Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLESSED: Rozšířený přístup pro DeltaRex-G pro pokročilou rakovinu pankreatu a sarkom

2. března 2026 aktualizováno: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Dvacet až čtyřicet pacientů bude dostávat DeltaRex-G intravenózně v dávce 3 x 10e11 jednotek tvořících kolonie (cfu) nebo ekvivalentu 1,6 x 10e10 jednotek Neo na dávku třikrát týdně po dobu 3 týdnů s následnou týdenní přestávkou. Na základě předchozích klinických studií Fáze 1/2 v USA DeltaRex-G nepotlačuje kostní dřeň ani nezpůsobuje závažnou orgánovou dysfunkci a zvýšený přenos imunitních buněk v nádorech může způsobit, že se nádory objeví větší nebo se na CT, PET objeví nové léze. nebo MRI. Dále může dojít ke stabilizaci/regresi/remisi nádoru později během období léčby. Proto bude DeltaRex-G pokračovat bez ohledu na výsledky CT, PET nebo MRI, pokud má pacient klinický přínos a nemá symptomatickou progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet až čtyřicet pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu a sarkomem bude dostávat DeltaRex-G intravenózně v dávce 3 x 10e11 jednotek tvořících kolonie (cfu) nebo ekvivalentu 1,6 x 10e10 Neo jednotek na dávku třikrát týdně po dobu 3 týdnů s následnou týdenní přestávkou . Na základě předchozích klinických studií Fáze 1/2 v USA DeltaRex-G nepotlačuje kostní dřeň ani nezpůsobuje závažnou orgánovou dysfunkci a zvýšený přenos imunitních buněk v nádorech může způsobit, že se nádory objeví větší nebo se na CT, PET objeví nové léze. nebo MRI. Dále může dojít ke stabilizaci/regresi/remisi nádoru později během období léčby. Proto bude DeltaRex-G pokračovat bez ohledu na výsledky CT, PET nebo MRI, pokud má pacient klinický přínos a nemá symptomatickou progresi onemocnění.

Pokud se u pacienta objeví nežádoucí příhoda > 3. stupně související s léčbou, infuze DeltaRex-G budou pozastaveny a pacient bude sledován, dokud toxicita nevymizí.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Dostupný
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥10 let, muž nebo žena.
  • Pacient má pokročilý metastatický karcinom slinivky nebo pokročilý metastatický sarkom potvrzený patologickým vyšetřením při diagnóze.
  • Pacienti s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu, kteří dostávali systémovou léčbu, jako je FOLFIRINOX a gemcitabin + paklitaxel vázaný na albumin; pacienti s metastatickým sarkomem, u kterých došlo k progresi onemocnění po dvou nebo více liniích systémové léčby a kteří nejsou přístupní chirurgické resekci nebo radioterapii; specificky pro osteosarkom: mají progresi onemocnění po vysokých dávkách metotrexátu, cisplatiny, doxorubicinu a ifosfamidu; pro sarkom měkkých tkání: mají progresi onemocnění po doxorubicinu + ifosfamid/mesna, gemcitabin, docetaxel, dakarbazin, trabektedin, pazopanib, eribulin; pacient, který netoleruje dostupné terapeutické možnosti nebo je odmítá po dokumentaci, že pacient byl informován o dostupných terapeutických možnostech.
  • Pacient je schopen porozumět nebo je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce během období infuze vektoru a po dobu 6 týdnů po infuzi

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten poskytnout formální informovaný souhlas.
  • Pacientka není ochotna používat bariérovou antikoncepci během období infuze vektoru a 6 týdnů po infuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aveni Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF19-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DNG64-CAR-V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit