Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BLESSED: расширенный доступ к DeltaRex-G для лечения распространенного рака поджелудочной железы и саркомы

2 марта 2026 г. обновлено: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
От двадцати до сорока пациентов будут получать DeltaRex-G внутривенно в дозе 3 x 10e11 колониеобразующих единиц (КОЕ) или эквивалентно 1,6 x 10e10 единиц Neo на дозу три раза в неделю в течение 3 недель, после чего следует одна неделя отдыха. Основываясь на предыдущих клинических исследованиях фазы 1/2, проведенных в США, DeltaRex-G не подавляет костный мозг и не вызывает серьезной дисфункции органов, а усиленный перенос иммунных клеток в опухоли может привести к тому, что опухоли будут казаться большими или появятся новые поражения на КТ, ПЭТ. или МРТ. Кроме того, стабилизация/регрессия/ремиссия опухоли может произойти позже в течение периода лечения. Таким образом, DeltaRex-G будет продолжен независимо от результатов КТ, ПЭТ или МРТ, если у пациента есть клиническая польза и нет симптоматического прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

От двадцати до сорока пациентов с распространенным раком поджелудочной железы и саркомой будут получать DeltaRex-G внутривенно в дозе 3 x 10e11 колониеобразующих единиц (КОЕ) или эквивалентной 1,6 x 10e10 единиц Neo на дозу три раза в неделю в течение 3 недель, после чего следует недельный перерыв. . Основываясь на предыдущих клинических исследованиях фазы 1/2, проведенных в США, DeltaRex-G не подавляет костный мозг и не вызывает серьезной дисфункции органов, а усиленный перенос иммунных клеток в опухоли может привести к тому, что опухоли будут казаться большими или появятся новые поражения на КТ, ПЭТ. или МРТ. Кроме того, стабилизация/регрессия/ремиссия опухоли может произойти позже в течение периода лечения. Таким образом, DeltaRex-G будет продолжен независимо от результатов КТ, ПЭТ или МРТ, если у пациента есть клиническая польза и нет симптоматического прогрессирования заболевания.

Если у пациента разовьется связанное с лечением нежелательное явление >3 степени, инфузии DeltaRex-G будут приостановлены, и пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока токсичность не уменьшится.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Доступный
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 96 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥10 лет, мужчина или женщина.
  • У пациента есть распространенный метастатический рак поджелудочной железы или распространенная метастатическая саркома, подтвержденная патологоанатомическим исследованием при постановке диагноза.
  • Пациенты с распространенным метастатическим раком поджелудочной железы, получавшие системную терапию, такую ​​как FOLFIRINOX и гемцитабин + паклитаксел, связанный с альбумином; пациенты с метастатической саркомой, у которых заболевание прогрессирует после двух и более линий системного лечения и не поддается хирургической резекции или лучевой терапии; специально для остеосаркомы: прогрессирование заболевания после приема высоких доз метотрексата, цисплатина, доксорубицина и ифосфамида; для саркомы мягких тканей: прогрессирование заболевания после доксорубицина + ифосфамида/месны, гемцитабина, доцетаксела, дакарбазина, трабектедина, пазопаниба, эрибулина; пациент, который не переносит доступные терапевтические варианты или отказывается от них после документального подтверждения того, что пациент был проинформирован о доступных терапевтических вариантах.
  • Пациент способен понять или готов подписать письменное информированное согласие.
  • Пациент соглашается использовать барьерную контрацепцию в период инфузии вектора и в течение 6 недель после инфузии.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает давать формальное информированное согласие.
  • Пациентка не желает использовать барьерную контрацепцию в период инфузии вектора и в течение 6 недель после инфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aveni Foundation

Следователи

  • Главный следователь: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF19-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться