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BENDITO: Acceso ampliado para DeltaRex-G para el sarcoma y el cáncer de páncreas avanzados

28 de febrero de 2024 actualizado por: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Veinte a cuarenta pacientes recibirán DeltaRex-G por vía intravenosa a una dosis de 3 x 10e11 unidades formadoras de colonias (ufc) o el equivalente a 1,6 x 10e10 unidades Neo por dosis tres veces por semana durante 3 semanas seguidas de una semana de descanso. Según estudios clínicos previos de fase 1/2 en EE. UU., DeltaRex-G no suprime la médula ósea ni causa una disfunción orgánica grave, y el aumento del tráfico de células inmunitarias en los tumores puede hacer que los tumores parezcan más grandes o que aparezcan nuevas lesiones en la tomografía computarizada, la tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética. Además, la estabilización/regresión/remisión del tumor puede ocurrir más adelante durante el período de tratamiento. Por lo tanto, se continuará con DeltaRex-G independientemente de los resultados de la TC, la PET o la RM si el paciente tiene un beneficio clínico y no presenta una progresión sintomática de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte a cuarenta pacientes con cáncer de páncreas avanzado y sarcoma recibirán DeltaRex-G por vía intravenosa a una dosis de 3 x 10e11 unidades formadoras de colonias (ufc) o equivalente a 1,6 x 10e10 unidades Neo por dosis tres veces por semana durante 3 semanas seguidas de una semana de descanso . Según estudios clínicos previos de fase 1/2 en EE. UU., DeltaRex-G no suprime la médula ósea ni causa una disfunción orgánica grave, y el aumento del tráfico de células inmunitarias en los tumores puede hacer que los tumores parezcan más grandes o que aparezcan nuevas lesiones en la tomografía computarizada, la tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética. Además, la estabilización/regresión/remisión del tumor puede ocurrir más adelante durante el período de tratamiento. Por lo tanto, se continuará con DeltaRex-G independientemente de los resultados de la TC, la PET o la RM si el paciente tiene un beneficio clínico y no presenta una progresión sintomática de la enfermedad.

Si el paciente desarrolla un evento adverso >Grado 3 relacionado con el tratamiento, se suspenderán las infusiones de DeltaRex-G y se controlará al paciente hasta que la toxicidad haya desaparecido.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Disponible
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sant P Chawla, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Wong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Doris Quon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ania M Moradkhani, NP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 98 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥10 años de edad, ya sea hombre o mujer.
  • El paciente tiene cáncer de páncreas metastásico avanzado o sarcoma metastásico avanzado confirmado por examen patológico en el momento del diagnóstico.
  • Pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado que han recibido terapias sistémicas como FOLFIRINOX y gemcitabina + paclitaxel unido a albúmina; pacientes con sarcoma metastásico que presentan progresión de la enfermedad después de dos o más líneas de tratamientos sistémicos y que no son susceptibles de resección quirúrgica o radioterapia; específicamente para osteosarcoma: tienen progresión de la enfermedad después de altas dosis de metotrexato, cisplatino, doxorrubicina e ifosfamida; para sarcoma de tejido blando: tiene progresión de la enfermedad después de doxorrubicina + ifosfamida/mesna, gemcitabina, docetaxel, dacarbazina, trabectedina, pazopanib, eribulina; paciente que es intolerante o rechaza las opciones terapéuticas disponibles después de la documentación de que el paciente ha sido informado de las opciones terapéuticas disponibles.
  • El paciente es capaz de entender o está dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
  • El paciente acepta usar anticonceptivos de barrera durante el período de infusión del vector y durante las 6 semanas posteriores a la infusión

Criterio de exclusión:

  • El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado formal.
  • El paciente no está dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de infusión del vector y durante las 6 semanas posteriores a la infusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aveni Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF19-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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