Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEZEGEND: uitgebreide toegang voor DeltaRex-G voor geavanceerde alvleesklierkanker en sarcoom

28 februari 2024 bijgewerkt door: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Twintig tot veertig patiënten zullen DeltaRex-G intraveneus krijgen in een dosis van 3 x 10e11 kolonievormende eenheden (cfu) of equivalent 1,6 x 10e10 Neo-eenheden per dosis, driemaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een week rust. Gebaseerd op eerdere klinische studies in fase 1/2 in de VS, onderdrukt DeltaRex-G het beenmerg niet en veroorzaakt het geen ernstige orgaandisfunctie, en verbeterde immuunceltransmissie in tumoren kan ertoe leiden dat de tumoren groter lijken of dat er nieuwe laesies verschijnen op CT, PET of MRI. Verder kan tumorstabilisatie/regressie/remissie later tijdens de behandelingsperiode optreden. Daarom zal DeltaRex-G worden voortgezet ongeacht de CT-, PET- of MRI-resultaten als de patiënt klinisch voordeel heeft en geen symptomatische ziekteprogressie vertoont.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig tot veertig patiënten met gevorderde alvleesklierkanker en sarcoom zullen DeltaRex-G intraveneus krijgen in een dosis van 3 x 10e11 kolonievormende eenheden (cfu) of equivalent 1,6 x 10e10 Neo-eenheden per dosis, driemaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een week rust . Gebaseerd op eerdere klinische studies in fase 1/2 in de VS, onderdrukt DeltaRex-G het beenmerg niet en veroorzaakt het geen ernstige orgaandisfunctie, en verbeterde immuunceltransmissie in tumoren kan ertoe leiden dat de tumoren groter lijken of dat er nieuwe laesies verschijnen op CT, PET of MRI. Verder kan tumorstabilisatie/regressie/remissie later tijdens de behandelingsperiode optreden. Daarom zal DeltaRex-G worden voortgezet ongeacht de CT-, PET- of MRI-resultaten als de patiënt klinisch voordeel heeft en geen symptomatische ziekteprogressie vertoont.

Als de patiënt een aan de behandeling gerelateerde bijwerking van >Graad 3 ontwikkelt, worden de DeltaRex-G-infusies onderbroken en wordt de patiënt gecontroleerd totdat de toxiciteit is verdwenen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Verkrijgbaar
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sant P Chawla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Wong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Doris Quon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ania M Moradkhani, NP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 98 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥10 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
  • Patiënt heeft gevorderde gemetastaseerde pancreaskanker of gevorderde gemetastaseerde sarcoom bevestigd door pathologisch onderzoek bij diagnose.
  • Patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker die systemische therapieën hebben gekregen zoals FOLFIRINOX en gemcitabine + albumine-gebonden paclitaxel; patiënten met gemetastaseerd sarcoom die ziekteprogressie hebben na twee of meer lijnen van systemische behandelingen en die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie of radiotherapie; specifiek voor osteosarcoom: ziekteprogressie hebben na hoge doses methotrexaat, cisplatinum, doxorubicine en ifosfamide; voor wekedelensarcoom: ziekteprogressie hebben na doxorubicine + ifosfamide/mesna, gemcitabine, docetaxel, dacarbazine, trabectedine, pazopanib, eribulin; patiënt die de beschikbare therapeutische opties niet verdraagt ​​of afwijst na documentatie dat de patiënt op de hoogte is gebracht van de beschikbare therapeutische opties.
  • De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen of is bereid deze te ondertekenen.
  • De patiënt stemt ermee in om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de vectorinfusieperiode en gedurende 6 weken na de infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet bereid om formele geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt is niet bereid om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de vectorinfusieperiode en gedurende 6 weken na de infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aveni Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF19-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op DeltaRex-G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren