BLESSED: Acesso Expandido para DeltaRex-G para Câncer de Pâncreas Avançado e Sarcoma
2 de março de 2026 atualizado por: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Vinte a quarenta pacientes receberão DeltaRex-G por via intravenosa em uma dose de 3 x 10e11 unidades formadoras de colônias (cfu) ou equivalente a 1,6 x 10e10 Unidades Neo por dose três vezes por semana durante 3 semanas seguidas por uma semana de descanso.
Com base em estudos clínicos anteriores de Fase 1/2 baseados nos EUA, DeltaRex-G não suprime a medula óssea ou causa disfunção orgânica grave, e o aumento do tráfego de células imunes em tumores pode fazer com que os tumores pareçam maiores ou novas lesões apareçam na TC, PET ou ressonância magnética.
Além disso, a estabilização/regressão/remissão do tumor pode ocorrer mais tarde durante o período de tratamento.
Portanto, DeltaRex-G continuará independentemente dos resultados de TC, PET ou RM se o paciente apresentar benefício clínico e não apresentar progressão sintomática da doença.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte a quarenta pacientes com câncer pancreático avançado e sarcoma receberão DeltaRex-G por via intravenosa na dose de 3 x 10e11 unidades formadoras de colônias (cfu) ou equivalente a 1,6 x 10e10 Unidades Neo por dose três vezes por semana durante 3 semanas, seguido de uma semana de descanso . Com base em estudos clínicos anteriores de Fase 1/2 baseados nos EUA, DeltaRex-G não suprime a medula óssea ou causa disfunção orgânica grave, e o aumento do tráfego de células imunes em tumores pode fazer com que os tumores pareçam maiores ou novas lesões apareçam na TC, PET ou ressonância magnética. Além disso, a estabilização/regressão/remissão do tumor pode ocorrer mais tarde durante o período de tratamento. Portanto, DeltaRex-G continuará independentemente dos resultados de TC, PET ou RM se o paciente apresentar benefício clínico e não apresentar progressão sintomática da doença.
Se o paciente desenvolver um evento adverso >Grau 3 relacionado ao tratamento, as infusões de DeltaRex-G serão suspensas e o paciente será monitorado até que a toxicidade seja resolvida
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Disponível
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 96 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥10 anos de idade, seja homem ou mulher.
- O paciente tem câncer pancreático metastático avançado ou sarcoma metastático avançado confirmado por exame patológico no momento do diagnóstico.
- Pacientes com câncer pancreático metastático avançado que receberam terapias sistêmicas como FOLFIRINOX e gemcitabina + paclitaxel ligado à albumina; pacientes com sarcoma metastático que apresentam progressão da doença após duas ou mais linhas de tratamentos sistêmicos e não passíveis de ressecção cirúrgica ou radioterapia; especificamente para osteossarcoma: apresentar progressão da doença após altas doses de metotrexato, cisplatina, doxorrubicina e ifosfamida; para sarcoma de tecidos moles: apresentar progressão da doença após doxorrubicina + ifosfamida/mesna, gencitabina, docetaxel, dacarbazina, trabectedina, pazopanibe, eribulina ; paciente que é intolerante ou recusa as opções terapêuticas disponíveis após a documentação de que o paciente foi informado sobre as opções terapêuticas disponíveis.
- O paciente é capaz de entender ou está disposto a assinar um consentimento informado por escrito.
- A paciente concorda em usar contracepção de barreira durante o período de infusão do vetor e por 6 semanas após a infusão
Critério de exclusão:
- O paciente não está disposto a fornecer consentimento informado formal.
- A paciente não deseja usar contracepção de barreira durante o período de infusão do vetor e por 6 semanas após a infusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chawla SP, Chawla NS, Quon D, Chua-Alcala V, Blackwelder WC, Hall FL and Gordon EM: An advanced phase 1/2 study using an XC-targeted gene therapy vector for chemotherapy resistant sarcoma. Sarcoma Res Int 3: 1024, 2016
- Gordon EM, Hall FL. Rexin-G, a targeted genetic medicine for cancer. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):819-32. doi: 10.1517/14712598.2010.481666.
- Chawla SP, Chua VS, Fernandez L, Quon D, Saralou A, Blackwelder WC, Hall FL, Gordon EM. Phase I/II and phase II studies of targeted gene delivery in vivo: intravenous Rexin-G for chemotherapy-resistant sarcoma and osteosarcoma. Mol Ther. 2009 Sep;17(9):1651-7. doi: 10.1038/mt.2009.126. Epub 2009 Jun 16.
- Chawla SP, Bruckner H, Morse MA, Assudani N, Hall FL, Gordon EM. A Phase I-II Study Using Rexin-G Tumor-Targeted Retrovector Encoding a Dominant-Negative Cyclin G1 Inhibitor for Advanced Pancreatic Cancer. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 14;12:56-67. doi: 10.1016/j.omto.2018.12.005. eCollection 2019 Mar 29.
- Al-Shihabi A, Chawla SP, Hall FL, Gordon EM. Exploiting Oncogenic Drivers along the CCNG1 Pathway for Cancer Therapy and Gene Therapy. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 12;11:122-126. doi: 10.1016/j.omto.2018.11.002. eCollection 2018 Dec 21. No abstract available.
- Chawla SP, Olevsky O, Iyengar G, Brigham DA, Omelchenko N, Thomas S, Suryamohan K, Foshag L, Hall FL, Gordon EM. Early-stage CCNG1+ HR+ HER2+ Invasive Breast Carcinoma in Older Women: Current Treatment and Future Perspectives for DeltaRex-G, a CCNG1 Inhibitor. Anticancer Res. 2023 Jun;43(6):2383-2391. doi: 10.21873/anticanres.16406.
- Bruckner HW, Chawla SP, Omelchenko N, Brigham DA, Gordon EM. Phase I-II study using DeltaRex-G, a tumor-targeted retrovector encoding a cyclin G1 inhibitor for metastatic carcinoma of breast. Front Mol Med. 2023 May 18;3:1105680. doi: 10.3389/fmmed.2023.1105680. eCollection 2023.
- Kim S, Federman N, Gordon EM, Hall FL, Chawla SP. Rexin-G(R), a tumor-targeted retrovector for malignant peripheral nerve sheath tumor: A case report. Mol Clin Oncol. 2017 Jun;6(6):861-865. doi: 10.3892/mco.2017.1231. Epub 2017 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Cordoma
Outros números de identificação do estudo
- AF19-200
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