BENDITO: Acceso ampliado para DeltaRex-G para el sarcoma y el cáncer de páncreas avanzados
2 de marzo de 2026 actualizado por: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Veinte a cuarenta pacientes recibirán DeltaRex-G por vía intravenosa a una dosis de 3 x 10e11 unidades formadoras de colonias (ufc) o el equivalente a 1,6 x 10e10 unidades Neo por dosis tres veces por semana durante 3 semanas seguidas de una semana de descanso.
Según estudios clínicos previos de fase 1/2 en EE. UU., DeltaRex-G no suprime la médula ósea ni causa una disfunción orgánica grave, y el aumento del tráfico de células inmunitarias en los tumores puede hacer que los tumores parezcan más grandes o que aparezcan nuevas lesiones en la tomografía computarizada, la tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética.
Además, la estabilización/regresión/remisión del tumor puede ocurrir más adelante durante el período de tratamiento.
Por lo tanto, se continuará con DeltaRex-G independientemente de los resultados de la TC, la PET o la RM si el paciente tiene un beneficio clínico y no presenta una progresión sintomática de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte a cuarenta pacientes con cáncer de páncreas avanzado y sarcoma recibirán DeltaRex-G por vía intravenosa a una dosis de 3 x 10e11 unidades formadoras de colonias (ufc) o equivalente a 1,6 x 10e10 unidades Neo por dosis tres veces por semana durante 3 semanas seguidas de una semana de descanso . Según estudios clínicos previos de fase 1/2 en EE. UU., DeltaRex-G no suprime la médula ósea ni causa una disfunción orgánica grave, y el aumento del tráfico de células inmunitarias en los tumores puede hacer que los tumores parezcan más grandes o que aparezcan nuevas lesiones en la tomografía computarizada, la tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética. Además, la estabilización/regresión/remisión del tumor puede ocurrir más adelante durante el período de tratamiento. Por lo tanto, se continuará con DeltaRex-G independientemente de los resultados de la TC, la PET o la RM si el paciente tiene un beneficio clínico y no presenta una progresión sintomática de la enfermedad.
Si el paciente desarrolla un evento adverso >Grado 3 relacionado con el tratamiento, se suspenderán las infusiones de DeltaRex-G y se controlará al paciente hasta que la toxicidad haya desaparecido.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Disponible
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 96 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥10 años de edad, ya sea hombre o mujer.
- El paciente tiene cáncer de páncreas metastásico avanzado o sarcoma metastásico avanzado confirmado por examen patológico en el momento del diagnóstico.
- Pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado que han recibido terapias sistémicas como FOLFIRINOX y gemcitabina + paclitaxel unido a albúmina; pacientes con sarcoma metastásico que presentan progresión de la enfermedad después de dos o más líneas de tratamientos sistémicos y que no son susceptibles de resección quirúrgica o radioterapia; específicamente para osteosarcoma: tienen progresión de la enfermedad después de altas dosis de metotrexato, cisplatino, doxorrubicina e ifosfamida; para sarcoma de tejido blando: tiene progresión de la enfermedad después de doxorrubicina + ifosfamida/mesna, gemcitabina, docetaxel, dacarbazina, trabectedina, pazopanib, eribulina; paciente que es intolerante o rechaza las opciones terapéuticas disponibles después de la documentación de que el paciente ha sido informado de las opciones terapéuticas disponibles.
- El paciente es capaz de entender o está dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente acepta usar anticonceptivos de barrera durante el período de infusión del vector y durante las 6 semanas posteriores a la infusión
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado formal.
- El paciente no está dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de infusión del vector y durante las 6 semanas posteriores a la infusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chawla SP, Chawla NS, Quon D, Chua-Alcala V, Blackwelder WC, Hall FL and Gordon EM: An advanced phase 1/2 study using an XC-targeted gene therapy vector for chemotherapy resistant sarcoma. Sarcoma Res Int 3: 1024, 2016
- Gordon EM, Hall FL. Rexin-G, a targeted genetic medicine for cancer. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):819-32. doi: 10.1517/14712598.2010.481666.
- Chawla SP, Chua VS, Fernandez L, Quon D, Saralou A, Blackwelder WC, Hall FL, Gordon EM. Phase I/II and phase II studies of targeted gene delivery in vivo: intravenous Rexin-G for chemotherapy-resistant sarcoma and osteosarcoma. Mol Ther. 2009 Sep;17(9):1651-7. doi: 10.1038/mt.2009.126. Epub 2009 Jun 16.
- Chawla SP, Bruckner H, Morse MA, Assudani N, Hall FL, Gordon EM. A Phase I-II Study Using Rexin-G Tumor-Targeted Retrovector Encoding a Dominant-Negative Cyclin G1 Inhibitor for Advanced Pancreatic Cancer. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 14;12:56-67. doi: 10.1016/j.omto.2018.12.005. eCollection 2019 Mar 29.
- Al-Shihabi A, Chawla SP, Hall FL, Gordon EM. Exploiting Oncogenic Drivers along the CCNG1 Pathway for Cancer Therapy and Gene Therapy. Mol Ther Oncolytics. 2018 Dec 12;11:122-126. doi: 10.1016/j.omto.2018.11.002. eCollection 2018 Dec 21. No abstract available.
- Chawla SP, Olevsky O, Iyengar G, Brigham DA, Omelchenko N, Thomas S, Suryamohan K, Foshag L, Hall FL, Gordon EM. Early-stage CCNG1+ HR+ HER2+ Invasive Breast Carcinoma in Older Women: Current Treatment and Future Perspectives for DeltaRex-G, a CCNG1 Inhibitor. Anticancer Res. 2023 Jun;43(6):2383-2391. doi: 10.21873/anticanres.16406.
- Bruckner HW, Chawla SP, Omelchenko N, Brigham DA, Gordon EM. Phase I-II study using DeltaRex-G, a tumor-targeted retrovector encoding a cyclin G1 inhibitor for metastatic carcinoma of breast. Front Mol Med. 2023 May 18;3:1105680. doi: 10.3389/fmmed.2023.1105680. eCollection 2023.
- Kim S, Federman N, Gordon EM, Hall FL, Chawla SP. Rexin-G(R), a tumor-targeted retrovector for malignant peripheral nerve sheath tumor: A case report. Mol Clin Oncol. 2017 Jun;6(6):861-865. doi: 10.3892/mco.2017.1231. Epub 2017 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Cordoma
Otros números de identificación del estudio
- AF19-200
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