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GESEGNET: Erweiterter Zugang für DeltaRex-G bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Sarkom

28. Februar 2024 aktualisiert von: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Zwanzig bis vierzig Patienten erhalten DeltaRex-G intravenös in einer Dosis von 3 x 10e11 koloniebildenden Einheiten (cfu) oder entsprechend 1,6 x 10e10 Neo-Einheiten pro Dosis dreimal pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Basierend auf früheren klinischen Studien der Phase 1/2 in den USA unterdrückt DeltaRex-G das Knochenmark nicht und verursacht keine ernsthafte Organfunktionsstörung, und ein verstärkter Transport von Immunzellen in Tumoren kann dazu führen, dass die Tumore größer erscheinen oder neue Läsionen im CT oder PET erscheinen oder MRT. Ferner kann es später während des Behandlungszeitraums zu einer Stabilisierung/Regression/Remission des Tumors kommen. Daher wird DeltaRex-G unabhängig von CT-, PET- oder MRT-Ergebnissen fortgesetzt, wenn der Patient einen klinischen Nutzen hat und keine symptomatische Krankheitsprogression aufweist.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig bis vierzig Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Sarkom erhalten DeltaRex-G intravenös in einer Dosis von 3 x 10e11 koloniebildenden Einheiten (cfu) oder entsprechend 1,6 x 10e10 Neo-Einheiten pro Dosis dreimal pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause . Basierend auf früheren klinischen Studien der Phase 1/2 in den USA unterdrückt DeltaRex-G das Knochenmark nicht und verursacht keine ernsthafte Organfunktionsstörung, und ein verstärkter Transport von Immunzellen in Tumoren kann dazu führen, dass die Tumore größer erscheinen oder neue Läsionen im CT oder PET erscheinen oder MRT. Ferner kann es später während des Behandlungszeitraums zu einer Stabilisierung/Regression/Remission des Tumors kommen. Daher wird DeltaRex-G unabhängig von CT-, PET- oder MRT-Ergebnissen fortgesetzt, wenn der Patient einen klinischen Nutzen hat und keine symptomatische Krankheitsprogression aufweist.

Wenn der Patient ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis >Grad 3 entwickelt, werden die DeltaRex-G-Infusionen ausgesetzt und der Patient wird überwacht, bis die Toxizität abgeklungen ist

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Verfügbar
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sant P Chawla, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Wong, MD
        • Unterermittler:
          • Doris Quon, MD
        • Unterermittler:
          • Ania M Moradkhani, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 98 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 10 Jahre alt, entweder männlich oder weiblich.
  • Patient hat fortgeschrittenen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs oder fortgeschrittenes metastasierendes Sarkom, bestätigt durch pathologische Untersuchung bei der Diagnose.
  • Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die systemische Therapien wie FOLFIRINOX und Gemcitabin + albumingebundenes Paclitaxel erhalten haben; Patienten mit metastasiertem Sarkom, die nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien eine Krankheitsprogression aufweisen und für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie nicht geeignet sind; speziell für Osteosarkom: Krankheitsprogression nach hochdosiertem Methotrexat, Cisplatin, Doxorubicin und Ifosfamid; bei Weichteilsarkom: Krankheitsprogression nach Doxorubicin + Ifosfamid/Mesna, Gemcitabin, Docetaxel, Dacarbazin, Trabectedin, Pazopanib, Eribulin; Patient, der verfügbare therapeutische Optionen nicht verträgt oder ablehnt, nachdem dokumentiert wurde, dass der Patient über die verfügbaren therapeutischen Optionen informiert wurde.
  • Der Patient kann verstehen oder ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Der Patient stimmt zu, während der Vektorinfusion und für 6 Wochen nach der Infusion eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, eine formelle Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist nicht bereit, während der Vektorinfusion und für 6 Wochen nach der Infusion eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aveni Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF19-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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