En studie som undersøker farmakokinetikken til en enkeltdoseadministrasjon av Cotadutid

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18 til 60 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
2. Elektronisk og/eller skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
3. BMI mellom 19 og 30 kg/m2 (inklusive) ved screening.
4. God generell helse som vurderes av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse inkludert 12-ledd elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før oppstart av forsøksproduktet, og må ikke amme.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode fra screening og inntil 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet. Når det er aktuelt, må minst én metode være i kraft før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om, eller enhver eksisterende tilstand, som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet, sette forsøkspersonen i fare, påvirke forsøkspersonens evne til å delta, eller påvirke tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater.
2. Inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese eller annen alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre GI-kanalen, som kan påvirke magetømming eller kan påvirke tolkningen av sikkerhets- og tolerabilitetsdata.
3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; eGFR vil bli bestemt av ligningen for kronisk nyresykdom - epidemiologisamarbeid (CKD-EPI).
4. BP og hjertefrekvens i liggende stilling utenfor området 90 140 mmHg systolisk, 50-90 mmHg diastolisk og puls 40-100 slag/min etter en 10 minutters hvileperiode.
5. Aktiv hepatitt B, målt ved positive tester av overflateantigen HBsAg og/eller aktiv hepatitt C, målt ved positive antistofftester for hepatitt C-virus.
6. Positive antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
7. Personer med en historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
8. Personer med en historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2, og personer med en screening/baseline serumkalsitonin ≥ 50 ng/L.
9. Tegn eller symptomer på alvorlig nedsatt leverfunksjon OG noen av følgende laboratorieverdier ved screening: Aspartattransaminase (AST) ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) ≥ 3 × ULN, eller total bilirubin (TBL) ≥ 2 × ULN. Alternativt ASAT ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 2 × ULN uavhengig av tegn og symptomer. En isolert økning i TBL hos personer med kjent Gilberts syndrom er ikke en grunn til eksklusjon.
10. Symptomer på akutt dekompensert blodsukkerkontroll (f.eks. tørste, polyuri, vekttap), en historie med type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose.
11. Anamnese med neoplastisk sykdom innen 5 år før screening med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller in situ livmorhalskreft.
12. Kjent eller mistenkt allergi mot cotadutid, enhver komponent i formuleringen eller relaterte produkter.
13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, med unntak av tillatte samtidige medisiner, innen de siste 72 timene før dag 1.
14. Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
15. Nåværende røyker av sigaretter eller andre tobakksprodukter.
16. Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige (teofyllin, koffein eller teobromin) drikkevarer og matvarer (f.eks. kaffe, te, red bull, cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren.
17. Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene.
18. Deltakelse i andre studier som undersøker andre produkter eller involverer blodprøvetaking i løpet av de siste 30 dagene.
19. Potensielt ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig, som vurderes av etterforskeren.
20. Stoffavhengighet vil sannsynligvis påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrer, for å inkludere et positivt testresultat for misbruk av narkotika og/eller alkohol ved screening eller før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 1.
21. Psykiatrisk sykdom slik at forsøkspersoner har blitt innlagt i en institusjon ved offisiell eller rettslig ordre.
22. Involvering av enhver AstraZeneca, MedImmune, kontraktsforskningsorganisasjonen, eller studiesenterets ansatte eller deres nære slektninger.