Une étude portant sur la pharmacocinétique d'une administration à dose unique de cotadutide

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés de 18 à 60 ans (inclus) au moment du dépistage.
2. Consentement éclairé électronique et/ou écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
3. IMC entre 19 et 30 kg/m2 (inclus) au dépistage.
4. Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des analyses de sang et d'urine en laboratoire.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du produit expérimental et ne doivent pas allaiter.
6. Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental. Le cas échéant, au moins une méthode doit être en vigueur avant de recevoir la première dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou toute condition existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental, mettrait le sujet en danger, influencerait la capacité du sujet à participer ou affecterait l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.
2. Maladie intestinale inflammatoire, gastroparésie ou autre maladie grave ou intervention chirurgicale affectant le tractus gastro-intestinal supérieur, pouvant affecter la vidange gastrique ou affecter l'interprétation des données d'innocuité et de tolérabilité.
3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 ; Le DFGe sera déterminé par l'équation de la collaboration maladie rénale chronique - épidémiologie (CKD-EPI).
4. TA et fréquence cardiaque en position couchée en dehors des plages de 90-140 mmHg systolique, 50-90 mmHg diastolique et fréquence cardiaque 40-100 battements/min après une période de repos de 10 minutes.
5. Hépatite B active, mesurée par des tests positifs d'antigène de surface HBsAg et/ou hépatite C active, mesurée par des tests d'anticorps anti-virus de l'hépatite C positifs.
6. Anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Sujets ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
8. - Sujets ayant des antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, et sujets avec une calcitonine sérique de dépistage/de base ≥ 50 ng/L.
9. Signes ou symptômes d'insuffisance hépatique sévère ET l'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage : Aspartate transaminase (AST) ≥ 3 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) ≥ 3 × LSN ou bilirubine totale (TBL) ≥ 2 × LSN. Alternativement, AST ≥ 5 × LSN, ALT ≥ 5 × LSN ou TBL ≥ 2 × LSN quels que soient les signes et les symptômes. Une augmentation isolée de TBL chez des sujets ayant un syndrome de Gilbert connu n'est pas un motif d'exclusion.
10. Symptômes d'un contrôle glycémique fortement décompensé (p. ex., soif, polyurie, perte de poids), antécédents de diabète sucré de type 1 ou d'acidocétose diabétique.
11. Antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
12. Allergie connue ou suspectée au cotadutide, à tout composant de la formulation ou aux produits apparentés.
13. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception des médicaments concomitants autorisés, dans les 72 dernières heures précédant le jour 1.
14. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
15. Fumeur actuel de cigarettes ou d'autres produits du tabac.
16. Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (théophylline, caféine ou théobromine) (par exemple, café, thé, red bull, cola, chocolat) à en juger par l'investigateur.
17. Don de sang au cours des 3 derniers mois.
18. Participation à toute autre étude portant sur d'autres produits ou impliquant un prélèvement sanguin au cours des 30 derniers jours.
19. Potentiellement non conforme ou non coopératif, selon le jugement de l'enquêteur.
20. Dépendance à une substance susceptible d'avoir un impact sur la sécurité du sujet ou la conformité aux procédures de l'étude, y compris un résultat de test positif pour les drogues d'abus et / ou l'alcool lors du dépistage ou avant l'administration du produit expérimental le jour 1.
21. Maladie psychiatrique telle que les sujets ont été internés dans une institution par décision officielle ou judiciaire.
22. Implication de tout AstraZeneca, MedImmune, l'organisation de recherche sous contrat, ou l'employé du centre d'étude ou leurs proches parents.