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BLESSED : Accès étendu à DeltaRex-G pour le cancer et le sarcome du pancréas à un stade avancé

2 mars 2026 mis à jour par: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Vingt à quarante patients recevront DeltaRex-G par voie intraveineuse à une dose de 3 x 10e11 unités formant colonies (ufc) ou l'équivalent de 1,6 x 10e10 unités Neo par dose trois fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos. Sur la base d'études cliniques de phase 1/2 antérieures aux États-Unis, DeltaRex-G ne supprime pas la moelle osseuse et ne provoque pas de dysfonctionnement organique grave, et l'augmentation du trafic de cellules immunitaires dans les tumeurs peut faire apparaître les tumeurs plus grosses ou de nouvelles lésions apparaître sur CT, PET ou IRM. En outre, la stabilisation/régression/rémission de la tumeur peut se produire plus tard au cours de la période de traitement. Par conséquent, DeltaRex-G sera poursuivi quels que soient les résultats de la TDM, de la TEP ou de l'IRM si le patient présente un bénéfice clinique et ne présente pas de progression symptomatique de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt à quarante patients atteints d'un cancer du pancréas avancé et d'un sarcome recevront DeltaRex-G par voie intraveineuse à une dose de 3 x 10e11 unités formant colonies (ufc) ou l'équivalent de 1,6 x 10e10 unités Neo par dose trois fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos . Sur la base d'études cliniques de phase 1/2 antérieures aux États-Unis, DeltaRex-G ne supprime pas la moelle osseuse et ne provoque pas de dysfonctionnement organique grave, et l'augmentation du trafic de cellules immunitaires dans les tumeurs peut faire apparaître les tumeurs plus grosses ou de nouvelles lésions apparaître sur CT, PET ou IRM. En outre, la stabilisation/régression/rémission de la tumeur peut se produire plus tard au cours de la période de traitement. Par conséquent, DeltaRex-G sera poursuivi quels que soient les résultats de la TDM, de la TEP ou de l'IRM si le patient présente un bénéfice clinique et ne présente pas de progression symptomatique de la maladie.

Si le patient développe un événement indésirable > Grade 3 lié au traitement, les perfusions de DeltaRex-G seront suspendues et le patient sera surveillé jusqu'à ce que la toxicité soit résolue.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Disponible
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 96 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de ≥ 10 ans, homme ou femme.
  • Le patient a un cancer du pancréas métastatique avancé ou un sarcome métastatique avancé confirmé par un examen pathologique au moment du diagnostic.
  • Patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avancé ayant reçu des thérapies systémiques telles que le FOLFIRINOX et la gemcitabine + paclitaxel lié à l'albumine ; les patients atteints de sarcome métastatique dont la maladie progresse après deux ou plusieurs lignes de traitements systémiques et qui ne se prêtent pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie ; spécifiquement pour l'ostéosarcome : avoir une progression de la maladie après une dose élevée de méthotrexate, de cisplatine, de doxorubicine et d'ifosfamide ; pour le sarcome des tissus mous : avoir une progression de la maladie après doxorubicine + ifosfamide/mesna, gemcitabine, docétaxel, dacarbazine, trabectédine, pazopanib, éribuline ; patient intolérant ou refusant les options thérapeutiques disponibles après avoir documenté que le patient a été informé des options thérapeutiques disponibles.
  • Le patient est capable de comprendre ou est disposé à signer un consentement éclairé écrit.
  • Le patient accepte d'utiliser une contraception barrière pendant la période de perfusion du vecteur et pendant 6 semaines après la perfusion

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas disposé à fournir un consentement éclairé formel.
  • Le patient refuse d'utiliser une contraception barrière pendant la période de perfusion du vecteur et pendant 6 semaines après la perfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aveni Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF19-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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