Tutkimus, jossa tutkitaan Cotadutiden kerta-annoksen farmakokinetiikkaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt, jotka ovat iältään 18–60 vuotta (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
2. Sähköinen ja/tai kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
3. BMI 19-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
4. Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratorioarvioiden perusteella.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusvalmisteen aloittamista, eivätkä he saa imettää.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Soveltuvin osin vähintään yhden menetelmän on oltava voimassa ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Historia tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen arviointia, vaarantaisi kohteen, vaikuttaisi tutkittavan osallistumiskykyyn tai vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaan.
2. Tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi tai muu vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään ruoansulatuskanavaan, joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai saattaa vaikuttaa turvallisuus- ja siedettävyystietojen tulkintaan.
3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; eGFR määritetään kroonisen munuaissairauden - epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälön avulla.
4. Verenpaine ja syke makuuasennossa systolisen 90-140 mmHg, diastolisen 50-90 mmHg ja sykkeen 40-100 lyöntiä/min ulkopuolella 10 minuutin lepoajan jälkeen.
5. Aktiivinen hepatiitti B, mitattuna positiivisilla pinta-antigeenin HBsAg testeillä ja/tai aktiivisella hepatiitti C:llä, mitattuna positiivisilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesteillä.
6. Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet.
7. Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus.
8. Potilaat, joilla on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2, ja henkilöt, joiden seulonta/seerumin kalsitoniinin lähtöarvo on ≥ 50 ng/l.
9. Vaikean maksan vajaatoiminnan merkit tai oireet JA mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa: aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 2 × ULN. Vaihtoehtoisesti AST ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN tai TBL ≥ 2 × ULN riippumatta merkeistä ja oireista. Yksittäinen TBL:n lisääntyminen koehenkilöillä, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, ei ole syy poissulkemiseen.
10. Oireet akuutisti dekompensoituneesta verensokerin hallinnasta (esim. jano, polyuria, laihtuminen), tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi.
11. Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
12. Tunnettu tai epäilty allergia cotadutidille, jollekin valmisteen aineosalle tai vastaaville tuotteille.
13. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä, viimeisten 72 tunnin aikana ennen päivää 1.
14. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
15. Nykyinen savukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden polttaja.
16. Metyyliksantiinia sisältävien (teofylliini, kofeiini tai teobromiini) juomien ja elintarvikkeiden (esim. kahvi, tee, red bull, cola, suklaa) tavanomainen liiallinen kulutus tutkijan arvioiden mukaan.
17. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
18. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa tutkitaan muita tuotteita tai joihin liittyy verinäytteitä viimeisten 30 päivän aikana.
19. Mahdollisesti sääntöjenvastainen tai yhteistyöhaluton tutkijan arvioiden mukaan.
20. Aineriippuvuus, joka todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen, mukaan lukien positiivinen testitulos huumeiden ja/tai alkoholin varalta seulonnassa tai ennen tutkimustuotteen antamista päivänä 1.
21. Psykiatrinen sairaus, jossa tutkittavat on sidottu laitokseen virallisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella.
22. AstraZenecan, MedImmunen, sopimustutkimusorganisaation tai opintokeskuksen työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.