Um estudo investigando a farmacocinética de uma administração de dose única de cotadutida

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) no momento da triagem.
2. Consentimento informado eletrônico e/ou por escrito obtido do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
3. IMC entre 19 e 30 kg/m2 (inclusive) na triagem.
4. Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início do produto experimental e não devem estar amamentando.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com um parceiro do sexo masculino devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até 4 semanas após a última dose do produto sob investigação. Conforme aplicável, pelo menos um método deve estar em vigor antes de receber a primeira dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou qualquer condição existente que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental, colocar o sujeito em risco, influenciar a capacidade do sujeito de participar ou afetar a interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
2. Doença inflamatória intestinal, gastroparesia ou outra doença grave ou cirurgia que afete o trato GI superior, que pode afetar o esvaziamento gástrico ou afetar a interpretação dos dados de segurança e tolerabilidade.
3. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2; A eGFR será determinada pela equação doença renal crônica - colaboração epidemiológica (CKD-EPI).
4. PA e frequência cardíaca em posição supina fora dos intervalos de 90-140 mmHg sistólica, 50-90 mmHg diastólica e frequência cardíaca de 40-100 batimentos/min após um período de descanso de 10 minutos.
5. Hepatite B ativa, medida por testes positivos do antígeno de superfície HBsAg e/ou hepatite C ativa, medida por testes positivos de anticorpos do vírus da hepatite C.
6. Anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Indivíduos com história de pancreatite aguda ou crônica.
8. Indivíduos com histórico de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 e indivíduos com triagem/calcitonina sérica basal ≥ 50 ng/L.
9. Sinais ou sintomas de insuficiência hepática grave E qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem: Aspartato transaminase (AST) ≥ 3 × limite superior do normal (LSN), alanina transaminase (ALT) ≥ 3 × LSN ou bilirrubina total (TBL) ≥ 2 × LSN. Alternativamente, AST ≥ 5 × LSN, ALT ≥ 5 × LSN ou TBL ≥ 2 × LSN, independentemente dos sinais e sintomas. Um aumento isolado de TBL em indivíduos com síndrome de Gilbert conhecida não é motivo de exclusão.
10. Sintomas de controle glicêmico agudamente descompensado (por exemplo, sede, poliúria, perda de peso), história de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética.
11. História de doença neoplásica dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
12. Alergia conhecida ou suspeita à cotadutida, qualquer componente da formulação ou produtos relacionados.
13. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, com exceção de medicamentos concomitantes permitidos, nas últimas 72 horas antes do Dia 1.
14. História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses.
15. Fumante atual de cigarros ou outros produtos derivados do tabaco.
16. Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (teofilina, cafeína ou teobromina) (por exemplo, café, chá, red bull, cola, chocolate), conforme julgado pelo investigador.
17. Doação de sangue nos últimos 3 meses.
18. Participação em qualquer outro estudo investigando outros produtos ou envolvendo amostragem de sangue nos últimos 30 dias.
19. Potencialmente não aderente ou não cooperativo, conforme julgado pelo investigador.
20. Dependência de substância que pode afetar a segurança do sujeito ou a conformidade com os procedimentos do estudo, para incluir um resultado de teste positivo para drogas de abuso e/ou álcool na triagem ou antes da administração do produto sob investigação no Dia 1.
21. Doença psiquiátrica tal que os sujeitos tenham sido internados em uma instituição por meio de ordem oficial ou judicial.
22. Envolvimento de qualquer AstraZeneca, MedImmune, organização de pesquisa contratada ou funcionário do centro de estudos ou seus parentes próximos.