- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04091295
VÄLSIGT: Utökad tillgång för DeltaRex-G för avancerad bukspottkörtelcancer och sarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo till fyrtio patienter med avancerad pankreascancer och sarkom kommer att få DeltaRex-G intravenöst i en dos på 3 x 10e11 kolonibildande enheter (cfu) eller motsvarande 1,6 x 10e10 Neo-enheter per dos tre gånger i veckan i 3 veckor följt av en veckas vila . Baserat på tidigare fas 1/2 USA-baserade kliniska studier, undertrycker DeltaRex-G inte benmärgen eller orsakar allvarlig organdysfunktion, och ökad immuncellshandel i tumörer kan göra att tumörerna ser större ut eller att nya lesioner dyker upp på CT, PET eller MRI. Vidare kan tumörstabilisering/regression/remission inträffa senare under behandlingsperioden. Därför kommer DeltaRex-G att fortsätta oavsett CT-, PET- eller MRI-resultat om patienten har klinisk nytta och inte har symtomatisk sjukdomsprogression.
Om patienten utvecklar en behandlingsrelaterad biverkning av >Grad 3, kommer DeltaRex-G-infusionerna att hållas och patienten kommer att övervakas tills toxiciteten har försvunnit till
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Tillgängligt
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥10 år, antingen man eller kvinna.
- Patienten har avancerad metastaserad pankreascancer eller avancerad metastaserande sarkom bekräftad genom patologisk undersökning vid diagnos.
- Patienter med avancerad metastaserad pankreascancer som har fått systemiska behandlingar som FOLFIRINOX och gemcitabin + albuminbundet paklitaxel; patienter med metastaserande sarkom som har sjukdomsprogression efter två eller flera rader av systemiska behandlingar och som inte är mottagliga för kirurgisk resektion eller strålbehandling; specifikt för osteosarkom: har sjukdomsprogression efter högdos metotrexat, cisplatinum, doxorubicin och ifosfamid; för mjukdelssarkom: har sjukdomsprogression efter doxorubicin + ifosfamid/mesna, gemcitabin, docetaxel, dakarbazin, trabektedin, pazopanib, eribulin; patient som är intolerant mot eller tackar nej till tillgängliga behandlingsalternativ efter dokumentation att patienten har informerats om de tillgängliga behandlingsalternativen.
- Patienten kan förstå eller är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienten samtycker till att använda barriärpreventivmedel under vektorinfusionsperioden och i 6 veckor efter infusionen
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig att ge formellt informerat samtycke.
- Patienten är ovillig att använda barriärpreventivmedel under vektorinfusionsperioden och i 6 veckor efter infusionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chawla SP, Chawla NS, Quon D, Chua-Alcala V, Blackwelder WC, Hall FL and Gordon EM: An advanced phase 1/2 study using an XC-targeted gene therapy vector for chemotherapy resistant sarcoma. Sarcoma Res Int 3: 1024, 2016
- Gordon EM, Hall FL. Rexin-G, a targeted genetic medicine for cancer. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):819-32. doi: 10.1517/14712598.2010.481666.
- Chawla SP, Chua VS, Fernandez L, Quon D, Saralou A, Blackwelder WC, Hall FL, Gordon EM. Phase I/II and phase II studies of targeted gene delivery in vivo: intravenous Rexin-G for chemotherapy-resistant sarcoma and osteosarcoma. Mol Ther. 2009 Sep;17(9):1651-7. doi: 10.1038/mt.2009.126. Epub 2009 Jun 16.
- Chawla SP, Bruckner H, Morse MA, Assudani N, Hall FL, Gordon EM. A Phase I-II Study Using Rexin-G Tumor-Targeted Retrovector Encoding a Dominant-Negative Cyclin G1 Inhibitor for Advanced Pancreatic Cancer. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 14;12:56-67. doi: 10.1016/j.omto.2018.12.005. eCollection 2019 Mar 29.
- Al-Shihabi A, Chawla SP, Hall FL, Gordon EM. Exploiting Oncogenic Drivers along the CCNG1 Pathway for Cancer Therapy and Gene Therapy. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 12;11:122-126. doi: 10.1016/j.omto.2018.11.002. eCollection 2018 Dec 21. No abstract available.
- Chawla SP, Olevsky O, Iyengar G, Brigham DA, Omelchenko N, Thomas S, Suryamohan K, Foshag L, Hall FL, Gordon EM. Early-stage CCNG1+ HR+ HER2+ Invasive Breast Carcinoma in Older Women: Current Treatment and Future Perspectives for DeltaRex-G, a CCNG1 Inhibitor. Anticancer Res. 2023 Jun;43(6):2383-2391. doi: 10.21873/anticanres.16406.
- Bruckner HW, Chawla SP, Omelchenko N, Brigham DA, Gordon EM. Phase I-II study using DeltaRex-G, a tumor-targeted retrovector encoding a cyclin G1 inhibitor for metastatic carcinoma of breast. Front Mol Med. 2023 May 18;3:1105680. doi: 10.3389/fmmed.2023.1105680. eCollection 2023.
- Kim S, Federman N, Gordon EM, Hall FL, Chawla SP. Rexin-G(R), a tumor-targeted retrovector for malignant peripheral nerve sheath tumor: A case report. Mol Clin Oncol. 2017 Jun;6(6):861-865. doi: 10.3892/mco.2017.1231. Epub 2017 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Neurofibrom
- Fibrosarkom
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Sarkom
- Osteosarkom
- Kondrosarkom
- Neurofibrosarkom
- Chordom
Andra studie-ID-nummer
- AF19-200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .