä tai aiheuta vakavia elinten toimintahäiriöitä, ja lisääntynyt immuunisolujen kauppa kasvaimissa voi saada kasvaimet näyttämään suuremmilta tai uusia vaurioita ilmaantumaan TT:ssä tai PET:ssä. tai MRI. Lisäksi kasvaimen stabiloitumista/regressiota/remissiota voi tapahtua myöhemmin hoitojakson aikana. Siksi DeltaRex-G-hoitoa jatketaan TT-, PET- tai MRI-tuloksista riippumatta, jos potilaalla on kliinistä hyötyä eikä sairaus etene oireenmukaisesti.
Jos potilaalle kehittyy hoitoon liittyvä > asteen 3 haittatapahtuma, DeltaRex-G-infuusiot pidetään ja potilasta seurataan, kunnes toksisuus on hävinnyt.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Saatavilla
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 96 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥10-vuotias, joko mies tai nainen.
- Potilaalla on edennyt metastaattinen haimasyöpä tai edennyt metastaattinen sarkooma, joka on vahvistettu patologisella tutkimuksella diagnoosin yhteydessä.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen haimasyöpä ja jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa, kuten FOLFIRINOXia ja gemsitabiinia + albumiiniin sitoutunutta paklitakselia; potilaat, joilla on metastaattinen sarkooma ja joilla on sairauden eteneminen kahden tai useamman systeemisen hoidon jälkeen ja jotka eivät ole soveltuvia kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon; erityisesti osteosarkoomaan: sinulla on sairauden eteneminen suurten metotreksaatti-, sisplatina-, doksorubisiini- ja ifosfamidiannosten jälkeen; pehmytkudossarkooman osalta: sairauden eteneminen doksorubisiinin + ifosfamidin/mesnan, gemsitabiinin, dosetakselin, dakarbatsiinin, trabektediinin, patsopanibin, eribuliinin jälkeen; potilas, joka ei siedä tai kieltäytyy saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista sen jälkeen kun on dokumentoitu, että potilaalle on kerrottu käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista.
- Potilas ymmärtää tai on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas suostuu käyttämään esteehkäisyä vektori-infuusion aikana ja 6 viikon ajan infuusion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole halukas antamaan muodollista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas ei ole halukas käyttämään esteehkäisyä vektori-infuusion aikana ja 6 viikkoa infuusion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chawla SP, Chawla NS, Quon D, Chua-Alcala V, Blackwelder WC, Hall FL and Gordon EM: An advanced phase 1/2 study using an XC-targeted gene therapy vector for chemotherapy resistant sarcoma. Sarcoma Res Int 3: 1024, 2016
- Gordon EM, Hall FL. Rexin-G, a targeted genetic medicine for cancer. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):819-32. doi: 10.1517/14712598.2010.481666.
- Chawla SP, Chua VS, Fernandez L, Quon D, Saralou A, Blackwelder WC, Hall FL, Gordon EM. Phase I/II and phase II studies of targeted gene delivery in vivo: intravenous Rexin-G for chemotherapy-resistant sarcoma and osteosarcoma. Mol Ther. 2009 Sep;17(9):1651-7. doi: 10.1038/mt.2009.126. Epub 2009 Jun 16.
- Chawla SP, Bruckner H, Morse MA, Assudani N, Hall FL, Gordon EM. A Phase I-II Study Using Rexin-G Tumor-Targeted Retrovector Encoding a Dominant-Negative Cyclin G1 Inhibitor for Advanced Pancreatic Cancer. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 14;12:56-67. doi: 10.1016/j.omto.2018.12.005. eCollection 2019 Mar 29.
- Al-Shihabi A, Chawla SP, Hall FL, Gordon EM. Exploiting Oncogenic Drivers along the CCNG1 Pathway for Cancer Therapy and Gene Therapy. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 12;11:122-126. doi: 10.1016/j.omto.2018.11.002. eCollection 2018 Dec 21. No abstract available.
- Chawla SP, Olevsky O, Iyengar G, Brigham DA, Omelchenko N, Thomas S, Suryamohan K, Foshag L, Hall FL, Gordon EM. Early-stage CCNG1+ HR+ HER2+ Invasive Breast Carcinoma in Older Women: Current Treatment and Future Perspectives for DeltaRex-G, a CCNG1 Inhibitor. Anticancer Res. 2023 Jun;43(6):2383-2391. doi: 10.21873/anticanres.16406.
- Bruckner HW, Chawla SP, Omelchenko N, Brigham DA, Gordon EM. Phase I-II study using DeltaRex-G, a tumor-targeted retrovector encoding a cyclin G1 inhibitor for metastatic carcinoma of breast. Front Mol Med. 2023 May 18;3:1105680. doi: 10.3389/fmmed.2023.1105680. eCollection 2023.
- Kim S, Federman N, Gordon EM, Hall FL, Chawla SP. Rexin-G(R), a tumor-targeted retrovector for malignant peripheral nerve sheath tumor: A case report. Mol Clin Oncol. 2017 Jun;6(6):861-865. doi: 10.3892/mco.2017.1231. Epub 2017 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neurofibroma
- Fibrosarkooma
- Kasvaimet, kuitukudos
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Kondrosarkooma
- Neurofibrosarkooma
- Chordoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF19-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .