コタデュチドの単回投与の薬物動態を調査する研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の18歳から60歳までの健康な被験者。
2. -スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から得られた電子的および/または書面によるインフォームドコンセント。
3. -スクリーニング時のBMIが19〜30 kg / m2（両端を含む）。
4. -病歴、12誘導心電図（ECG）を含む身体検査、バイタルサイン、および血液および尿の検査評価に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好です。
5. -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。
6. 男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与から最大4週間後に使用する必要があります。 該当する場合、治験薬の初回投与を受ける前に、少なくとも 1 つの方法が有効である必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価を妨げたり、被験者を危険にさらしたり、被験者の参加能力に影響を与えたり、被験者の安全性や研究結果の解釈に影響を与えたりする可能性のある病歴または既存の状態。
2. 炎症性腸疾患、胃不全麻痺、または上部消化管に影響を与えるその他の重篤な疾患または手術で、胃排出に影響を与える可能性があるか、安全性と忍容性のデータの解釈に影響を与える可能性があります。
3. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2; eGFR は、慢性腎臓病 - 疫学共同研究 (CKD-EPI) の式によって決定されます。
4. 仰臥位での血圧と心拍数が収縮期 90 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg、10 分間の休息後の心拍数 40 ～ 100 回/分の範囲外。
5. -表面抗原HBsAgの陽性検査によって測定される活動性B型肝炎および/または陽性のC型肝炎ウイルス抗体検査によって測定される活動性C型肝炎。
6. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
7. -急性または慢性膵炎の病歴がある被験者。
8. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の病歴のある被験者、およびスクリーニング/ベースライン血清カルシトニン≧50 ng / Lの被験者。
9. -重度の肝障害の徴候または症状、およびスクリーニング時の次の検査値のいずれか：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≥3×正常上限（ULN）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）≥3×ULN、または総ビリルビン（TBL）≥ 2×ULN。 あるいは、徴候や症状に関係なく、AST ≧ 5 × ULN、ALT ≧ 5 × ULN、または TBL ≧ 2 × ULN。 既知のギルバート症候群の被験者におけるTBLの単独の増加は、除外の理由にはなりません。
10. 急性代償不全の血糖コントロールの症状（例、喉の渇き、多尿、体重減少）、1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
11. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または in situ 子宮頸がんを除く、スクリーニング前の5年以内の腫瘍性疾患の病歴。
12. -コタデュチド、製剤の任意の成分、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
13. -1日目前の過去72時間以内に、許可された併用薬を除いて、処方薬または非処方薬の使用。
14. -過去12か月間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴。
15. たばこまたはその他のたばこ製品の現在の喫煙者。
16. 研究者が判断した、メチルキサンチン含有（テオフィリン、カフェイン、またはテオブロミン）飲料および食品（例、コーヒー、紅茶、レッドブル、コーラ、チョコレート）の習慣的な過剰摂取。
17. 過去3ヶ月以内の献血。
18. -過去30日以内に、他の製品を調査する、または血液サンプリングを含む他の研究への参加。
19. 捜査官の判断によると、潜在的に非遵守または非協力的。
20. 被験者の安全性または研究手順の順守に影響を与える可能性が高い物質依存。乱用薬物および/またはアルコールの陽性検査結果を含む スクリーニング時または1日目の治験薬の投与前。
21. 被験者が公式または司法命令により施設に収容されたような精神疾患。
22. AstraZeneca、MedImmune、契約研究機関、スタディ センターの従業員またはその近親者の関与。