A Cotadutide egyszeri dózisának farmakokinetikáját vizsgáló tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. A szűrés időpontjában 18 és 60 év közötti (beleértve) egészséges alanyok.
2. a vizsgálati alanytól a protokollal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is, elektronikus és/vagy írásos beleegyezés.
3. BMI 19 és 30 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor.
4. A vizsgáló által megítélt jó általános egészségi állapot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, beleértve a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi értékelése alapján.
5. Fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 72 órán belül, és nem szoptathatnak.
6. Azoknak a fogamzóképes korú női alanyoknak, akik szexuális életet folytatnak egy férfi partnerrel, legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrésből és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 4 hétig. Adott esetben legalább egy módszernek érvényben kell lennie a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Előzmény vagy bármely fennálló állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését, veszélyeztetné az alanyt, befolyásolná az alany részvételi képességét, vagy befolyásolná a vizsgálati alany biztonságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
2. Gyulladásos bélbetegség, gastroparesis vagy más súlyos betegség vagy műtét, amely a gyomor-bél traktus felső részét érinti, amely befolyásolhatja a gyomorürülést, vagy befolyásolhatja a biztonságossági és tolerálhatósági adatok értelmezését.
3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2; Az eGFR-t a krónikus vesebetegség - epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlet fogja meghatározni.
4. BP és pulzusszám fekvő helyzetben a 90-140 Hgmm szisztolés, 50-90 Hgmm diasztolés tartományon kívül, és a pulzusszám 40-100 ütés/perc 10 perces pihenőidőt követően.
5. Aktív hepatitis B, a HBsAg felszíni antigén pozitív tesztjével és/vagy az aktív hepatitis C-vel mérve, a hepatitis C vírus pozitív antitesttel mérve.
6. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek.
7. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
8. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma szerepel, valamint olyan alanyok, akiknél a szűrés/kiindulási szérum kalcitonin ≥ 50 ng/l.
9. Súlyos májkárosodás jelei vagy tünetei ÉS a következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a szűréskor: Aszpartát-transzamináz (AST) ≥ 3 × a normál felső határa (ULN), alanin transzamináz (ALT) ≥ 3 × ULN, vagy összbilirubin (TBL) ≥ 2 × ULN. Alternatív megoldásként az AST ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN vagy TBL ≥ 2 × ULN, függetlenül a jelektől és tünetektől. A TBL izolált növekedése ismert Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél nem kizáró ok.
10. Akutan dekompenzált vércukorszint-szabályozás tünetei (pl. szomjúság, polyuria, fogyás), a kórelőzményben szereplő 1-es típusú diabetes mellitus vagy diabéteszes ketoacidózis.
11. Neoplasztikus betegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
12. A cotadutiddal, a készítmény bármely összetevőjével vagy a kapcsolódó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia.
13. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, az engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kivételével, az 1. napot megelőző utolsó 72 órában.
14. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
15. Jelenlegi cigaretta vagy más dohánytermék dohányzója.
16. A metilxantint tartalmazó (teofillin, koffein vagy teobromin) italok és ételek (pl. kávé, tea, red bull, kóla, csokoládé) szokásos túlzott fogyasztása a vizsgáló megítélése szerint.
17. Véradás az elmúlt 3 hónapban.
18. Részvétel bármely más, más termékeket vizsgáló vagy vérmintavételt magában foglaló vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
19. A vizsgáló megítélése szerint potenciálisan nem megfelelő vagy nem együttműködő.
20. Anyagfüggőség, amely valószínűleg befolyásolja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eljárások betartását, beleértve a kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélést okozó pozitív teszteredményt a szűréskor vagy a vizsgálati készítmény 1. napon történő beadása előtt.
21. Pszichiátriai betegség, amelyben az alanyokat hatósági vagy bírósági végzés útján intézetbe helyezték.
22. Bármely AstraZeneca, MedImmune, szerződéses kutatószervezet, tanulmányi központ alkalmazottja vagy közeli hozzátartozóik bevonása.