축복: 진행성 췌장암 및 육종에 대한 DeltaRex-G에 대한 확장된 액세스
2026년 3월 2일 업데이트: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
20~40명의 환자는 DeltaRex-G를 3 x 10e11 콜로니 형성 단위(cfu) 또는 이에 상응하는 1.6 x 10e10 Neo 단위 용량으로 3주 동안 주 3회 정맥 주사한 후 1주일 휴식을 취합니다.
이전 미국 기반 임상 1/2상 연구에 따르면 DeltaRex-G는 골수를 억제하거나 심각한 장기 기능 장애를 일으키지 않으며 종양에서 강화된 면역 세포 밀매로 인해 종양이 더 크게 보이거나 CT, PET에서 새로운 병변이 나타날 수 있습니다. 또는 MRI.
또한, 종양 안정화/퇴행/완화가 치료 기간 후반에 발생할 수 있습니다.
따라서 CT, PET, MRI 결과와 상관없이 환자가 임상적 소질이 있고 증상이 있는 질환의 진행이 없다면 DeltaRex-G를 계속 투여한다.
연구 개요
상태
사용 가능
정황
개입 / 치료
상세 설명
진행성 췌장암 및 육종 환자 20~40명에게 DeltaRex-G를 3 x 10e11 콜로니 형성 단위(cfu) 또는 이에 상응하는 1.6 x 10e10 Neo 단위 용량으로 3주 동안 주 3회 정맥 주사한 후 1주일 휴식합니다. . 이전 미국 기반 임상 1/2상 연구에 따르면 DeltaRex-G는 골수를 억제하거나 심각한 장기 기능 장애를 일으키지 않으며 종양에서 강화된 면역 세포 밀매로 인해 종양이 더 크게 보이거나 CT, PET에서 새로운 병변이 나타날 수 있습니다. 또는 MRI. 또한, 종양 안정화/퇴행/완화가 치료 기간 후반에 발생할 수 있습니다. 따라서 CT, PET, MRI 결과와 상관없이 환자가 임상적 소질이 있고 증상이 있는 질환의 진행이 없다면 DeltaRex-G를 계속 투여한다.
환자에게 치료 관련 >등급 3 이상 반응이 발생하면 DeltaRex-G 주입이 보류되고 독성이 해결될 때까지 환자를 모니터링합니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- 사용 가능
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥10세, 남성 또는 여성입니다.
- 진단 시 병리학적 검사로 확인된 진행성 전이성 췌장암 또는 진행성 전이성 육종을 가진 환자.
- FOLFIRINOX 및 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀과 같은 전신 요법을 받은 진행성 전이성 췌장암 환자; 2회 이상의 전신 치료 후 질병이 진행되고 외과적 절제 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 전이성 육종 환자; 특히 골육종의 경우: 고용량 메토트렉세이트, 시스플라티늄, 독소루비신 및 이포스파미드 후 질병이 진행됨; 연조직 육종의 경우: 독소루비신 + 이포스파마이드/메스나, 젬시타빈, 도세탁셀, 다카르바진, 트라벡테딘, 파조파닙, 에리불린 투여 후 질병 진행; 환자에게 이용 가능한 치료 옵션에 대한 정보를 제공했음을 문서화한 후 이용 가능한 치료 옵션을 견디지 못하거나 거부하는 환자.
- 환자가 서면 동의서를 이해할 수 있거나 서명할 의향이 있습니다.
- 환자는 벡터 주입 기간 동안 및 주입 후 6주 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 공식적인 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
- 환자는 벡터 주입 기간 동안 및 주입 후 6주 동안 장벽 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 수석 연구원: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chawla SP, Chawla NS, Quon D, Chua-Alcala V, Blackwelder WC, Hall FL and Gordon EM: An advanced phase 1/2 study using an XC-targeted gene therapy vector for chemotherapy resistant sarcoma. Sarcoma Res Int 3: 1024, 2016
- Gordon EM, Hall FL. Rexin-G, a targeted genetic medicine for cancer. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):819-32. doi: 10.1517/14712598.2010.481666.
- Chawla SP, Chua VS, Fernandez L, Quon D, Saralou A, Blackwelder WC, Hall FL, Gordon EM. Phase I/II and phase II studies of targeted gene delivery in vivo: intravenous Rexin-G for chemotherapy-resistant sarcoma and osteosarcoma. Mol Ther. 2009 Sep;17(9):1651-7. doi: 10.1038/mt.2009.126. Epub 2009 Jun 16.
- Chawla SP, Bruckner H, Morse MA, Assudani N, Hall FL, Gordon EM. A Phase I-II Study Using Rexin-G Tumor-Targeted Retrovector Encoding a Dominant-Negative Cyclin G1 Inhibitor for Advanced Pancreatic Cancer. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 14;12:56-67. doi: 10.1016/j.omto.2018.12.005. eCollection 2019 Mar 29.
- Al-Shihabi A, Chawla SP, Hall FL, Gordon EM. Exploiting Oncogenic Drivers along the CCNG1 Pathway for Cancer Therapy and Gene Therapy. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 12;11:122-126. doi: 10.1016/j.omto.2018.11.002. eCollection 2018 Dec 21. No abstract available.
- Chawla SP, Olevsky O, Iyengar G, Brigham DA, Omelchenko N, Thomas S, Suryamohan K, Foshag L, Hall FL, Gordon EM. Early-stage CCNG1+ HR+ HER2+ Invasive Breast Carcinoma in Older Women: Current Treatment and Future Perspectives for DeltaRex-G, a CCNG1 Inhibitor. Anticancer Res. 2023 Jun;43(6):2383-2391. doi: 10.21873/anticanres.16406.
- Bruckner HW, Chawla SP, Omelchenko N, Brigham DA, Gordon EM. Phase I-II study using DeltaRex-G, a tumor-targeted retrovector encoding a cyclin G1 inhibitor for metastatic carcinoma of breast. Front Mol Med. 2023 May 18;3:1105680. doi: 10.3389/fmmed.2023.1105680. eCollection 2023.
- Kim S, Federman N, Gordon EM, Hall FL, Chawla SP. Rexin-G(R), a tumor-targeted retrovector for malignant peripheral nerve sheath tumor: A case report. Mol Clin Oncol. 2017 Jun;6(6):861-865. doi: 10.3892/mco.2017.1231. Epub 2017 Apr 28.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신경계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
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- 생식기 질환, 남성
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기타 연구 ID 번호
- AF19-200
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