En undersøgelse, der undersøger farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis administration af cotadutid

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
2. Elektronisk og/eller skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
3. BMI mellem 19 og 30 kg/m2 (inklusive) ved screening.
4. Godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​forsøgsproduktet og må ikke amme.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra screening og op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Hvis det er relevant, skal mindst én metode være i kraft før modtagelse af den første dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om eller enhver eksisterende tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet, sætte forsøgspersonen i fare, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller påvirke fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
2. Inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese eller anden alvorlig sygdom eller operation, der påvirker den øvre mave-tarmkanal, som kan påvirke mavetømning eller kan påvirke fortolkningen af ​​sikkerheds- og tolerabilitetsdata.
3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; eGFR vil blive bestemt af den kroniske nyresygdom - epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) ligningen.
4. BP og hjertefrekvens i liggende stilling uden for områderne 90 140 mmHg systolisk, 50-90 mmHg diastolisk og puls 40-100 slag/min efter en 10 minutters hvileperiode.
5. Aktiv hepatitis B, målt ved positive test af overfladeantigen HBsAg og/eller aktiv hepatitis C, målt ved positive hepatitis C-virus antistoftest.
6. Positive antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
7. Personer med en historie med akut eller kronisk pancreatitis.
8. Forsøgspersoner med en historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2, og forsøgspersoner med en screening/baseline serum calcitonin ≥ 50 ng/L.
9. Tegn eller symptomer på alvorligt nedsat leverfunktion OG nogen af ​​følgende laboratorieværdier ved screening: Aspartattransaminase (AST) ≥ 3 × øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) ≥ 3 × ULN eller total bilirubin (TBL) ≥ 2 × ULN. Alternativt ASAT ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 2 × ULN uanset tegn og symptomer. En isoleret stigning i TBL hos personer med kendt Gilberts syndrom er ikke en grund til udelukkelse.
10. Symptomer på akut dekompenseret blodsukkerkontrol (f.eks. tørst, polyuri, vægttab), en historie med type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose.
11. Anamnese med neoplastisk sygdom inden for 5 år før screening bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
12. Kendt eller mistænkt allergi over for cotadutid, enhver komponent i formuleringen eller relaterede produkter.
13. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, med undtagelse af tilladt samtidig medicin, inden for de sidste 72 timer før dag 1.
14. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
15. Nuværende ryger af cigaretter eller andre tobaksvarer.
16. Sædvanligt overdreven forbrug af methylxanthinholdige (theophyllin, koffein eller theobromin) drikkevarer og fødevarer (f.eks. kaffe, te, red bull, cola, chokolade) som vurderet af investigator.
17. Bloddonation inden for de sidste 3 måneder.
18. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der undersøger andre produkter eller involverer blodprøvetagning inden for de seneste 30 dage.
19. Potentielt ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig, som vurderet af efterforskeren.
20. Stofafhængighed vil sandsynligvis påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, inklusive et positivt testresultat for misbrugsstoffer og/eller alkohol ved screening eller før administration af forsøgsprodukt på dag 1.
21. Psykiatrisk sygdom, således at forsøgspersoner er blevet indlagt i en institution ved en officiel eller retslig kendelse.
22. Inddragelse af enhver AstraZeneca, MedImmune, kontraktforskningsorganisationen eller studiecentrets ansatte eller deres nære slægtninge.