Een onderzoek naar de farmacokinetiek van een eenmalige dosis cotadutide

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18 t/m 60 jaar (inclusief) ten tijde van de screening.
2. Elektronische en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
3. BMI tussen 19 en 30 kg/m2 (inclusief) bij screening.
4. Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Indien van toepassing, moet ten minste één methode van kracht zijn voordat de eerste dosis onderzoeksproduct wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van, of enige bestaande aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct zou verstoren, de proefpersoon in gevaar zou brengen, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen zou beïnvloeden, of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
2. Inflammatoire darmaandoening, gastroparese of andere ernstige ziekte of operatie die het bovenste deel van het maagdarmkanaal aantast, wat de maaglediging kan beïnvloeden of de interpretatie van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens kan beïnvloeden.
3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; eGFR zal worden bepaald door de vergelijking voor chronische nierziekte - epidemiologiesamenwerking (CKD-EPI).
4. BP en hartslag in rugligging buiten het bereik van 90-140 mmHg systolisch, 50-90 mmHg diastolisch en hartslag 40-100 slagen/min na een rustperiode van 10 minuten.
5. Actieve hepatitis B, gemeten door positieve tests van oppervlakteantigeen HBsAg en/of actieve hepatitis C, gemeten door positieve hepatitis C-virusantilichaamtests.
6. Positieve antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2, en proefpersonen met een screening/baseline serumcalcitonine ≥ 50 ng/l.
9. Tekenen of symptomen van een ernstige leverfunctiestoornis EN een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening: Aspartaattransaminase (AST) ≥ 3 × bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALAT) ≥ 3 × ULN of totaal bilirubine (TBL) ≥ 2 × ULN. Als alternatief ASAT ≥ 5 × ULN, ALAT ≥ 5 × ULN of TBL ≥ 2 × ULN, ongeacht tekenen en symptomen. Een geïsoleerde toename van TBL bij proefpersonen met bekend syndroom van Gilbert is geen reden voor uitsluiting.
10. Symptomen van acuut gedecompenseerde bloedglucoseregulatie (bijv. Dorst, polyurie, gewichtsverlies), een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose.
11. Geschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker.
12. Bekende of vermoede allergie voor cotadutide, een bestanddeel van de formulering of verwante producten.
13. Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, met uitzondering van toegestane gelijktijdige medicijnen, binnen de laatste 72 uur voorafgaand aan Dag 1.
14. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik gedurende de laatste 12 maanden.
15. Huidige roker van sigaretten of andere tabaksproducten.
16. Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine bevattende (theofylline, cafeïne of theobromine) dranken en voedingsmiddelen (bijv. koffie, thee, red bull, cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
17. Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
18. Deelname aan enig ander onderzoek naar andere producten of waarbij bloedmonsters zijn afgenomen in de afgelopen 30 dagen.
19. Mogelijk niet-conform of niet meewerkend, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
20. Afhankelijkheid van middelen die waarschijnlijk van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de onderzoeksprocedures, inclusief een positief testresultaat voor misbruik van drugs en/of alcohol bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct op dag 1.
21. Psychiatrische ziekte zodanig dat proefpersonen op ambtelijk of gerechtelijk bevel zijn opgenomen in een instelling.
22. Betrokkenheid van een medewerker van AstraZeneca, MedImmune, de contractonderzoeksorganisatie of de medewerker van het studiecentrum of hun naaste familieleden.