Cotadutide 단회 투여의 약동학 조사 연구
2020년 4월 3일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 피험자에서 코타두타이드의 단일 용량 투여의 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 3주기 교차 연구
이것은 3개의 다른 해부학적 부위에 피하 주사 후 코타두타이드 노출을 조사하기 위해 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 무작위 공개 라벨 교차 연구입니다.
연구는 단일 미국 센터에서 수행됩니다.
각 피험자는 6가지 투여 순서에 따라 펜 장치를 통해 100μg 코타두타이드의 단일 SC 투여량을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 SC 주사는 각 기간마다 다른 주사 부위(팔, 허벅지 또는 복부)에서 의료 서비스 제공자가 관리합니다.
팔과 허벅지에 코타두타이드 100μg SC 주사의 상대적인 PK를 결정하기 위한 참조 치료로 복부에 SC 주사가 사용될 것입니다.
cotadutide의 각 SC 주사는 7일 세척으로 분리됩니다.
코타두타이드의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 최대 48시간(3일, 10일 및 17일)까지 11개의 시점에서 채취될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 60세(포함)의 건강한 피험자.
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 전자 및/또는 서면 동의서.
- 스크리닝 시 BMI 19~30kg/m2(포함).
- 병력, 12 리드 심전도(ECG)를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 혈액 및 비뇨 실험실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 일반 건강.
- 가임 여성 피험자는 연구 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 조사 제품의 마지막 투여 후 최대 4주까지 최소 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 해당되는 경우, 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 전에 적어도 하나의 방법이 유효해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가를 방해하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나, 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 기존 상태.
- 염증성 장질환, 위마비 또는 기타 심각한 질병 또는 위 배출에 영향을 미칠 수 있거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관에 영향을 미치는 수술.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m2; eGFR은 만성 신장 질환 - 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 의해 결정됩니다.
- 누운 자세에서 90-140 mmHg 수축기, 50-90 mmHg 이완기 및 심박수 40-100 beats/min(10분 휴식 후) 범위를 벗어난 혈압 및 심박수.
- 표면 항원 HBsAg 양성 검사로 측정한 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스 항체 검사 양성으로 측정한 활동성 C형 간염.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있는 피험자.
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2의 병력이 있는 피험자 및 선별/기준 혈청 칼시토닌 ≥ 50 ng/L인 피험자.
- 중증 간 장애의 징후 또는 증상 및 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나: 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3 × ULN 또는 총 빌리루빈(TBL) ≥ 2 × ULN. 또는 징후와 증상에 관계없이 AST ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN 또는 TBL ≥ 2 × ULN. 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자에서 TBL의 고립된 증가는 배제 사유가 아닙니다.
- 급성 비대상성 혈당 조절의 증상(예: 갈증, 다뇨증, 체중 감소), 제1형 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 신생물 질환의 병력.
- cotadutide, 제제의 모든 구성 요소 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 1일 전 마지막 72시간 이내에 허용된 병용 약물을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물 사용.
- 지난 12개월 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
- 담배 또는 기타 담배 제품의 현재 흡연자.
- 조사자의 판단에 따라 메틸크산틴 함유(테오필린, 카페인 또는 테오브로민) 음료 및 식품(예: 커피, 차, 레드불, 콜라, 초콜릿)의 습관성 과소비.
- 지난 3개월 이내의 헌혈.
- 지난 30일 이내에 다른 제품을 조사하거나 혈액 샘플링을 포함하는 다른 모든 연구에 참여.
- 조사관의 판단에 따라 잠재적으로 비준수 또는 비협조.
- 피험자 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 물질 의존성, 남용 약물 및/또는 알코올에 대한 양성 테스트 결과 포함, 스크리닝 시 또는 1일째 연구 제품 투여 전.
- 피험자가 공식 또는 사법 명령에 따라 기관에 수용된 것과 같은 정신 질환.
- AstraZeneca, MedImmune, 계약 연구 기관, 연구 센터 직원 또는 가까운 친척의 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
100ug SC 주입 cotadutide 1일 상완, 8일 하복부, 15일 허벅지
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팔뚝에 SC 주입
하복부에 SC 주입
허벅지에 SC 주입
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실험적: 시퀀스 2
1일째 허벅지, 8일째 상완, 15일째 하복부에 100ug SC 주사 cotadutide
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팔뚝에 SC 주입
하복부에 SC 주입
허벅지에 SC 주입
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실험적: 시퀀스 3
100ug SC 주입 cotadutide 1일차 하복부, 8일차 허벅지, 15일차 상완
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팔뚝에 SC 주입
하복부에 SC 주입
허벅지에 SC 주입
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실험적: 시퀀스 4
100ug SC 주입 cotadutide 1일째 허벅지, 8일째 하복부, 15일째 상완
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팔뚝에 SC 주입
하복부에 SC 주입
허벅지에 SC 주입
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실험적: 시퀀스 5
100ug SC 주사 cotadutide 1일차 하복부, 8일차 상완, 15일차 허벅지
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팔뚝에 SC 주입
하복부에 SC 주입
허벅지에 SC 주입
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실험적: 시퀀스 6
100ug SC 주입 cotadutide 1일 상완, 8일 허벅지, 15일 하복부
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팔뚝에 SC 주입
하복부에 SC 주입
허벅지에 SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
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3개의 서로 다른 주사 부위 각각에 코타두타이드를 단회 피하 투여한 후 노출을 평가합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 약물 농도
기간: 48 시간
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3개의 서로 다른 주사 부위 각각에 코타두타이드를 단회 피하 투여한 후 노출을 평가합니다.
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48 시간
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
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3개의 서로 다른 주사 부위 각각에 코타두타이드를 단회 피하 투여한 후 노출을 평가하기 위해
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48 시간
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간
기간: 48 시간
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3개의 서로 다른 주사 부위 각각에 코타두타이드를 단회 피하 투여한 후 노출을 평가하기 위해
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48 시간
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말단 단계 제거 반감기
기간: 48 시간
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3개의 서로 다른 주사 부위 각각에 코타두타이드를 단회 피하 투여한 후 노출을 평가하기 위해
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48 시간
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겉보기 클리어런스
기간: 48 시간
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3개의 서로 다른 주사 부위 각각에 코타두타이드를 단회 피하 투여한 후 노출을 평가합니다.
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48 시간
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항 약물 항체 발생률 및 역가
기간: 43일
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3개의 서로 다른 주사 부위 각각에서 단일 피하 용량의 코타두타이드의 면역원성을 평가하기 위해
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43일
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활력 징후(체온, 심박수, 혈압 포함) 및 안전 실험실 평가(혈액학, 화학, 혈장 포도당, 요검사 포함)의 변화와 관련된 것을 포함하여 치료 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 43일
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3개의 서로 다른 주사 부위 각각에서 단일 피하 용량의 코타두타이드의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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