- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04091373
Un estudio que investiga la farmacocinética de la administración de una dosis única de cotadutida
3 de abril de 2020 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único, cruzado de tres períodos para evaluar la farmacocinética de la administración de dosis única de cotadutida en sujetos sanos
Este es un estudio cruzado, abierto y aleatorizado en sujetos adultos sanos para investigar la exposición a la cotadutida después de la inyección subcutánea en 3 sitios anatómicos diferentes.
El estudio se llevará a cabo en un solo centro de EE. UU.
Cada sujeto será aleatorizado para recibir una sola dosis SC de 100 μg de cotadutida a través de un dispositivo de pluma de acuerdo con 6 secuencias de dosificación.
Cada inyección SC será administrada por un proveedor de atención médica en un sitio de inyección diferente (brazo, muslo o abdomen) en cada período.
La inyección SC en el abdomen se utilizará como tratamiento de referencia para determinar la farmacocinética relativa de las inyecciones SC de 100 μg de cotadutida en el brazo y el muslo.
Cada inyección SC de cotadutide estará separada por 7 días de lavado.
Se tomarán muestras de sangre para los análisis farmacocinéticos de cotadutida antes de la dosis y en 11 puntos temporales hasta 48 horas después de la dosis (días 3, 10 y 17).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 a 60 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Consentimiento informado electrónico y/o escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
- IMC entre 19 y 30 kg/m2 (inclusive) en la selección.
- Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, el examen físico que incluye electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del producto en investigación y no deben estar amamantando.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar usando al menos un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección y hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación. Según corresponda, al menos un método debe estar en vigor antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o cualquier condición existente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación, pondría en riesgo al sujeto, influiría en la capacidad del sujeto para participar o afectaría la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- Enfermedad inflamatoria intestinal, gastroparesia u otra enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto GI superior, que puede afectar el vaciamiento gástrico o podría afectar la interpretación de los datos de seguridad y tolerabilidad.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2; La eGFR estará determinada por la ecuación de la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
- PA y frecuencia cardíaca en posición supina fuera de los rangos de sistólica de 90 a 140 mmHg, diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia cardíaca de 40 a 100 latidos/min después de un período de descanso de 10 minutos.
- Hepatitis B activa, medida por pruebas positivas de antígeno de superficie HBsAg y/o hepatitis C activa, medida por pruebas positivas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
- Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Sujetos con antecedentes de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, y sujetos con calcitonina sérica inicial/de detección ≥ 50 ng/l.
- Signos o síntomas de insuficiencia hepática grave Y cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección: Aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 × límite superior normal (ULN), alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 × ULN o bilirrubina total (TBL) ≥ 2 × ULN. Alternativamente, AST ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN o TBL ≥ 2 × ULN independientemente de los signos y síntomas. Un aumento aislado de TBL en sujetos con síndrome de Gilbert conocido no es motivo de exclusión.
- Síntomas de descompensación aguda del control de la glucosa en sangre (p. ej., sed, poliuria, pérdida de peso), antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
- Alergia conocida o sospechada a la cotadutida, a cualquier componente de la formulación o a productos relacionados.
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, con la excepción de los medicamentos concomitantes permitidos, dentro de las últimas 72 horas antes del Día 1.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas durante los últimos 12 meses.
- Fumador actual de cigarrillos u otros productos de tabaco.
- Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (teofilina, cafeína o teobromina) (p. ej., café, té, red bull, cola, chocolate) a juicio del investigador.
- Donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Participación en cualquier otro estudio que investigue otros productos o que involucre muestras de sangre en los últimos 30 días.
- Potencialmente no conforme o no cooperativo, según lo juzgado por el investigador.
- Dependencia de sustancias que probablemente afecte la seguridad del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, para incluir un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso y/o alcohol en la selección o antes de la administración del producto en investigación el día 1.
- Enfermedad psiquiátrica tal que los sujetos hayan sido internados en una institución por orden oficial o judicial.
- Participación de cualquier AstraZeneca, MedImmune, la organización de investigación por contrato o el empleado del centro de estudios o sus familiares cercanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
Inyección SC de 100 ug de cotadutide en la parte superior del brazo el día 1, en la parte inferior del abdomen el día 8 y en el muslo el día 15
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Inyección SC en la parte superior del brazo
Inyección SC en el bajo vientre
Inyección SC en el muslo
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Experimental: Secuencia 2
Inyección SC de 100 ug de cotadutida en el muslo el día 1, en la parte superior del brazo el día 8 y en la parte inferior del abdomen el día 15
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Inyección SC en la parte superior del brazo
Inyección SC en el bajo vientre
Inyección SC en el muslo
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Experimental: Secuencia 3
Inyección SC de 100 ug de cotadutide en la parte inferior del abdomen el día 1, en el muslo el día 8 y en la parte superior del brazo el día 15
|
Inyección SC en la parte superior del brazo
Inyección SC en el bajo vientre
Inyección SC en el muslo
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Experimental: Secuencia 4
Inyección SC de 100 ug de cotadutida en el muslo el día 1, en la parte inferior del abdomen el día 8 y en la parte superior del brazo el día 15
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Inyección SC en la parte superior del brazo
Inyección SC en el bajo vientre
Inyección SC en el muslo
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Experimental: Secuencia 5
Inyección SC de 100 ug de cotadutida en la parte inferior del abdomen el día 1, en la parte superior del brazo el día 8 y en el muslo el día 15
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Inyección SC en la parte superior del brazo
Inyección SC en el bajo vientre
Inyección SC en el muslo
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Experimental: Secuencia 6
Inyección SC de 100 ug de cotadutide en la parte superior del brazo el día 1, en el muslo el día 8 y en la parte inferior del abdomen el día 15
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Inyección SC en la parte superior del brazo
Inyección SC en el bajo vientre
Inyección SC en el muslo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluar la exposición después de una dosis subcutánea única de cotadutide en cada uno de los 3 sitios diferentes de inyección.
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48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración máxima observada de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluar la exposición después de una dosis subcutánea única de cotadutide en cada uno de los 3 sitios diferentes de inyección.
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48 horas
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de cero a infinito
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Para evaluar la exposición después de una dosis subcutánea única de cotadutida en cada uno de los 3 sitios diferentes de inyección
|
48 horas
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Para evaluar la exposición después de una dosis subcutánea única de cotadutida en cada uno de los 3 sitios diferentes de inyección
|
48 horas
|
Semivida de eliminación de fase terminal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Para evaluar la exposición después de una dosis subcutánea única de cotadutida en cada uno de los 3 sitios diferentes de inyección
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48 horas
|
Juego aparente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluar la exposición después de una dosis subcutánea única de cotadutide en cada uno de los 3 sitios diferentes de inyección.
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48 horas
|
Incidencia y título de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 43 días
|
Para evaluar la inmunogenicidad de una sola dosis subcutánea de cotadutide en cada uno de los 3 sitios diferentes de inyección
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43 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos los relacionados con cambios en los signos vitales (como temperatura corporal, frecuencia cardíaca, presión arterial) y evaluaciones de laboratorio de seguridad (que incluyen hematología, química, glucosa plasmática, análisis de orina).
Periodo de tiempo: 43 días
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis subcutánea de cotadutide en cada uno de los 3 sitios diferentes de inyección.
|
43 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5670C00025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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